СЕЛЛСЕПТ 250 МГ - Побочное действие
Профиль побочных действий, связанных с применением иммунодепрессантов, часто трудно установить из-за наличия основного заболевания и одновременного применения многих других лекарственных средств.
Данные клинических исследований
Основными побочными реакциями, связанными с применением ММФ в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами для профилактики отторжения почечного, сердечного или печеночного трансплантата, являются диарея, лейкопения, сепсис и рвота;
существуют также данные о повышении частоты некоторых типов инфекций, например, оппортунистических (см. раздел «Особые указания»).
Злокачественные новообразования
Как и на фоне комбинированной иммуносупрессии вообще, так и при применении ММФ, как компонента иммуносупрессивной схемы, имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи (см. раздел «Побочное действие»). В контролируемых клинических исследованиях у больных, перенесших пересадку почки, сердца или печени и наблюдавшихся не менее 1 года, лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у 0.4-1 % больных, получавших ММФ (в дозах 2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами. Рак кожи (исключая меланому) отмечался у 1.6-3.2 % больных, злокачественные новообразования других типов — у 0.7-2.1 % больных. Трёхлетние данные по безопасности у пациентов после пересадки почки или сердца не выявили каких-либо неожиданных изменений в показателе заболеваемости злокачественных новообразований, по сравнению с годичными показателями. После пересадки печени больных наблюдали не менее 1 года, но меньше 3 лет.
Оппортунистические инфекции
Риск оппортунистических инфекций повышен у всех посттрансплантационных пациентов и возрастает с увеличением степени иммуносупрессии (см. раздел «Особые указания»). В контролируемых клинических исследованиях при применении ММФ (2 или 3 г в сутки) в комбинации с другими иммунодепрессантами у больных, наблюдавшихся в течение 1 года после пересадки почки (на дозе 2 г в сутки), сердца и печени, самыми частыми инфекциями были кандидоз кожи и слизистых оболочек, цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция: ЦМВ виремия/ЦМВ синдром (13.5 %) и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. После пересадки почки сепсис (как правило, связанный с ЦМВ) чаще возникал у пациентов, получавших ММФ, чем у пациентов контрольной группы. У пациентов, получавших ММФ в дозе 3 г, частота случаев сепсиса была выше, чем у пациентов, получавших ММФ в дозе 2 г.
Дети (3 месяца — 18 лет)
Тип нежелательных реакций и частота их возникновения в клиническом исследовании при пероральном приёме 600 мг/м2 ММФ 2 раза в сутки у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет (N=100) практически не отличались от таковых у взрослых пациентов, получавших препарат в дозе 1 г 2 раза в сутки. Однако, такие побочные реакции как диарея, лейкопения, сепсис, инфекции, анемия встречались чаще (≥10 %) у детей, особенно в возрасте до 6 лет.
У больных пожилого и старческого возраста (≥65 лет) при лечении ММФ в рамках комбинированной иммуносупрессивной терапии риск некоторых инфекций (включая тканевые инвазивные формы манифестной цитомегаловирусной инфекции), а также, возможно, желудочно-кишечных кровотечений и отёка лёгких выше, чем у пациентов более молодого возраста (см. раздел «Особые указания»).
Нежелательные явления, отмеченные у ≥10 % и у 3-10% больных, получавших ММФ в комбинации с циклоспорином и глюкокортикостероидами в контролируемых исследованиях по профилактике отторжения почечного трансплантата (3 исследования, данные по суточной дозе 2 и 3 мг), в контролируемом исследовании по пересадке сердца и в контролируемом исследовании по пересадке печени.
| Нежелательные явления после пересадки почки (n = 991)* | Нежелательные явления после пересадки сердца (n = 289)** | Нежелательные явления после пересадки печени (n = 277)*** | ||
| Инфекционные и паразитарные заболевания | 3-<10 % | инфекции, сепсис | инфекции, сепсис | инфекции, сепсис |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | ≥10 % | анемия (в том числе гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения | анемия (в том числе гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, экхимозы | анемия (в том числе гипохромная), лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения |
| 3-<10 % | экхимозы, полицитемия, кровотечения | петехии, увеличение протромбинового и тромбопластинового времени, кровотечения | экхимозы, увеличение протромбинового времени, панцитопения, кровотечения | |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | 3-<10 % | сахарный диабет, заболевание паращитовидных желёз (повышение уровня паратиреоидного гормона) | сахарный диабет, синдром Кушинга, гипотиреоз | сахарный диабет |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | ≥10 % | ацидоз (метаболический или респираторный), гиперволемия, увеличение массы тела | ||
| 3-<10 % | ацидоз(метаболический или респираторный), дегидратация, гиперволемия, увеличение массы тела | алкалоз, дегидратация, подагра, гиповолемия, гипоксия, респираторный ацидоз, жажда, похудание, гиперволемия | ацидоз (метаболический или респираторный), дегидратация, гиперволемия, гипоксия, гиповолемия, увеличение массы тела, похудание | |
| Нарушения со стороны нервной системы | ≥10 % | головокружение, бессонница, тремор, головная боль | ажитация, тревога, спутанность сознания, депрессия, головокружение, гипертонус, бессонница, парестезии, сонливость, тремор, возбуждение, головная боль | тревога, спутанность сознания, депрессия, головокружение, бессонница, парестезии, тремор, головная боль |
| 3-<10 % | тревога, депрессия, гипертонус, парестезии, сонливость | судороги, эмоциональная лабильность, галлюцинации, нейропатия, расстройства мышления, вертиго, головокружение | ажитация, судороги, делирий, сухость во рту, гипертонус, гипестезии, нейропатия, психоз, сонливость, расстройства мышления, бред, возбуждение | |
| Нарушения со стороны органа зрения | ≥10 % | амблиопия | ||
| 3-<10 % | амблиопия, катаракта, конъюнктивит | нарушения зрения, конъюнктивит, кровоизлияния в глаз | нарушения зрения, амблиопия, конъюнктивит | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | 3-<10 % | глухота, боль в ухе, шум в ушах | глухота | |
| Нарушения со стороны сердца | ≥10 % | аритмия, брадикардия, сердечная недостаточность, перикардиальный выпот | тахикардия | |
| 3-<10 % | стенокардия, мерцание предсердий, тахикардия, сердцебиение | стенокардия, аритмии (суправентрикулярные и желудочковые экстрасистолы, трепетание и мерцание предсердий, суправентрикулярные и желудочковые тахикардии), остановка сердца, застойная сердечная недостаточность, обмороки | мерцание предсердий, аритмии, брадикардия, обмороки | |
| Нарушения со стороны сосудов | ≥10 % | повышение артериального давления | понижение и повышение артериального давления | понижение и повышение артериального давления |
| 3-<10 % | понижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, тромбоз, вазодилатация | ортостатическая гипотензия, легочная гипертензия, вазоспазм, повышение венозного давления | артериальный тромбоз, вазодилатация | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | ≥10 % | усиление кашля, одышка, фарингит, пневмония, бронхит | астма, усиление кашля, одышка, фарингит, плевральный выпот, пневмония, ринит, синусит | усиление кашля, одышка, фарингит, пневмония, плевральный выпот, синусит, ателектаз |
| 3-<10 % | астма, плевральный выпот, отёк лёгких, ринит, синусит | апноэ, ателектаз, бронхит, носовое кровотечение, кровохарканье, икота, новообразования, пневмоторакс, отёк лёгких, усиление отделения мокроты, изменение голоса | астма, бронхит, носовое кровотечение, гипервентиляция, пневмоторакс, отёк лёгких, кандидоз дыхательных путей, ринит | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ≥10 % | запор, диарея, диспепсия, тошнота и рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, боли в животе | запор, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, боли в животе | анорексия, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота и рвота, кандидоз слизистой оболочки полости рта, грыжа, перитонит, асцит, боли в животе, вздутие живота |
| 3-<10 % | анорексия, метеоризм, гастроэнтерит, желудочно-кишечное кровотечение, кандидоз желудочно-кишечного тракта, гингивит, гиперплазия дёсен, кишечная непроходимость, стоматит, эзофагит, потеря аппетита, гастрит, грыжа, вздутие живота | анорексия, дисфагия, гастроэнтерит, гингивит, гиперплазия дёсен, мелена, стоматит, эзофагит, потеря аппетита, грыжа, вздутие живота | дисфагия, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, мелена, изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, эзофагит, поражение прямой кишки, язва желудка | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | ≥10 % | повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аспартатаминотрансферазы(ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубинемия | билирубинемия, холангит, холестатическая желтуха, гепатит, повышение активности печёночных ферментов (включая аспартатаминотрансферазу (ACT), аланинаминотрансферазу (АЛТ)) | |
| 3-<10 % | нарушения функции печени, повышение концентрации щелочной фосфатазы, гепатит, повышение активности печёночных ферментов (включая аспартатаминотрансферазу (ACT), аланинаминотрансферазу (АЛТ)) | нарушения функции печени, повышение концентрации щелочной фосфатазы, желтуха, повышение активности печёночных ферментов (включая аспартатаминотрансферазу (ACT), аланинаминотрансферазу (АЛТ)) | желтуха | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | ≥10 % | акне, простой герпес | акне, простой герпес, опоясывающий лишай, сыпь | сыпь, зуд, повышенная потливость, труднозаживающие раны |
| 3- <10 % | выпадение волос, доброкачественные новообразования кожи, грибковый дерматит, опоясывающий лишай, гирсутизм, зуд, рак кожи, гипертрофия кожи (в том числе актанический кератоз), повышенная потливость, кожные язвы, сыпь | доброкачественные новообразования кожи, грибковый дерматит, геморрагии, зуд, рак кожи, гипертрофия кожи, повышенная потливость, кожные язвы, труднозаживающие раны, целлюлит | акне, грибковый дерматит, геморрагии, простой герпес, опоясывающий лишай, гирсутизм, доброкачественные новообразования кожи, кожные язвы, везикуло-буллезная сыпь, целлюлит, отёк мошонки, абсцессы | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | ≥10 % | боли в спине | судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость, боли в спине | боли в спине |
| 3-<10 % | боли в суставах, судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость | боли в суставах, боли в шее | боли в суставах, судороги в ногах, боли в мышцах, мышечная слабость, остеопороз | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | ≥10 % | гематурия, некроз почечных канальцев, инфекции мочевыводящих путей | нарушение функции почек (снижение функции почек, повышение концентрации креатинина сыворотки крови), олигурия, инфекции мочевыводящих путей | нарушение функции почек (снижение функции почек, повышение концентрации креатинина сыворотки крови), олигурия, инфекции мочевыводящих путей |
| 3- <10 % | альбуминурия, дизурия, гидронефроз, пиелонефрит, частое мочеиспускание | дизурия, гематурия, никтурия, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, недержание и задержка мочи | острая почечная недостаточность, дизурия, гематурия, почечная недостаточность, частое мочеиспускание, недержание мочи | |
| Нарушения со стороны половых органов, молочных желёз | 3-<10 % | импотенция | импотенция | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | ≥10 % | астения, лихорадка, инфекции, боли в грудной клетке, отеки, сепсис | астения, лихорадка, озноб, инфекции, боли в грудной клетке, отеки, сепсис | астения, лихорадка, озноб, инфекции, боли в грудной клетке, отеки, сепсис |
| 3- <10 % | кисты (в том числе лимфоцеле и гидроцеле), отеки лица, гриппоподобный синдром, недомогание, тазовая боль | кисты (в том числе лимфоцеле и гидроцеле), отеки лица, гриппоподобный синдром, недомогание, тазовая боль, бледность кожных покровов | кисты (в том числе лимфоцеле и гидроцеле), гриппоподобный синдром, недомогание, боли в шее | |
Лабораторные и инструментальные данные | ≥10 % | гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипофосфатемия | гипербилирубинемия, повышение остаточного азота, повышение концентрации креатинина, повышение активности ферментов (лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия | гипербилирубинемия, повышение остаточного азота, повышение концентрации креатинина, гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипомагниемия, гипофосфатемия, гипопротеинемия |
| 3-<10 % | повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности ферментов (гаммаглутамилтранспептидазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гиперурикемия | повышение активности щелочной фосфатазы, гипокальциемия, гипохлоремия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипофосфатемия | повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности ферментов (аспартатаминотрансфе- разы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ)) в сыворотке крови, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперфосфатемия, гипонатриемия | |
Пострегистрационное применение препарата
В трёх контролируемых исследованиях по профилактике отторжения почечного трансплантата профиль безопасности ММФ в суточной дозе 2 г был несколько лучше, чем в суточной дозе 3 г.
Инфекции: отдельные случаи тяжёлых, угрожающих жизни инфекций (менингита, инфекционного эндокардита), повышение частоты некоторых инфекций типа туберкулёза и атипичных микобактериальных инфекций.
Случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), иногда фатальные, наблюдались у пациентов, принимавших Селлсепт. В сообщениях об этих случаях имеется информация о наличии у пациентов дополнительных факторов риска развития ПМЛ, включающих иммуносупрессивную терапию и ухудшение состояния иммунитета.
У пациентов, принимавших Селлсепт, наблюдались случаи развития нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом (ВК virus-associated nephropathy). Данная инфекция может приводить к серьёзным последствиям, иногда к гибели трансплантата почки.
Со стороны крови и иммунной системы: случаи развития парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) и гипогаммаглобулинемии наблюдались у пациентов, принимавших Селлсепт в комбинации с другими иммуносупрессивными препаратами.
Аномалии развития: в пострегистрационном периоде зарегистрированы случаи врожденных пороков развития у детей пациенток, принимавших Селлсепт во время беременности в комбинации с другими иммунодепрессантами.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: у пациенток, получавших микофенолата мофетил, зарегистрированы случаи самопроизвольного выкидыша, в основном в I триместре беременности.
Со стороны органов пищеварения: колит (иногда цитомегаловирусной этиологии), панкреатит, отдельные случаи атрофии кишечных ворсинок.
Другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся при пострегистрационном применении препарата, не отличаются от нежелательных реакций, зарегистрированных в контролируемых клинических исследованиях.
На страницу препарата СЕЛЛСЕПТ 250 МГ
Предыдущий пункт описания препарата СЕЛЛСЕПТ 250 МГ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата СЕЛЛСЕПТ 250 МГ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.