СЕБИВО

СЕБИВО - Особые указания

Относительно часто встречаются случаи внезапного тяжелого обострения хронического гепатита В, характеризующиеся преходящим повышением активности АЛТ в сыворотке крови. У некоторых пациентов повышение активности АЛТ в сыворотке крови, сопровождающееся снижением количества ДНК ВГВ, может отмечаться после начала антивирусной терапии. У пациентов, получавших лечение телбивудином, до возникновения обострения проходило в среднем 4-5 недель.

В целом, резкое повышение активности АЛТ чаще возникает у HBeAg-позитивнмх пациентов, чем у HBcAg-негативных. У нацистов с заболеванием печени в стадии компенсации такое повышение активности АЛТ в сыворотке крови, как правило, не сопровождается повышением концентрации билирубина в сыворотке крови или какими-либо иными признаками декомпенсации функции печени. Риск развития декомпенсации функции печени и последующе то обострения течения гепатита В может быть повышен у пациентов с циррозом печени, в связи с чем таких пациентов следует тщательно наблюдать.

Обострение заболевания также отмечалось у пациентов, прекративших лечение по поводу гепатита В. Как правило, повышение активности АЛТ в период после окончания лечения ассоциируется с повышением количества вируса ДНК ВГВ в сыворотке крови, и в большинстве случаев разрешается самостоятельно. Тем не менее, отмечены также случаи тяжелого обострения гепатита В, некоторые с летальным исходом, в период после окончания лечения. Учитывая вышесказанное, следует регулярно контролировать клинические и лабораторные показатели функции печени в течение минимум 6 месяцев после окончания лечения по поводу гепатита В. При необходимости терапию но поводу гепатита В целесообразно возобновить.

При применении телбивудина в течение 6 месяцев частота повышения активности ЛЛТ (в 2 раза выше исходного значения или в 10 раз выше верхней границы нормы) была сходной с таковой в группе ламивудина. Снижение частоты повышения активности ЛЛТ отмечалось к 24 неделе терапии гелбивудином. Рекомендуется проводить тщательный клинический и лабораторный контроль функции печени в течение всего периода лечения препаратом.

К 104 неделе лечения препаратом повышение концентрации КФК (степень %) отмечалось у 12,6 % пациентов, принимавших телбивудии и у 4.0 % пациентов, принимавших ламивудин. Средняя концентрация КФК была выше у пациентов, принимавших телбивудии. В большинстве случаев повышение концентрации КФК было бессимптомным. Как правило, на фоне постоянной терапии препаратом отмечалось снижение концентрации КФК. При применении телбивудина частота развития нежелательных явлений у пациентов с повышенной концентрацией КФК была сходной с таковой в группе ламивудина.

На фоне длительной терапии телбивудином (208 недель) повышение концентрации КФК (степень %) наблюдалось у 15.9 % пациентов. В большинстве случаев повышение концентрации КФК было асимнтомным (74 %) и преходящим.

При применении нуклеозидов и их аналогов отмечены случаи развитии лактоациодоза (в отсутствии гнпоксемии), некоторые с легальным исходом. Как правило, такие случаи сопровождались наличием тяжёлой гепатомсгалнн со стсатозом. Поскольку телбивудин является аналогом нуклеозидов, при его применении риск развития таких состояний не может быть исключён. Лечение аналогами нуклеозидов следует прекратить при резком повышении активности аминотрансфераз, прогрессировании гепатомегалии или при возникновении лактоацидоза неясной этиологии. Свидетельствовать о развитии лактоацидоза могут такие симптомы со стороны пищеварительной системы как тошнота, рвота и боль в животе. Тяжёлые случаи, некоторые с летальным исходом, сопровождались панкреатитом, острой печёночной недостаточностью, стсатозом печени, острой почечной недостаточностью, и высокой концентрацией лактата в сыворотке крови. Следует соблюдать осторожность при применении аналогов пуклеозидов у пациентов с гепатомсгалией (в особенности, у пациенток с ожирением), с гепатитом или какими-либо другими факторами риска развития заболеваний печени. Следует тщательно наблюдать таких пациентов. В течение нескольких недель и месяцев после начала лечения препаратом отмечались случаи развития неосложненной миопатии и миалгии (постоянная диффузная боль и напряжение в мышцах и/или мышечные слабость неясной этологии, вне зависимости от степени и времени повышения концентрации КФК). Миопатия также наблюдалась при приёме других синтетических тимидиновых аналогов пуклеозидов.

Факторы, провоцирующие развитие миопатии, у пациентов, получающих лечение телбивудином, неизвестны.

Пациентам следует немедленно сообщать врачу о любых случаях развития постоянных болей, напряжения в мышцах или мышечной слабости. При подтверждении диагноза миопатии лечение препаратом следует прекратить. В пострегистрационном периоде при применении препарата отмечались случаи развития рабдомиолиза.

Неизвестно, повышается ли риск развития мноиатии при одновременном применении тслбивудина и других препаратов, способных вызывать развитие мноиатии (например, статны, производные фибросвой кислоты, циклоспорин). В случае одновременного применения таких препаратов с препаратом Себиво следует оценивать отношение ожидаемой пользы к возможному риску и проводить тщательное динамическое наблюдение данных пациентов.

У пациентов, получавших лечение гелбнвудином, отмечались нечастые случаи развитии периферической нейропатии. При подозрении на развитие данного состоянии лечение препаратом следует прекратить.

Отмечалось увеличение риска развития периферической нейропатии в клиническом исследовании у пациентов, получавших одновременную терапию телбнвудином и пэгилированным н- интерфероном. Нельзя исключить подобный риск при применении других препаратов и-ннтерферона (этилированного или стандартного), кроме того, па данный момент эффективность применения такой комбинации препаратов не подтверждена, в связи с чем тслбнвудин не следует

применять одновременно с препаратами а- интерферона (пэгилнрованного или стандартного).

Телбивудин выводится преимущественно почками, поэтому рекомендовано корректировать интервал между приёмами препарата у пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин, в том числе и у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа (см. «Способ применении и дозы»). Поскольку нет клинических данных об эффективности режима применения препарата с увеличенным интервалом, следует тщательно контролировать вирусологический ответ у пациентов данной категории.

В связи с наличием ограниченных данных о применении телбивудина у пациентов с циррозом печени без декомпенсации (3 % всех пациентов) применять препарат у пациентов данной категории следует с осторожностью. Следует наблюдать таких пациентов и контролировать клинические, биохимические и вирусологические показатели в процессе лечения и после его окончания.

Нет адекватных данных по эффективности и безопасности применения телбивудина у пациентов с циррозом печени в стадии декомпенсации.

In vitro телбивудин не обладает акт ивностью в отношении штаммов ВГВ с rtM204V/rtL180M или rtM204I мутациями. Не следует применять телбивудин в моиотерапии у пациентов с установленной резистентностью к ламнвуднну. У пациентов без вирусологического ответа на терапию ла.мивудииом в течение 24 недель польза моиотерапии тслбивудином сомнительна. Недостаточно клинических данных, чтобы установить возможную пользу/риск замены терапии ламивудином у пациентов, достигших полной супрессии ВГВ, на применение телбивудина. В исследованиях терапевтический ответ на лечение комбинацией телбивудина с ламивудином был хуже, чем при моиотерапии тслбивудином, в связи с чем одновременное применение телбивудина с ламивудином не рекомендовано.

Нет данных о применении телбивудина у пациентов с адефовир-резнстентными штаммами ВГВ (N236T, А18ГГ мутации). По данным исследований на колониях клеток адефовнр-рсзистентные штаммы ВГВ А181Т мутации проявляли в 1,5-4 раза меньшую чувствительность к телбнвудину.

Пациентам, которым рекомендовано ограничить потребление натрия с пищей, следует учитывать, что 30 мл раствора для приёма внутрь содержит 47 мг натрия.

Нет данных но безопасности и эффективности применения тслбивудина у пациентов с трансплантатом печени.

В связи с недостаточным количеством данных по применению препарата Себиво у пациентов старше 65 лет, невозможно определить, отличается ли ответ на терапию у пациентов данной возрастной категории от пациентов более младшего возраста. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов в связи с большей распространённостью нарушения функции почек у данных пациентов, обусловленной сопутствующей патологией или одновременным применением других лекарственных препаратов.

Мет данных по применению препарата у пациентов, инфицированных ВГВ с другими сопутствующими вирусными инфекциями, например, вирусом гепатита С и D) или ВИЧ. Информация для пациентов

Нет данных о том, что применение препарата Себиво снижает риск передачи вируса гепатита В половым путём или через кровь.

На страницу препарата СЕБИВО

Предыдущий пункт описания препарата СЕБИВО

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следующий пункт описания препарата СЕБИВО

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.