РОЗУЛИП АСА - Побочное действие

Классификация побочных действий АСА по их частоте невозможна, так как нижеприведенные побочные реакции основаны на пострегистрационных данных применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества АСК. Эти данные включают и результаты кратковременного применения.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приёме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер.

По классификации ВОЗ частота возникновения нежелательных эффектов розувастатина представлена следующим образом: часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: назначение АСК сопровождается повышенным риском кровотечений вследствие её ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Зарегистрировано повышение частоты периоперационных (интра- и постоперационных) кровотечений, гематом (синяков), носовых кровотечений, кровоточивости дёсен, кровотечений из мочеполовых путей.

Имеются сообщения о серьёзных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечное кровотечение и кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией (АГ), не достигших целевых цифр артериального давления (АД) и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтными средствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер (см. раздел «Особые указания»).

Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например, вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами (астения, бледность, гипоперфузия)1.

Есть сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы1.

Тромбоцитопения2.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: возможны реакции повышенной чувствительности1,2 с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, такие как астматический синдром (бронхоспазм)1, реакции лёгкой и средней тяжести со стороны кожных покровов1, дыхательных путей1, ЖКТ1 и сердечно-сосудистой системы (ССС)1 (включая такие симптомы, как кожная сыпь1,2, кожный зуд1,2, крапивница1,2));

Редко: отёк Квинке1,2;

Частота неизвестна: отёк слизистой оболочки носа1, ринит1, кардио-респираторный дистресс-синдром1, а также тяжёлые реакции, включая анафилактический шок1.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: имеются сообщения о случаях появления головокружения1,2 головной боли1,2;

Очень редко: полинейропатия2, потеря или ухудшение памяти2;

Частота неизвестна: снижение слуха1, шум в ушах1, спутанность сознания1, что может являться признаком передозировки препарата1 (см. раздел «Передозировка»), периферическая нейропатия2, депрессия2, нарушения сна2, включая бессонницу и кошмарные сновидения2, сексуальная дисфункция2.

Нарушения со стороны ЖКТ, печени и желчевыводяших путей

Часто: тошнота1,2, боли в животе1,2 запор2;

Редко: преходящие нарушения функции печени с повышением активности «печеночных» трансаминаз1,2, панкреатит2;

Очень редко: желтуха2, гепатит2;

Частота неизвестна: изжога1, рвота1, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки1, перфоративные язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки1, желудочно-кишечные кровотечения1 (с соответствующими клиническими симптомами и лабораторными изменениями), диарея2.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: гематурия2;

Частота неизвестна: есть сообщения о случаях развития нарушения функции почек и острой почечной недостаточности1; протеинурия2 (в большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек).

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто: сахарный диабет 2-го типа2.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: кашель2, одышка2; сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких2, особенно при длительном применении препаратов (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: Синдром Стивенса-Джонсона2.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия2;

Редко: миопатия2 (включая миозит2), рабдомиолиз2 с острой почечной недостаточностью или без неё;

Очень редко: артралгия2;

Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия2; дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдалось у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Частота неизвестна: гинекомастия2.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения2;

Частота неизвестна: периферические отёки2.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:

Частота неизвестна: при применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы2, билирубина2, активности гамма-глютамилтранспептидазы2, щелочной фосфатазы2, нарушения функции щитовидной железы2.

1 - побочные действия, свойственные препаратам АСК;

2 - побочные действия, свойственные розувастатину.

На страницу препарата РОЗУЛИП АСА

Предыдущий пункт описания препарата РОЗУЛИП АСА

Следующий пункт описания препарата РОЗУЛИП АСА