СЕЛАМЕРЕКС - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛП-002733
Торговое наименование
Селамерекс
Международное непатентованное наименование
Севеламер
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит в качестве активного вещества севеламера карбонат, в пересчёте на сухое вещество 800 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 286,25 мг, кремния диоксид коллоидный — 5,50 мг, цинка стеарат — 8,25 мг.
Состав оболочки: макрогола и поливинилового спирта сополимер — 19,80 мг, тальк — 13,20 мг.
Описание
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с гравировкой SVL на одной стороне. На поперечном срезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Гиперфосфатемии средство лечения
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Средство для лечения гиперфосфатемии. Полимер аллиламина карбоната, не всасывающийся в желудочно-кишечном тракте. Связывая фосфаты в пищеварительном тракте, снижает их концентрацию в сыворотке крови. Препарат не содержит Са и поэтому не вызывает гиперкальциемии, наблюдаемой на фоне применения других
лекарственных средств, выводящих фосфаты, которые содержат в своём составе Са2+. Действие на концентрацию фосфора в крови сохраняется при приёме препарата в течение 1 года.
Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Нельзя полностью исключить возможную системную абсорбцию и кумуляцию при длительном применении.
Показания
Гиперфосфатемия при хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, в составе комплексной терапии, включающей в себя препараты Са, колекальциферол или его аналоги.
СЕЛАМЕРЕКС® показан при гиперфосфатемии у взрослых больных, находящихся на гемодиализе. СЕЛАМЕРЕКС® следует применять как часть комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей в себя добавки кальция, 1,25-гидроксивитамин D3 или один из его аналогов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к севеламеру или к вспомогательным веществам препарата;
гипофосфатемия;
кишечная непроходимость;
детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата у детей до 18 лет не изучена).
С осторожностью
Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта (в том числе запор), хирургические операции на желудочно- кишечном тракте (в анамнезе), дисфагия, затруднение глотания, одновременное применение с противоаритмическими и противоэпилептическими препаратами, беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Для беременных женщин безопасность севеламера не установлена. В исследованиях на животных какие-либо свидетельства того, что севеламер вызывал эмбриотоксичность, отсутствовали. СЕЛАМЕРЕКС следует назначать беременным женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и выгод для матери и плода.
Для кормящих матерей безопасность севеламера не установлена. СЕЛАМЕРЕКС" следует назначать кормящим женщинам только в том случае, если имеется явная необходимость и после проведения тщательного анализа соотношения рисков и пользы для матери и ребёнка.
Способ применения и дозы
Внутрь. СЕЛАМЕРЕКС* следует принимать во время приёма пищи. Таблетки проглатывают целиком (не разжёвывая).
Для пациентов, не получаюших лекарственные средства, связывающие фосфаты, дозировку следует подбирать индивидуально на основании измерения концентрации фосфатов в сыворотке крови:
Концентрация фосфатов сыворотки крови у пациентов, не получающих средства, связывающие фосфаты | Начальная доза препарата СЕЛАМЕРЕКС® |
1,76-2,42 ммоль/л (5,5 — 7,5 мг/мл) | по 800 мг 3 раза в день |
>2,42 ммоль/л (>7,5 мг/мл) | по 1600 мг 3 раза в день |
Для пациентов, получающих лекарственные средства, связывающие фосфаты (препараты Са2+): назначают в эквивалентных дозах в пересчёте на 1 мг препаратов, содержащих Са2+ (по основанию), которые пациент принимал ранее.
Доза варьирует от 800 до 4000 мг, максимальная суточная доза — 7 г. Дозу подбирают с учетом концентрации фосфатов в сыворотке крови (необходимое снижение до 1,76 ммоль/л (5,5 мг/дл) и ниже).
Концентрацию фосфатов контролируют каждые 2-3 недели до достижения их стабилизации.
СЕЛАМЕРЕКС® следует принимать во время еды и придерживаться при этом установленной диеты.
Побочное действие
Частота побочных эффектов, отмеченных при приёме севеламера, приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, запор, диарея, диспепсия; часто — метеоризм.
Со стороны центральной нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — повышение или снижение АД.
Со стороны кожных покровов: очень часто — зуд; часто — сыпь.
Прочие: очень часто — боль различной локализации; часто — фарингит.
В клинической практике очень редко наблюдалась кишечная непроходимость. Побочные эффекты чаще возникают у пациентов в терминальной стадии хронической почечной недостаточности.
Передозировка
О случаях передозировки у больных не сообщалось. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Снижает биодоступность ципрофлоксацина на 50 %. Лекарственные средства, для которых снижение биодоступности может иметь клиническое значение, должны применяться за 1 ч до или через 3 ч после приёма препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Действие препаратов циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус может ослабляться при приёме препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Дефицит гормонов щитовидной железы может изредка развиваться у некоторых людей, принимающих СЕЛАМЕРЕКС® вместе с левотироксином.
Особые указания
Если Вы забыли принять одну дозу лекарства — пропустите её. Принимайте следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не принимайте двойную дозу, не пытайтесь восполнить пропущенную.
При применении препарата СЕЛАМЕРЕКС® возможно возникновение недостатка витаминов A, D, Е, К, фолиевой кислоты в крови. Поэтому возможно дополнительное назначение этих витаминов.
Если вы принимаете лекарства для лечения аритмии сердца или эпилепсии, необходимо проконсультироваться с врачом по поводу приёма препарата СЕЛАМЕРЕКС®.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания, не выявлено.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 800 мг.
По 30, 60, 90 и 180 таблеток во флаконы полимерные для лекарственных средств с крышками полимерными, завинчивающимися, с защитой от детей и контролем первого вскрытия или без защиты от детей и контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
POLPHARMA PHARMACEUTICAL WORKS, S.A., Польша
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата СЕЛАМЕРЕКС
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.