РОЗУВАСТАТИН ФТ - Особые указания

Влияние на почки

У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в основном 40 мг), наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих препарат РОЗУВАСТАТИН ФТ в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.

Влияние на опорно-двигательный аппарат

При применении розувастатина во всех дозах и, в особенности, при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

Определение активности креатинфосфокиназы (КФК)

Измерение уровня КФК не следует проводить после интенсивной физической нагрузки или при наличии других возможных причин повышения уровня КФК: это может привести к ошибочной интерпретации результата анализа. В случае если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Если в повторном анализе значение уровня КФК также более чем в 5 раз превышает значение верхней границы нормы, лечение розувастатином не следует начинать.

До начала лечения

Розувастатин, как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим факторы риска развития миопатии/рабдомиолиза (см. раздел «С осторожностью»). У таких пациентов следует скрупулезно оценить соотношение ожидаемой пользы и возможных рисков, связанных с применением розувастатина. Если решено назначать лекарственное средство, рекомендуется регулярное медицинское наблюдение за пациентом на протяжении всего курса терапии.

Во время лечения

Следует проинформировать пациента о необходимости незамедлительно уведомлять лечащего врача о возникновении необъяснимых мышечных болей, мышечной слабости или спазмов, особенно если данные симптомы сочетаются с чувством общего недомогания и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК в сыворотке крови. Терапию розувастатином рекомендуется прервать, если активность КФК значительно повышена (более чем в 5 раз превышает значение верхней границы нормы). Также терапию следует прервать, если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже при условии, что активность КФК не более чем в 5 раз превышает значение верхней границы нормы). Если после отмены розувастатина симптомы исчезли и активность КФК возвращается к норме, тогда следует рассмотреть вопрос о возобновлении применения розувастатина или другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы в минимальной дозе и с тщательным контролем состояния пациента.

Рутинное мониторирование активности КФК в сыворотке крови у пациентов без каких- либо симптомов нецелесообразно.

Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови, возникшей в процессе или после лечения статинами, в том числе розувастатином. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессантами. Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приёме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, получавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в комбинации с производными фиброевой кислоты (включая гемфиброзил), с циклоспорином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сутки), противогрибковыми средствами из группы азолов, ингибиторами протеазы ВИЧ и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил повышает риск развития миопатии, когда назначается одновременно с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ и фибратов или липидснижающих доз никотиновой кислоты. Использование розувастатина в дозе 40 мг в сочетании с лекарственным средством из группы фибратов противопоказано (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Противопоказания»).

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости проводится коррекция дозы).

Влияние на печень

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии розувастатином. Розувастатин следует отменить либо произвести коррекцию его дозы в сторону уменьшения, если активность печёночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.

У пациентов с гиперхолестеринемией, вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться прежде, чем начинать терапию розувастатином.

Особые популяции. Этнические группы

Согласно данным фармакокинетических исследований, наблюдается увеличение системной концентрации розувастатина среди китайских и японских пациентов по сравнению с показателями, полученными среди пациентов европеоидной расы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Одновременное использование розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Лактоза

Лекарственное средство РОЗУВАСТАТИН ФТ не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией (см. раздел «Противопоказания»).

Интерстициальное заболевание легких

При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания лёгких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание лёгких следует прекратить терапию статинами.

Сахарный диабет 2-го типа

У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа.

На страницу препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ

Предыдущий пункт описания препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ

Следующий пункт описания препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ