РОТОКАЛЬЦЕТ - Побочное действие

Вторичный гиперпаратиреоз, карцинома паращитовидных желёз и первичный гиперпаратиреоз

Согласно имеющимся данным у пациентов, получавших цинакальцет в плацебо-контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях, наиболее распространёнными нежелательными реакциями были тошнота и рвота. У большинства пациентов тошнота и рвота были лёгкой или средней степени тяжести и носили преходящий характер. Причинами отмены терапии вследствие нежелательных реакций были, главным образом, тошнота и рвота.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые по результатам анализа причинно-следственной связи на основе убедительных доказательств были расценены как, по меньшей мере, связанные с терапией цинакальцетом в плацебо-контролируемых и несравнительных клинических исследованиях, с использованием следующей градации частоты: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 — <1/10);

нечасто (≥1/1000 — <1/100);

редко (≥1/10000 — <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы:

часто* — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто — анорексия, снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — судороги**, головокружение, парестезии, головная боль.

Нарушения со стороны сердца:

частота неизвестна: ухудшение течения сердечной недостаточности**, удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии**.

Нарушения со стороны сосудов:

часто: артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: инфекция верхних дыхательных путей, одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто — тошнота, рвота;

часто — диспепсия, диарея, боль в животе, боль в эпигастральной области, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто — миалгия, мышечный спазм, боль в спине.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: астения.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто — гипокальциемия**, гипокалиемия, снижение концентрации тестостерона**.

* — см. раздел «Особые указания».

** — см. подраздел «Описание отдельных нежелательных реакций».

Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции гиперчувствительности

При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отёк и крапивницу. Частота развития отдельных реакций, включая ангионевротический отёк и крапивницу, не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Артериальная гипотензия и/или ухудшение течения сердечной недостаточности

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимавших цинакальцет в ходе постмаркетинговых наблюдений по безопасности, регистрировались отдельные идиосинкразические случаи артериальной гипотензии и/или ухудшение течения сердечной недостаточности;

частота развития данных случаев не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии

При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, возникшие вследствие гипокальциемии, однако частота развития данных нарушений не может быть оценена на основании имеющихся данных (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Цинакальцет противопоказан к применению у детей. Эффективность и безопасность цинакальцета у детей не изучены. В клиническом исследовании у детей был зарегистрирован случай смерти у пациента с тяжёлой гипокальциемией (см. раздел «Особые указания»).

На страницу препарата РОТОКАЛЬЦЕТ

Предыдущий пункт описания препарата РОТОКАЛЬЦЕТ

Следующий пункт описания препарата РОТОКАЛЬЦЕТ