РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р - Побочное действие

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих инсулин аспарт, обусловлены, в основном, фармакологическим эффектом инсулина.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. раздел Описание отдельных побочных реакций).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения препарата (боль, покраснение, крапивница, воспаление, гематома, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят транзиторный характер.

Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных реакций сформирован на основании данных, полученных в ходе клинических исследований инсулина аспарт. Побочные реакции распределены по группам согласно частоте развития, в соответствии с классификацией MedDRA и системами органов.

Частота развития побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 до <1/10);

нечасто (≥1/1000 до <1/100);

редко (≥1/10000 до <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, кожная сыпь, высыпания на коже;

очень редко - анафилактические реакции*).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия*).

Нарушения со стороны нервной системы: редко - периферическая нейропатия («острая болевая нейропатия»).

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия*).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - реакции в местах введения, отёки.

*) См. «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отёк, затруднения дыхания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение.

Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не было выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получавшими терапию инсулином аспарт, и пациентами, получавшими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области уменьшает риск развития данной побочной реакции.

На страницу препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р

Предыдущий пункт описания препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р

Следующий пункт описания препарата РОСИНСУЛИН АСПАРТ Р