СИГНИФОР - Особые указания

В доклинических исследованиях показано, что пасиреотид оказывает токсическое действие на плод. Пациенткам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует использовать надёжные методы контрацепции во время применения пасиреотида.

В доклинических исследованиях показано, что применение пасиреотида в виде п/к инъекций оказывало влияние на фертильность особей женского пола, однако значимость этого влияния у человека не известна. Снижение или нормализация концентрации кортизола в плазме крови у пациенток с болезнью Иценко-Кушинга, получающих пасиреотид, может привести к повышению фертильности. Пациентку следует предупредить об этом.

Гипокортицизм

Лечение пасиреотидом приводит к быстрому снижению секреции АКТГ у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга. Быстрая и полная или почти полная супрессия секреции АКТГ может приводить к снижению концентрации кортизола плазмы крови и к развитию преходящего гипокортицизма.

Случаи гипокортицизма были описаны у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга в исследованиях фазы III; гипокортицизм развивался, как правило, в первые два месяца лечения. В большинстве случаев данное состояние купировалось за счёт снижения дозы пасиреотида и/или добавления краткосрочной терапии небольшими дозами глюкокортикостероидов (ГКС).

Необходимо контролировать состояние и инструктировать пациентов относительно возможного возникновения симптомов гипокортицизма (например, слабость, утомляемость, тошнота, рвота, артериальная гипотензия, гипонатриемия или гипогликемия). В случае подтвержденного гипокортицизма может потребоваться временная заместительная терапия ГКС и/или снижение дозы пасиреотида, или перерыв в лечении.

Метаболизм глюкозы

У пациентов, получающих пасиреотид, возможно развитие гипергликемии (реже гипогликемии).

Развитие гипергликемии, по-видимому, связано с уменьшением секреции инсулина (особенно в промежуток времени после введения препарата) и инкретиновых гормонов (например, ГПП-1 и ГИП).

Гипергликемия сильнее выражена у пациентов, имевших до начала терапии нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет. До начала применения пасиреотида следует оценить концентрацию глюкозы крови натощак и HbAlc. В течение первых 2-3 месяцев лечения пациенты должны самостоятельно контролировать концентрацию глюкозы в крови (натощак) с интервалами в одну неделю, а также в первые 2-4 недели после увеличения дозы препарата;

впоследствии эти показатели должны контролироваться по мере клинической необходимости.

Если на фоне применения препарата Сигнифор у пациента развивается гипергликемия, рекомендовано применение гипогликемических средств или коррекция схемы их применения.

При лечении гипогликемическими препаратами отмечалось снижение концентраций HbAlc <7 % и глюкозы крови натощак <130 мг/дл (7,2 ммоль/л) у 43 и 72 % пациентов с болезнью Иценко-Кушинга соответственно.

При стойкой гипергликемии, плохо поддающейся коррекции при адекватной гипогликемической терапии, требуется снижение дозы пасиреотида или его отмена.

У пациентов с болезнью Иценко-Кушинга и гипергликемией, плохо поддающейся коррекции (HbAlc >8 % на фоне терапии гипогликемическими препаратами), повышен риск развития тяжёлой гипергликемии и связанных с ней осложнений (например, кетоацидоза). У пациентов с гипергликемией, плохо поддающейся коррекции, перед началом применения пасиреотида следует усилить гликемический контроль и скорректировать терапию сахарного диабета.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

На фоне применения пасиреотида отмечались случаи брадикардии. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с заболеванием сердца и/или факторами риска развития брадикардии (в частности у пациентов, в анамнезе которых имеется клинически значимая брадикардия или острый инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада высокой степени, хроническая сердечная недостаточность (III или IV класса по классификации NYHA), нестабильная стенокардия, стойкая желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков). Может потребоваться коррекция дозы таких препаратов, как бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция и др.

Пасиреотид следует с осторожностью применять у пациентов, у которых интервал QT либо уже удлинен, либо может быть удлинен с высокой вероятностью, в частности у пациентов: с врожденным синдромом удлинения интервала QT; с неконтролируемым или серьёзным заболеванием сердца, в том числе, недавно перенесенным инфарктом миокарда, хронической сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией или клинически значимой брадикардией;

принимающих антиаритмические лекарственные препараты или другие лекарственные препараты, ведущие к удлинению интервала QT; с гипокалиемией и/или гипомагниемией.

Рекомендуется контролировать длину интервала QTc на фоне применения пасиреотида: электрокардиографическое исследование рекомендуется проводить перед началом лечения, а затем по клиническим показаниям.

До начала терапии пасиреотидом у пациентов с гипокалиемией и гипомагниемией необходимо нормализовать содержание калия и магния в плазме крови;

на фоне дальнейшего лечения следует периодически контролировать их концентрацию.

Биохимические показатели функции печени

Рекомендуется определять биохимические показатели функции печени (билирубин, активность «печеночных» ферментов) до начала терапии пасиреотидом, через 1-2 недели терапии, а затем ежемесячно на протяжении трёх месяцев. Затем биохимические показатели функции печени исследуются по клиническим показаниям.

Терапию препаратом Сигнифор следует прекратить, в случаях если: у пациента на фоне приёма препарата Сигнифор развилась желтуха или другие признаки выраженного нарушения функции печени;

активность аспартатаминотрансферазы (ACT) или АЛТ повысилась до значений в 5 раз выше верхней границы нормы или выше;

активность АЛТ и ACT достигла уровня в 3 раза выше верхней границы нормы, и концентрация билирубина достигла значений в 2 раза выше верхней границы нормы.

Если нарушение биохимических показателей функции печени предположительно связано с применением препарата, дальнейшее возобновление терапии препаратом Сигнифор не рекомендуется.

Холелитиаз

Холелитиаз — установленный неблагоприятный побочный эффект, связанный с длительным применением аналогов соматостатина, в том числе, пасиреотида. Рекомендуется проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря до начала применения пасиреотида и через каждые 6-12 месяцев его применения.

Наличие камней в желчном пузыре у пациентов, получающих пасиреотид, в большинстве случаев не сопровождается клиническими проявлениями.

Желчнокаменную болезнь, сопровождающуюся характерной клинической симптоматикой, следует лечить в соответствии с принятой клинической практикой.

Гормоны гипофиза

Поскольку по своей фармакологической активности пасиреотид напоминает соматостатин, нельзя исключить, что на фоне его применения будет подавляться синтез не только АКТГ, но и других гипофизарных гормонов. В связи с этим, как перед началом лечения пасиреотидом, так и в ходе лечения (по клиническим показаниям) следует контролировать функцию гипофиза (определение концентрации тиреотропного гормона, гормона роста и др.), а также свободного тироксина.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА СИГНИФОР

В каждой ампуле содержится 1 мл раствора для п/к введения.

Перед самостоятельным введением препарата Сигнифор пациент должен быть обучен технике введения препарата медицинским персоналом. Вскрывать ампулу следует непосредственно перед введением препарата. Оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Препарат Сигнифор следует вводить с использованием стерильных одноразовых шприцов и игл для инъекций.

Для уменьшения дискомфорта в месте инъекции следует доводить раствор препарата перед введением до комнатной температуры.

Перед тем как использовать ампулу, пожалуйста, внимательно прочтите информацию ниже. Если Вы не уверены, как правильно сделать инъекцию или у Вас есть какие-то дополнительные вопросы, обратитесь за помощью к врачу или медсестре.

Храните ампулы с препаратом Сигнифор в соответствии с условиями хранения, указанными на упаковке.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Внимание! Храните ампулы в месте, не доступном для детей.

Для самостоятельной п/к инъекции вам потребуются:

1. Одна ампула с препаратом Сигнифор

2. Спиртовые или аналогичные салфетки

3. Один стерильный шприц (для н/к инъекции).

4. Одна стерильная игла (для п/к инъекции).

5. Контейнер для острых предметов или другой закрытый контейнер, изготовленный из твердого материала

Место инъекции

Место инъекции — это участок Вашего тела, куда Вы собираетесь провести инъекцию. Сигнифор предназначен для п/к введения. Это означает, что инъекцию проводят с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей.

П/к инъекцию удобно проводить в бедра и в живот.

Чтобы избежать боли и раздражения при следующей инъекции, не вводите препарат подряд в одно и то же место. Кроме того, не следует проводить инъекции в болезненные места и в места, кожа на которых раздражена (повреждена).

Подготовительный этап

Перед проведением инъекции: Тщательно вымойте руки водой с мылом. При проведении инъекции всегда используйте новые одноразовые иглу и шприц. Используйте шприц и иглу только один раз. Никогда не передавайте иглы и шприцы другим людям. Выньте ампулу из коробки. Внимательно осмотрите ампулу. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ её, если она разбита или если содержимое выглядит мутным или содержит нерастворенные частицы.

Проверьте срок годности и дозу:

Проверьте срок годности, указанный на картонной коробке и на этикетке ампулы;

также проверьте, что доза препарата в ампуле соответствует дозе, назначенной Вам врачом.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ этот препарат, если срок годности истек или доза препарата в ампуле не соответствует дозе, назначенной вам врачом.

Как проводить инъекцию препарата Сигнифор

Прежде чем перейти к Этапу 1, протрите выбранное место инъекции спиртовой салфеткой.

Этап 1: Раствор препарата Сигнифор для инъекции находится в ампуле с отщелкивающимся верхом. Чтобы убедиться в том, что в верхней части откупориваемой ампулы нет жидкости, постучите по ней пальцем.

Этап 2: Откупорьте ампулу, отщелкнув её верхнюю часть по линии, проведенной в узкой части ампулы. Поставьте открытую ампулу вертикально на чистую ровную поверхность.

Этап 3: Возьмите стерильный шприц и присоедините к нему иглу. Снимите с иглы защитный колпачок.

Этап 4: Опустите иглу в ампулу и оттяните поршень вверх, чтобы все содержимое ампулы оказалось в шприце.

Этап 5: Возьмите шприц одной рукой так, чтобы корпус шприца был зажат между двумя пальцами, а поршень упирался в большой палец. Постучите по шприцу пальцем, чтобы удалить пузырьки воздуха. Убедитесь в том, что в шприце не осталось пузырьков воздуха, для чего надавите на поршень, так чтобы из иглы начала выходить первая капля раствора.

Не касайтесь иглой никаких предметов. Теперь вы готовы к инъекции.

Этап 6: Аккуратно защипните кожу вокруг места инъекции и, удерживая иглу под углом примерно 45° (как показано на рисунке), введите её в место инъекции.

Слегка потяните за поршень, чтобы проверить, что игла не попала в кровеносный сосуд. Если в шприце появилась кровь, выньте иглу и введите её в другое место инъекции.

Этап 7: Продолжая удерживать кожу между пальцев, медленно нажмите на поршень до конца, чтобы ввести весь раствор.

Продолжая давить на поршень, удерживайте шприц на месте в течение 5 секунд.

Этап 8: Медленно освободите кожу и аккуратно выньте иглу. Снова наденьте на иглу защитный колпачок.

Этан 9: Сразу же выбросьте использованные шприц и иглу в контейнер для острых предметов или в другой закрытый контейнер, изготовленный из твердого материала. Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с нормами.

На страницу препарата СИГНИФОР

Предыдущий пункт описания препарата СИГНИФОР

Следующий пункт описания препарата СИГНИФОР