САФРИС - Побочное действие
Наиболее частой нежелательной реакцией (IIP), наблюдаемой при лечении азенапином, является сонливость. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических и постмаркетинговых исследований, связанные с лечением азенапином, представлены в таблице ниже и классифицированы но поражениям органов и систем органов и частоте их возникновения;
очень часто (>1/10), часто (>1/100 — <1/10), нечасто (>1/1 000-<1/100) и редко (>1/10 000 — <1/1 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В каждой группе HP распределены по частоте и в порядке снижения серьезности. Частота возникновения нежелательных реакций в постмаркетинговых исследованиях не может быть определена, поскольку сообщения о НР были спонтанными. Следовательно, частота таких HP квалифицируются как «неизвестно».
| Органы и системы органов | Очень частые | Частые | Нечастые | Редкие | Неизвестно |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Нейтропения | ||||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергические реакции, серьёзные реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк, отёк языка и отёк глотки (отёк гортани) | ||||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Увеличение массы тела, повышение аппетита | Гипергликемия | |||
| Нарушения психики | Тревога | ||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Сонливость | Акатизия*, паркинсонизм*, головокружение, дистония*, дисгевзия, дискинезия*, седация | Дизартрия, обморок, экстрапирамидные нарушения, судорожные припадки* | Злокачественный нейролептический синдром | |
| Нарушения со стороны орана зрения | Нарушение аккомодации | ||||
| Нарушения со стороны сердца | Синусовая брадикардия, блокада ножки пучка Гиса*, удлинение интервала QT на электрокардиограмме | ||||
| Нарушения со стороны сосудов | Ортостатическая гипотензия, гипотензия | ||||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Легочная эмболия | ||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Гипестезия полости рта | Парестезия полости рта, глоссодиния, отёк языка, дисфагия | Повреждение слизистой оболочки полости рта (воспаление, образование язв и волдырей), гиперсаливация | ||
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение активности аланинаминотрансферазы | ||||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Ригидность мышц | Рабдомиолиз | |||
| Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния | Синдром отмены у новорожденных | ||||
| Нарушения со стороны половых органов и молочных желёз | Сексуальная дисфункция, аменорея | Гинекомастия, галакторея | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Усталость |
* Паркинсонизм включает такие предпочтительные термины Med-DRA как паркинсонизм, тремор, мышечная гипертония, паркинсонический тремор покоя, нарушение походки, ригидность по типу «зубчатого колеса», маскоподобное лицо (лицо Паркинсона), патологический глабеллярный рефлекс и мышечная ригидность;
* Дистония включает такие предпочтительные термины Med-DRA как дистония, судороги взора, кривошея и блефароспазм.
* Дискинезия включает такие предпочтительные термины Med-DRA как дискинезия и поздняя дискинезия.
* Припадки включают такие предпочтительные термины Med-DRA как судороги, эпилепсия и парциальные припадки.
* Блокада ножки пучка Гиса включает такие предпочтительные термины Med-DRA как блокада левой ножки пучка Гиса, блокада правой ножки пучка Гиса, блокада ножки пучка Гиса.
Экстрапирамидные симптомы (ЭПС)
В клинических исследованиях частота возникновения экстрапирамидных симптомов в группе пациентов, получавших лечение азенапином, была выше, чем в группе плацебо (15,4 % и 11,0 % соответственно).
В краткосрочных (6 недель) клинических исследованиях была выявлена зависимость частоты акатизии от дозы у пациентов с шизофренией, получавших азенапин. Отмечена тенденция к увеличению частоты паркинсонизма при увеличении доз препарата.
Ортостатическая гипотензия
Частота возникновения ортостатической гипотензии у пожилых пациентов, принимавших участие в объединенных 2 и 3 фазах клинических исследований, составила 4,1 % по сравнению с 0,3 % относительно общей популяции пациентов, участвовавших в этих исследованиях.
Увеличение массы тела
В краткосрочных и длительных клинических исследованиях у пациентов с шизофренией и биполярной манией масса тела при лечении азенапином увеличивалась в среднем на 0,8 кг. Доля пациентов с клинически значимым увеличением массы тела (> 7 % массы от исходной) в краткосрочных исследованиях пациентов с шизофренией составила 5,3 % в группе пациентов, принимавших азенапин, по сравнению с 2,3 % в группе плацебо. Доля пациентов с клинически значимым увеличением массы тела (> 7 % массы от исходной) в краткосрочных исследованиях пациентов с биполярной манией составила 6,5 % в группе пациентов, принимавших азенапин, но сравнению с 0,6 % в группе плацебо.
Другие побочные эффекты
Азенапин обладает анестетическими свойствами. Гипестезия и парестезия ротовой полости могут возникнуть непосредственно после приёма препарата и обычно проходят в течение 1 часа.
Изменение активности ферментов печени в крови
Транзиторное бессимптомное повышение активности трансаминаз печени, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) наблюдались часто, особенно в начале терапии.
На страницу препарата САФРИС
Предыдущий пункт описания препарата САФРИС
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата САФРИС
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.