СЕВОФЛУРАН - Побочное действие

Как и все прочие активные ингаляционные анестетики, севофлуран может вызывать зависимое от дозы угнетение дыхания и сердечной деятельности. Большинство других неблагоприятных явлений являются умеренными и преходящими. В послеоперационный период наблюдались тошнота и рвота, являющиеся распространёнными осложнениями оперативного вмешательства и общей анестезии, которые могут быть обусловлены применением ингаляционных анестетиков, других средств, вводимых во время и после операции, и реакцией пациента на хирургическую операцию.

Наиболее часто встречались следующие нежелательные реакции:- у взрослых: снижение артериального давления, тошнота, рвота;

- у пожилых: брадикардия, снижение артериального давления и тошнота;

- у детей: ажитация, кашель, рвота и тошнота. Нежелательные реакции, встречающиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень частые (>1/10), частые (>1/100 — <1/10), нечастые (>1/1000 — <1/100), редкие (>1/10000 — <1/1000), очень редкие (< 1/10000) — это реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях. Частота неизвестна- применимо к нежелательным реакциям, зафиксированным в пострегистрационном периоде.

и

2 — см. подраздел «Нежелательные реакции при применении у детей»;

3 — имеются очень редкие сообщения об остановки сердца при применении севофлурана в пострегистрационном периоде;

4 — были отмечены случаи преходящих изменений показателей функции печени при применении севофлурана и аналогичных лекарственных препаратов;

5 — при применении препарата у пациентов детского возраста частота встречаемости данной нежелательной реакции классифицируется как «очень частые».

Описание отдельных нежелательных реакций

Временное повышение концентрации неорганических фторидов в сыворотке крови может возникать во время и после анестезии севофлураном. Концентрации неорганических фторидов достигают пика обычно в течение двух часов после окончания анестезии севофлураном и возвращаются к концентрациям, отмеченным в предоперационном периоде, в течение 48 часов. В клинических исследованиях повышенные концентрации фторидов не были связаны с нарушениями функции почек.

Имеются редкие сообщения о гепатите в послеоперационном периоде. Кроме того, в пострегистрационном периоде имелись редкие сообщения о печёночной недостаточности и некрозе печени, связанных с использованием сильнодействующих летучих анестетиков, включая севофлуран. Однако фактическая встречаемость и взаимосвязь севофлурана с данными явлениями не может быть достоверно установлена (см. раздел «С осторожностью»).

Имеются редкие сообщения о реакциях гиперчувствительности (проявляющихся контактным дерматитом, сыпью, одышкой, свистящим дыханием, дискомфортом в грудной клетке, отёком лица, отёком век, эритемой, крапивницей, зудом, бронхоспазмом, анафилактической или анафилактоидной реакцией), головной болью и повышенной активностью ферментов печени у лиц, профессиональная деятельность которых связана с долгосрочным контактом с ингаляционными анестетиками, в том числе севофлураном.

У восприимчивых лиц сильнодействующие летучие ингаляционные анестетики могут вызвать состояние гиперметаболизма скелетных мышц, приводящее к высокой потребности в кислороде и клинический синдром, известный как злокачественная гипертермия (см. раздел «С осторожностью»).

Нежелательные реакции при применении у детей

Пострегистрационные сообщения свидетельствуют о том, что применение севофлурана сопровождалось судорогами. Преимущественно они встречались у пациентов детского и юношеского возраста, в анамнезе большинства из которых судороги отсутствовали. В нескольких сообщённых случаях сопутствующая лекарственная терапия не применялась, и, по крайней мере, один случай был подтвержден электроэнцефалографией (ЭЭГ). Хотя во многих случаях присутствовали единичные судороги, которые разрешались спонтанно или после лечения, сообщалось также о случаях многократно повторяющихся судорог. Судороги возникали в ходе или вскоре после индукции наркоза севофлураном, во время выхода из наркоза, а также в период послеоперационного восстановления вплоть до следующего дня после общей анестезии. Необходимо провести клиническую оценку при применении севофлурана у пациентов с риском развития судорог (см. раздел «С осторожностью»).

На страницу препарата СЕВОФЛУРАН

Предыдущий пункт описания препарата СЕВОФЛУРАН

Следующий пункт описания препарата СЕВОФЛУРАН