САЛЬБУТАБС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N002277/01

Торговое наименование

Сальбутабс

Международное непатентованное наименование

Сальбутамол

Лекарственная форма

таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой

Состав

Активное вещество: сальбутамола гемисукцинат 7,23 мг (6 мг в пересчёте на сальбутамол).

Вспомогательные вещества: натрия хлорид 111,72 мг, повидон 2,6 мг, кармеллоза натрия 2,6 мг, магния стеарат 1,25 мг.

Состав оболочки: ацетилцеллюлоза 4,43 мг, дибутилфталат 0,17 мг.

Описание

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, покрытые полупроницаемой оболочкой с калиброванным отверстием. На излом белые или почти белые.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный

Код АТХ

R03AC02

Фармакодинамика

Бронхолитическое средство. В терапевтических дозах оказывает выраженное стимулирующее действие на бета2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Практически не оказывает действия на бета1-адренорецепторы сердца.

Может вызывать десенситизацию и снижение числа бета2-адренорецепторов, в том числе на лимфоцитах. Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание калия в плазме, влияет на гликогенолиз и секрецию инсулина, оказывает гипергликемический и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени, по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия.

Предотвращает развитие бронхоспазма, улучшает дыхание на фоне развившегося бронхоспазма, предотвращает ночные приступы удушья.

Контролируемое высвобождение сальбутамола гемисукцината после приема таблетки внутрь позволяет создавать и длительно поддерживать в крови эффективную терапевтическую концентрацию. Терапевтический эффект сохраняется в течение 12-14 ч.

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения - 6 ч. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке. Связь с белками плазмы - 10 %. Выводится почками (69-90 %), преимущественно, в неизменённом виде и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60 %) и с желчью (4 %).

Показания к применению

Бронхоспастический синдром, бронхиальная астма (в том числе ночная) хроническая обструктивная болезнь лёгких, хронический бронхит, эмфизема лёгких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ишемическая болезнь сердца, тяжёлая сердечная недостаточность, аритмия (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия);

миокардит, пороки сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, глаукома, эпиприпадки, пилородуоденальный стеноз, заболевания почек и печени с нарушением их функции, первый триместр беременности, одновременный приём неселективных бета-адреноблокаторов. Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность лёгкой и средней степени, артериальная гипертензия, феохромоцитома.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Назначение препарата рационально в случае, если польза его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Следует соблюдать осторожность, поскольку он может вызвать тахикардию и гипергликемию у матери (особенно при наличии сахарного диабета) и плода, а также вызвать у матери задержку родовой деятельности. Поскольку сальбутамол проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью возможно только в случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Способ применения и дозы

Перорально. Взрослым и детям старше 12 лет — по одной таблетке 7,23 мг один раз в сутки во второй половине дня. Максимальная суточная доза 4 таблетки (24 мг сальбутамола).

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая.

Побочное действие

Часто — сердцебиение, тахикардия (при беременности — у матери и плода), головная боль, дистальный тремор, нервное напряжение. Менее часто — головокружение, бессоница, мышечные судороги, тошнота, рвота, повышенная потливость. Редко — аллергические реакции — крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, парадоксальный бронхоспазм, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, аритмия, боль в груди, гипокалиемия, психоневрологические нарушения, в том числе психомоторное возбуждение, дезориентация, нарушение сна, нарушение памяти, агрессивность, паническое состояние, галлюцинации, суицидальные попытки, шизофреноподобные расстройства, задержка мочи.

Передозировка

Симптомы острого отравления: стенокардия, тахикардия, сердцебиение, аритмия, головокружение сухость слизистой оболочки полости рта, усталость, головная боль, гипергликемия (сменяющая гипогликемию), снижение или повышение артериального давления, гипокалиемия, бессоница, недомогание, тошнота, нервное напряжение, судороги, тремор.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка и проведение симптоматической терапии (применение селективных бета1-адреноблокаторов требует осторожности у больных с бронхиальной астмой из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития тахиаритмий;

средства для ингаляционной анестезии, леводопа -тяжёлых желудочковых аритмий.

Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты усиливают действие сальбутамола, могут привести к резкому снижению артериального давления.

Не рекомендуется одновременное применение сальбутамола и неселективных бета-адреноблокаторов (таких как пропранолол) из-за опасности развития тяжелого бронхоспазма.

Назначение с антихолинергическими средствами может способствовать повышению глазного давления.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы, побочное действие на сердце гормонов щитовидной железы.

Повышает вероятность развития глйкозидной интоксикации.

Снижает антиангинальную эффективность нитратов и гипотензивную активность гипотензивных средств.

Особые указания

Частое применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной смерти, в связи с чем между приемами очередных доз препарата необходимо делать перерывы в несколько часов (6 ч). Сокращение этих интервалов может иметь место только в исключительных случаях. Применение сальбутамола, как правило, не оказывает отрицательного влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей особого внимания и быстрых реакций. Тем не менее, вопрос о возможности управления транспортным средством следует решать после оценки индивидуальной переносимости препарата.

Таблетки с поврежденной оболочкой или разломанные не пригодны к применению.

Форма выпуска

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 7,23 мг.

По 30 таблеток во флаконе пластмассовом. Флакон с инструкцией в пачке из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года. Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Натива, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата САЛЬБУТАБС