РОЗЕКС (КРЕМ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

П N013885/02

Торговое наименование

Розекс

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

Лекарственная форма

крем для наружного применения.

Состав

В 100 г крема содержится:

Действующее вещество: метронидазол — 0,75 г.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 2,2 г, изопропилпальмитат — 2,0 г, глицерол — 4,0 г, сорбитол 70 % некристаллический — 5,0 г, воск эмульсионный — 12,5 г, молочная кислота или натрия гидроксид — до pH 5,0 ± 0,2, вода очищенная — до 100,0 г.

Описание

Белый, слегка опалесцирующий, гомогенный крем.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное и противопротозойное средство

Код АТХ

P01AB01

Фармакодинамика

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы — Actinomyces; анаэробные — Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс крема на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8-54,4 нг/мл). Это количество не превышает 0,5 %, средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови после накожного применения Розекс крема наблюдается через 6-24 часа.

При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Показания к применению

Лечение розацеа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинический опыт наружного применения метронидазола при беременности отсутствует. В случае приёма внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для организма плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола некоторым грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат Розекс крем следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

После приёма внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Розекс у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приёма метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для плода.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Наносить крем тонким слоем на предварительно очищенные поражённые участки кожи два раза в день утром и вечером, избегая попадания крема в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков пользы терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат Розекс не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Побочное действие

При применении крема Розекс были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)

Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа.

Частота неизвестная: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: синестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении крема Розекс не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

Особые указания

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розекс следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой.

После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.

Избегать излишнего и длительного применения препарата.

Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения препарата не предполагается нарушение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 0,75%.

По 5 г, 15 г, 30 г и 50 г в алюминиевой тубе, с внутренним эпоксифеноловым покрытием, с алюминиевой мембраной и плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой с пробойником.

По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Laboratoires GALDERMA,

Франция

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РОЗЕКС (КРЕМ)