РОТАТЕК - Побочное действие

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трёх плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47 % детей, получавших вакцину РотаТек, но сравнению с 45.8 % в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38 °C) (20,9 %), диарея (17,6%) и рвота (10,1 %).

Серьёзные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приёма каждой дозы. В целом частота серьёзных нежелательных реакций составляла 0,1 % в группе вакцины РотаТек и 0,2 % в группе плацебо. Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5 %.

Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции верхних дыхательных путей

Нечасто: назофарингит, средний отит

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактическая реакция ŧ

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея, рвота

Нечасто: гематохезия ţ, боль в верхних отделах живота

Редко: инвагинация кишечника ţ, *

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница ţ

Неизвестно: ангиоэдема ŧ

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: гипертермия

Неизвестно: раздражительность ŧ

ţ Данные нежелательные реакции были установлены в ходе пострегистрационного наблюдения. Частота данных нежелательных реакций оценивалась на основании соответствующих клинических исследований.

* см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

ŧ Нежелательные реакции, которые наблюдались при пострегистрационном применении вакцины;

их частоту невозможно установить из имеющихся данных.

Дополнительная информация по некоторым нежелательным реакциям

Болезнь Кавасаки наблюдалась у 5 из 36150 детей в группе вакцины (<0.,1 %) и 1 из 35536 в группе плацебо (0,1 %) с относительным риском 4,9 [95 % ДИ:0.6: 239,1] (статистически незначимо). Данные крупного пострегистрационного наблюдательного исследования безопасности не подтверждают повышения риска возникновения болезни Кавасаки после вакцинации препаратом РотаТек (см. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Инвагинация кишечника

Данные наблюдательных исследований безопасности, проведённых в нескольких странах, свидетельствуют о том, что применение вакцины для профилактики ротавирусной инфекции может увеличить риск возникновения инвагинации кишечника в течение 7 дней после вакцинации на 6 случаев на 100000 детей при сравнении с ожидаемым фоновым уровнем возникновения инвагинации. Существуют ограниченные данные, подтверждающие меньшее увеличение риска возникновения инвагинации кишечника после приёма второй дозы. Фоновая частота случаев инвагинации кишечника у не вакцинированных ротавирусной вакциной детей младше 1 года в этих странах варьирует от 33 до 101 на 100000 детей в год. Неизвестно, связана ли регистрация более высокого числа случаев инвагинации кишечника с более длительным периодом наблюдения за детьми, которым вводили вакцину для профилактики ротавирусной инфекции (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Особые группы пациентов

Существует риск развития апноэ у недоношенных детей (рожденных на сроке беременности до 28 недель включительно) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

В ходе пострегистрационного наблюдения детей с тяжёлым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, сопровождающегося выделением с калом штаммов ротавируса, входящих в состав вакцины.

На страницу препарата РОТАТЕК

Предыдущий пункт описания препарата РОТАТЕК

Следующий пункт описания препарата РОТАТЕК