РОНОЦИТ (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006575

Торговое наименование

Роноцит

Международное непатентованное наименование

Цитиколин

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

1 мл препарата содержит

Действующее вещество: цитиколин натрия (эквивалентно 100,00 мг цитиколина) — 104,50 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол — 140,00 мг, глицерол — 70,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 1,20 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,20 мг, натрия цитрата дигидрат — 6,00, натрия сахаринат — 0,20 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0012757 мг, ароматизатор «Клубника» — 0,40 мг, калия сорбат — 0,20 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,50 мг, вода очищенная — достаточное количество до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор светло-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06BX06

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению повреждённых мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечений когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность,, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приёме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина.

После приёма концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Выведение

Только 15 % введённой дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и через кишечник и около 12% — с выдыхаемым углекислым газом.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом углекислом газе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению

Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов;

черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных);редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Роноцит назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы

Роноцит раствор для приёма внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или ½ стакана).

Препарат принимают во время еды или между приёмами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования:

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ: 1000 мг (10 мл) каждые 12 часов.

Длительность лечения составляет не менее 6 недель.

Восстановительный период после ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2000 мг в сутки (5–10 мл 1–2 раза в сутки). Дозировка и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарём MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Не часто (≥1/1000 до <1/100)

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на Основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны психики

Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: одышка.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: изменение активности «печёночных» ферментов.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: озноб, чувство жара, отёки.

Передозировка

С учётом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны, даже в случаях превышения терапевтических доз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев.

Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и тому подобное).

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь 100 мг/мл.

По 10 мл во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренного завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S.,

Турция

«Уорлд Медицин Плач Сан. ве Тидж. А. Ш.», Турция

Эврен Мах., Джами Йолу Джад. № 50, К:1Б Земин 4-5-6, Гюнешли, Багджылар/Стамбул, Турция (Evren Mah., Cami Yoly Cad. № 50 К:IB Zemin 4-5-6, Gunesli, Bagcilar/Istanbul, Turkey).

Владелец регистрационного удостоверения:

«Ротафарм Илачлары Лимитед Ширкети», Турция

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «ТРОКАС ФАРМА»

141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.

Тел/факс: 8-800-700-45-68

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РОНОЦИТ (РАСТВОР)