РОТА-V-ЭЙД - Фармакологические свойства

В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является основным сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы.

При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.

Эффективность

По данным клинических исследований эффективность вакцины Рота-V-Эйд® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипов G1, G2, G3, G4, G9.

Эффективность вакцины Рота-V-Эйд® при трёхкратном пероральном введении изучали в клинических исследованиях с участием 15 000 детей.

Вакцинация препаратом Рота-V-Эйд® позволила предотвратить 4,30 эпизодов тяжёлого ротавирусного гастроэнтерита в расчёте на 100 человеко-лет. Совокупный риск развития тяжёлого ротавирусного гастроэнтерита у вакцинированных был значительно ниже, чем в группе плацебо. Отмечали увеличение эффективности вакцины по мере повышения тяжести ротавирусного гастроэнтерита любого генеза. Показатель эффективности вакцины Рота-V-Эйд составил 73,2 %.

В результате клинических исследованиях показано, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита необходима трёхкратная вакцинация.

Иммуногенность

При оценке иммуногенности были получены следующие результаты:

2-х, 3-х и 4-х кратное увеличение величины титров IgA составило 75 % в группе, привитых вакциной Рота-V-Эйд® и 20 % в группе, получившей Плацебо.

Уровень сероконверсии через 28 дней после введения 3-й дозы составлял 48 % в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® и 21 % в группе, получившей Плацебо.

В целях регистрации вакцины Pora-V-Эйд® в Российской Федерации были проведены клинические исследования с участием детей.

В анализ иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд® были включены данные 97 детей-участников исследования — 48 детей из группы трёхкратно привитых вакциной Рота-V-Эйд® и 49 детей из группы трёхкратно принимавших Плацебо. Доля детей-участников клинического исследования, которые были серопозитивными с концентрацией ротавирусспецифического IgA >20 Ед/мл на момент их включения в исследование перед приёмом первой дозы, составила 20,8 % в группе вакцины Рота-V-Эйд® и 32,7 % в группе Плацебо. Проведение трёхкратной вакцинации серопозитивных детей-участников исследования позволило достичь показателя сероконверсии до 50 %. В группе исходно серонегативных участников клинического исследования до 92,11 % привитых препаратом Рота-V-Эйд® имели четырехкратное и более увеличение титра специфических антител.

Увеличение специфических антител IgA после трёхкратного введения вакцины Рота-V-Эйд® наблюдали у 90 % привитых детей-участников, при этом кратность увеличения уровня IgA в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® статистически значимо отличалась от кратности увеличения уровня IgA в группе Плацебо.

При изучении иммуногенности вакцины Рота-V-Эйд® в общей популяции серонегативных и серопозитивных детей-участников исследования показано, что после трёхкратной иммунизации среднегеометрическая величина титра (СГТ) специфических антител в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® достоверно статистически значимо превышала СГТ антител в группе Плацебо и составляла 130,81 ЕД/мл. Кратность прироста СГТ антител в группе вакцины Рота-V-Эйд® составляла 39,05, в группе Плацебо — 2,80. Уровни сероконверсии (с двух-, трёх- и четырёхкратным приростом антител) в группе привитых вакциной Рота-V-Эйд® составляли от 79,17 % до 83,33 %.

Механизм иммунной защиты организма вакциной Рота-V-Эйд® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к серотипам ротавируса G l, G2, G3, G4, G9 после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.

По данным клинических исследований после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трёх доз препарата Рота-V-Эйд®, у 92,11 % исходно серонегативных детей-участников исследования в сыворотке крови наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA.

На страницу препарата РОТА-V-ЭЙД

Предыдущий пункт описания препарата РОТА-V-ЭЙД

Следующий пункт описания препарата РОТА-V-ЭЙД