РОРЕЛАКС - Побочное действие

Наиболее часто возникающие нежелательные реакции включают боль в месте инъекции, изменение основных показателей состояния организма (тахикардия, артериальная гипотензия) и увеличение продолжительности нервно-мышечного блока. Наиболее часто сообщаемыми серьезными нежелательными реакциями в пострегистрационный период наблюдения являются анафилактические и анафилактоидные реакции и связанные с ними симптомы (см. таблицу ниже).

Системно-органный класс по MedDRA	Частота встречаемости^a
Системно-органный класс по MedDRA	Нечасто/редко^b (<1/100>1/10 000)	Очень редко (<1/10 000)
Иммунные нарушения		Повышенная чувствительность Анафилактическая реакция Анафилактоидная реакция Анафилактический шок Анафилактоидный шок
Нарушения со стороны нервной системы		Вялый паралич
Нарушения со стороны сердечной деятельности	Тахикардия
Нарушения со стороны сосудистой системы	Артериальная гипотензия	Сосудистый коллапс и шок Гиперемия кожных покровов
Нарушения со стороны органов дыхания		Бронхоспазм
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Ангионевротический отек Крапивница Сыпь Эритематозная сыпь
Нарушения со стороны скелетных мышц и соединительной ткани		Мышечная слабость^сСтероидная миопатия^c
Общие нарушения и реакции в месте введения	Неэффективность препарата Сниженный лекарственный эффект/терапевтический ответ Повышенный лекарственный эффект/терапевтический ответ Боль в месте инъекции	Отек лица Злокачественная гипертермия
Травмы, отравления и процедурные осложнения	Пролонгация нервно- мышечного блока Замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии	Дыхательные осложнения после анестезии
а Частота встречаемости оценивается на основании данных, полученных в период пострегистрационного наблюдения за препаратом и литературных данных. b Данные наблюдений за препаратом в пострегистрационный период не позволяют определить точную частоту встречаемости. По этой причине сообщаемая частота была разделена на две, а не на пять категорий. c После длительного применения в отделении интенсивной терапии.

АнафилаксияО возникновении тяжёлых анафилактических реакций в результате применения миорелаксантов, включая рокурония бромид, сообщается очень редко. Анафилактические/анафилактоидные реакции: бронхоспазм, изменение со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипотензия, тахикардия, сосудистый колапс — шок) и изменения со стороны кожных покровов (ангионевротический отёк, крапивница). В некоторых случаях такие реакции были фатальными. Поэтому всегда необходимо учитывать возможность возникновения подобных реакций и соблюдать соответствующие меры предосторожности. Поскольку известно, что миорелаксанты способны вызывать высвобождение гистамина как локально в месте введения, так и системно, поэтому необходимо всегда учитывать возможность появления зуда и развития эритематозной реакции и/или генерализованных гистаминоподобных реакций в месте введения препарата. В клинических исследованиях было показано только незначительное увеличение средней концентрации гистамина в плазме крови после быстрого болюсного введения 0,3-0,9 мг/кг рокурония бромида.

Пролонгирование нервно-мышечного блока

Наиболее частой нежелательной реакцией недеполяризующихся миорелаксантов, как класса, является удлинение периода их фармакологического действия сверх необходимогопериода времени. Степень тяжести этой реакции может варьироваться от скелетно-мышечной слабости до глубокого и продолжительного паралича скелетных мышц, приводящего к дыхательной недостаточности или апноэ.

Миопатия

Миопатия отмечалась после применения различных миорелаксантов в отделении интенсивной терапии в комбинации с глюкокортикостероидами (см. раздел «Особые указания»).

Местные реакции в месте введенияВо время быстрой последовательной индукции анестезии, сообщалось о болезненных ощущениях при инъекции, в особенности, когда пациент ещё находится в сознании, и в особенности при применении пропофола в качестве средства для индукции анестезии. В клинических исследованиях боль при инъекции отмечалась у 16 % пациентов, подвергающихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением пропофола, и менее чем у 0,5 % пациентов, подвергавшихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением фентанила и тиопентала натрия.

Дети

Мета-анализ 11 клинических исследований у детей (n = 704), в которых применялся рокурония бромид (до 1 мг/кг) показал, что тахикардия возникала с частотой 1,4%.

На страницу препарата РОРЕЛАКС

Предыдущий пункт описания препарата РОРЕЛАКС

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата РОРЕЛАКС

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.