СИГНИЦЕФ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-009882/09

Торговое наименование

Сигницеф

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл препарата содержит: Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат, эквивалентно левофлоксацину 5,0 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, гипромеллоза 2,0 мг, натрия хлорид 9,0 мг, натрия гидроксид q.s., кислота хлористоводородная q.s., вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA12

Фармакодинамика

Левофлоксацин — это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина против представителей Enterobacteriaceae, Р. aeruginosa и грамположительных микроорганизмов.

Препарат эффективен в отношении: грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Другими микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину, являются Chlamydia trachomatis. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигаемая при использовании капель для глаз 5 мг/мл, более чем в 100 раз превосходит значение минимальной ингибирующей концентрации (МИК) левофлоксацина для чувствительных микроорганизмов.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрации левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше МИК для большинства чувствительных глазных патогенов (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 часов. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырёх из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения — от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приёма внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Показания к применению

Сигницеф назначается взрослым и детям в возрасте 1 года и старше для:

- лечения инфекций придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванных чувствительной к левофлоксацину флорой; — профилактики осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 1 года.

С осторожностью

Детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Местно, в поражённый глаз. По 1 -2 капле в поражённый глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.

Побочное действие

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных.

Частые побочные эффекты (1-10 % больных): снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей.

Редкие побочные эффекты (0,1-1 % больных): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отёк век, неприятные ощущения в глазу, жжение и зуд в глазу, ухудшение зрения, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, слизистые выделения, фолликулез конъюнктивы, синдром «сухого глаза», эритема век, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции, головная боль, ринит.

Передозировка

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приёма внутрь.

После местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф 0,5 %, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф 0,5 % не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приёма стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо.

Особые указания

Глазные капли Сигницеф 0,5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза.

При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен составлять минимум 15 минут.

Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз.

Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует касаться глаза.

Форма выпуска

Капли глазные 0,5 %.

По 5 мл в пластиковый флакон-капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 30 °C в защищённом от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Капли использовать в течение 42 суток после вскрытия флакона. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Sentiss Pharma Pvt. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СИГНИЦЕФ