СЕВОФЛУРАН - Р-ФАРМ - Побочное действие

Как и прочие мощные ингаляционные анестетики, севофлуран может вызывать дозозависимое угнетение дыхания и сердечной деятельности. Большинство нежелательных реакций были лёгкой или средней степени тяжести и носили преходящий характер. В послеоперационном периоде обычно отмечались тошнота, рвота и делирий с частотой, аналогичной таковой для прочих ингаляционных анестетиков.

Данные эффекты являются частыми последствиями оперативного вмешательства и общей анестезии, могут быть связаны с ингаляционными анестетиками, другими препаратами, применяющимися во время операции и в послеоперационном периоде, с ответом пациента на оперативное вмешательство.

Наиболее частые нежелательные реакции: у взрослых пациентов: гипотензия, тошнота и рвота;

у пожилых пациентов: брадикардия, гипотензия и тошнота;

у детей: возбуждение, кашель, рвота и тошнота. Все нежелательные реакции, возможно связанные с севофлураном в клинических исследованиях и при применении препарата после выхода на рынок, представлены в таблице ниже по классам систем органов, предпочтительным терминам MedDRA и частоте возникновения: очень частые (≥1/10);

частые (≥1/100, <110);

нечастые (≥1/1,000, <1/100);

редкие (≥1/10,000, <1/1,000);

очень редкие (<1/10,000). Информация о нежелательных реакциях после выхода препарата на рынок сообщалась добровольно в популяции с неизвестным уровнем применения препарата. Таким образом, фактическую частоту нежелательных явлений установить невозможно и она указывается как "неизвестно". Тип, степень тяжести и частота нежелательных реакций у пациентов, получавших севофлуран в клинических исследованиях, были аналогичны нежелательным реакциям у пациентов, получавших препараты сравнения.

Наиболее частые нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях севофлурана и при использовании после выхода препарата на рынок Класс систем органов Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Анафилактическая реакция**

Псевдоанафилактические реакции

Гиперчувствительность Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто Лейкопения

Лейкоцитоз Нарушения психики Очень часто Возбуждение Нечасто Состояние спутанности сознания Нарушения со стороны нервной системы Часто Сонливость

Головокружение

Головная боль Нечасто Спутанность сознания Неизвестно Синкопальные состояния

Судороги

Дистония

Повышение внутричерепного давления Нарушения со стороны сердца Очень часто Брадикардия Часто Тахикардия Нечасто Нарушение ритма

Желудочковая экстрасистолия

Наджелудочковая экстрасистолия

Полная атриовентрикулярная блокада

Бигеминия

Инверсия зубца Т

Фибрилляция предсердий

Предсердная аритмия

Атриовентрикулярная блокада второй степени

Снижение сегмента ST Неизвестно Остановка сердца

Фибрилляция желудочков

Удлинение интервала QT, ассоциированное с желудочковой тахикардией типа "пируэт" Нарушения со стороны сосудов Очень часто Гипотензия Часто Гипертензия Нечасто Кровотечение Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень часто Кашель Часто Нарушения дыхания

Ларингоспазм

Обструкция дыхательных путей

Задержка дыхания Нечасто Апноэ

Бронхоспазм

Гипоксия Неизвестно Одышка**

Свистящее дыхание**

Угнетение дыхания

Отек лёгких Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто Тошнота

Рвота Часто Гиперсекреция слюны Неизвестно Панкреатит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Задержка мочи

Глюкозурия Неизвестно Острая почечная недостаточность

Тубулярный интерстициальный нефрит Расстройства печени и желчевыводящих путей Неизвестно Гепатит

Печеночная недостаточность

Некроз печени

Желтуха Расстройства кожи и подкожных тканей Неизвестно Крапивница

Контактный дерматит**

Зуд

Сыпь

Отек лица** Расстройства мышечной, скелетной и соединительной ткани Неизвестно Мышечная ригидность Со стороны обмена веществ и питания Нечасто Гиперкреатининемия Неизвестно Гиперкалиемия Общие расстройства и нарушения мест введения Частые Озноб

Лихорадка

Гипотермия Неизвестно Дискомфорт в грудной клетке

Злокачественная гипертермия Лабораторные и инструментальные данные Частые Преходящие нарушения показателей функции печени

Изменения концентрации глюкозы крови

Преходящее повышение концентрации фторидов*

Повышение активности ACT в крови Нечастые Повышение активности АЛТ в крови

Повышение активности ЛДГ в крови

Изменение числа лейкоцитов * Во время и после общей анестезии севофлураном может отмечаться преходящее повышение сывороточной концентрации неорганических фторидов в плазме крови. Обычно их концентрация достигает максимума в течение 2 часов после прекращения введения севофлурана и возвращается к дооперационному значению в течение 48 часов. В клинических исследованиях повышение концентрации фторидов не приводило к нарушениям функции почек.

** эффект может быть связан с реакциями гиперчувствительности, особенно в случаях длительного профессионального контакта с ингаляционными анестетиками.

Описание отдельных нежелательных реакций

Печень и желчевыводящие пути

В послеоперационном периоде отмечались случаи гепатита или дисфункции печени (лёгкого, среднего и тяжёлого течения, как с наличием желтухи, так и без неё). Однако гистологически ни один из случаев гепатита не был подтвержден результатами гистологического исследования. В большинстве случаев у пациентов в анамнезе уже имелись нарушения функции печени, либо отмечалось применение препаратов, способных вызвать такие нарушения. Большинство отмеченных реакций были преходящими и разрешались самостоятельно.

ЦНС

Судороги: по данным постмаркетингового наблюдения, на фоне применения севофлурана отмечались случаи возникновения судорог. Большинство случаев зарегистрировано у детей и взрослых пациентов молодого возраста, без случаев возникновения судорог в анамнезе. В нескольких случаях о применении сопутствующей терапии не сообщалось;

как минимум 1 случай возникновения судорог подтвержден ЭЭГ. В большинстве случаев сообщалось о единичных эпизодах судорог, которые разрешались самостоятельно или после соответствующей терапии, тем не менее, также отмечались случаи множественных судорог. Судороги возникали во время индукции севофлураном либо вскоре после неё, при выходе из наркоза и в послеоперационном периоде — сроком до 1 суток после анестезии.

Гиперчувствительность

Сообщалось о случаях гиперчувствительности (в том числе о случаях контактного дерматита, сыпи, диспноэ, свистящего дыхания, чувстве дискомфорта в грудной клетке, отёков лица, анафилактических реакций);

в частности, подобные случаи отмечались на фоне длительного профессионального контакта с ингаляционными анестетиками, в том числе севофлураном.

Гиперметаболизм мышц

У чувствительных пациентов мощные ингаляционные анестетики, в том числе севофлуран, могут спровоцировать развитие гиперметаболического состояния скелетной мускулатуры, что ведёт к увеличению потребности в кислороде и проявляется в виде клинического синдрома злокачественной гипертермии.

На страницу препарата СЕВОФЛУРАН - Р-ФАРМ

Предыдущий пункт описания препарата СЕВОФЛУРАН - Р-ФАРМ

Следующий пункт описания препарата СЕВОФЛУРАН - Р-ФАРМ