СЕРТИКАН - Побочное действие

Данные о частоте нежелательных реакций были получены в ходе пяти клинических испытаний препарата Сертикан в сочетании с циклоспорином у 2497 реципиентов почки и трёх клинических испытаниях у 1538 реципиентов сердца. У 719 реципиентов печени в одном клиническом испытании препарат Сертикан применяли в сочетании с такролимусом.

Для определения частоты нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥ 1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна8.

Ниже перечислены нежелательные реакции, возможно или вероятно имеющие связь с применением препарата Сертикан, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях фазы III. Тип выявляемых нежелательных реакций был примерно одинаков у пациентов с пересадкой почки, сердца и печени.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, инфекции верхних дыхательных путей и нижних дыхательных путей (в т. ч. пневмония)1, инфекции мочевыводящих путей2; часто — сепсис, раневая инфекция.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто — анемия/эритроцитопения, лейкопения, тромбоцитопения;

часто — панцитопения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром.

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто — гипогонадизм у мужчин (снижение концентрации тестостерона, повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме крови).

Нарушения со стороны обмена веществ: очень часто — гиперлипидемия (холестерин, триглицериды), впервые выявленный сахарный диабет, гипокалиемия.

Нарушения со стороны сердца: - выпот в полость перикарда3, часто -тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — повышение артериального давления, венозный тромбоз;

часто -лимфоцеле4, носовые кровотечения, тромбоз сосудов трансплантированной почки;

частота неизвестна -лейкоцитокластический васкулит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — плевральный выпот1, кашель1, одышка1; нечасто — интерстициальная болезнь легких5, частота неизвестна — легочный альвеолярный протеиноз.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — боли в животе, диарея, тошнота, рвота;

часто панкреатит, стоматит/изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в области ротоглотки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит неинфекционной этиологии, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто ангионевротический отек6, акне, сыпь, частота неизвестна — эритродермия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто протеинурия2, некроз почечных канальцев7.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — эректильная дисфункция.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Нарушения психики: очень часто -бессонница, тревожность. Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые заболевания: часто — злокачественные и неуточнённые новообразования, злокачественные н неуточнённые неоплазии кожи;

нечасто: лимфомы/посттрансплантацнонный лимфопролиферативный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, лихорадка, периферические отёки, замедление репаративных процессов, часто — послеоперационные грыжи.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности ферментов печени (аланинаминотрасферазы (АЛТ), аспартатаминотрасферазы (ACT), гамма-глутамилтранферазы (ГГТ)).

Ссылки:

1-встречается часто при трансплантации почек и печени

2-встречается часто при трансплантации сердца и печени

3-встречается часто при трансплантации сердца

4-встречается часто при трансплантации почек и сердца

5-от 0,4 до 2,5 % по данным клинических исследований в зависимости от показания и режима дозирования (по результатам поиска в базе данных безопасности по стандартному MedDRA запросу по термину «интерстициальная болезнь легких»)

6-в основном у пациентов, получающих лечение ингибиторами АПФ

7-встречается часто при трансплантации почек

8-исходя из доступных данных, выявленных в ходе постмаркетингово наблюдения и при применении препарата в клинической практике, оценка частоты невозможна

В контролируемых клинических исследованиях с участием 3256 пациентов, получающих препарат Сертикан в комбинации с другими иммунодепрессантами и находящихся под наблюдением не менее одного года, случаи малигнизации отмечались у 3,1 %, у 1,0% - злокачественные новообразования кожи, лимфома или лимфопролиферативные заболевания развивались у 0,60 % пациентов.

Возникновение этих нежелательных явлений может зависеть от степени и продолжительности иммуносупрессивной терапии. В исследованиях повышение концентрации креатинина в сыворотке наблюдалось более часто у пациентов, получающих препарат Сертикан в комбинации с полной дозой циклоспорина в форме микроэмульсии, чем у пациентов контрольной группы.

За исключением повышения креатинина в сыворотке крови, профиль безопасности препарата в исследованиях применения препарата Сертикан со сниженной дозой циклоспорина был таким же, как в 3-ех основных исследованиях, где применялась стандартная доза циклоспорина, однако при этом общая частота возникновения нежелательных явлений была ниже.

При применении m-TOR -ингибиторов, включая эверолимус, редко отмечалось поражение паренхимы лёгких, например воспаление паренхимы лёгких (пневмониты) и/или фиброз лёгких неинфекционной этиологии, в единичных случаях с летальным исходом. В большинстве случаев после отмены терапии препаратом Сертикан и/или применения глюкокортикостероидов отмечалось исчезновение данных нежелательных реакций.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата СЕРТИКАН

Предыдущий пункт описания препарата СЕРТИКАН

Следующий пункт описания препарата СЕРТИКАН