РОЗИСТАРК - Особые указания

Почечные эффекты

Протеинурия, преимущественно канальциевого происхождения, отмечалась у пациентов при приёме высоких доз розувастатина, в особенности 40 мг, которая в большинстве случаев была периодической или кратковременной. Такая протеинурия не означает возникновения острого или прогрессирующего заболевания почек. Частота серьёзных нарушений функции почек повышается при приёме 40 мг розувастатина. У таких пациентов во время лечения препаратом Розистарк рекомендуется контролировать показатели функции почек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

При применении препарата Розистарка во всех дозировках, и, в особенности при приеме препарата в дозе, превышающей 20 мг, выявилась миалгия, миопатия и. в редких случаях, рабдомиолиз.

Определение креатинфосфокииазы (КФК) Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК. что может привести к неверной интерпретации результатов. Если исходный уровень КФК существенно повышен (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторное измерение подтверждает исходный уровень КФК (в 5 раз выше по сравнению с верхней границей нормы).

До начала терапии

Розистарк, как и другие ингибиторы ГМГ- КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза (см. раздел "С осторожностью). Следует оценить соотношение риска и возможной пользы терапии и осуществлять клиническое наблюдение на протяжении всего курса лечения.

Во время терапии

Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появ ления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой. У таких пациентов следует обязательно осуществлять контроль активности КФК. Лечение следует прекратить, если активность КФК более чем в 5 раз превысила верхнюю границу нормы или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт. даже, если активность КФК в 5 раз меньше верхней границы нормы. Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розистарк или других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Регулярный контроль активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен. Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения уровня КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приёма статинов, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы. серологических исследований, а также терапия иммуподепрсссивными средствами. Не отмечено признаков увеличения воздей ствия на скелетную мускулатуру при применении розувастатина и сопутствующей терапии. Однако, сообщалось об увеличении случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ- КоА-редуктазы совместно с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые препараты, ингибиторы проте- аз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при совместном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Поэтому, одновременный прием розувастатина и гемфиброзила не рекомендуется. Должно быть тщательно оценено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина с фибратами или никотиновой кислотой в лннидснижающих дозах (более 1 г/сутки). Противопоказан одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами« и »Побочное действие"). Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата Розистарк необходим контроль показателей липидного обмена, при необходимости требуется коррекция дозы.

Печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редук тазы. Розистарк следует с особой осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем или имеющим заболевания печени в анамнезе. Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Если активность "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием препарата Розистарк или уменьшить дозу препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»), У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефрогического синдрома терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения розувастатипом.

Этнические группы

В ходе фармакокинетических исследований выявлено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов китайского и японского происхождения по сравнению с показателями, полученными среди пациентов — представителей европеоидной расы (см. раздел "Способ применения и дозы" и «Фармакокипетика»).

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Одновременное применение розувастатина с ингибиторами протеазы ВИЧ не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Лактоза

Не следует применять препарат у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозиой мальабсорбцией.

Интерстициальное заболевание легких

При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстици- ального заболевания лёгких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, сухой кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание лёгких следует прекратить терапию стати нам и.

Сахарный диабет 2-го типа

Для пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л применение розувастатина приводит к повышенному риску развития сахарного диабета 2 типа.

На страницу препарата РОЗИСТАРК

Предыдущий пункт описания препарата РОЗИСТАРК

Следующий пункт описания препарата РОЗИСТАРК