РОНКОЛЕЙКИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001810

Торговое наименование

Ронколейкин

Международное непатентованное наименование

Интерлейкин-2 человека рекомбинантный

Лекарственная форма

раствор для инфузий и подкожного введения

Состав

Состав 1 мл раствора:

активные вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг ( = 250 000 МЕ/500 000 МЕ/1 000 000 ME);

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 2,5 мг/5 мг/10 мг;

маннитол — 12,5 мг/25 мг/50 мг;

дитиотреитол — 0,08 мг;

аммония гидрокарбонат — 0,79 мг;

вода для инъекций — до 1 мл.

Описание

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или светло-жёлтого цвета жидкость. При хранении при температуре 2 до 8 °С возможно выпадение кристаллов натрия лаурилсульфата, которые должны растворяться при комнатной температуре в течение 30 мин. Для ускорения растворения можно наклонять ампулу, избегая резкого перемешивания жидкости и пенообразования.

Фармакотерапевтическая группа

Цитокин

Код АТХ

L03AC

Фармакодинамика

Характеристика препарата

Активный компонент препарата — рекомбинантный интерлейкин-2 человека (рИЛ-2), является полным структурным и функциональным аналогом эндогенного интерлейкина-2, выделен из клеток рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae; представлен восстановленной формой молекулы.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы I) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.

Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях. ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, моноцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.

Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию разнообразных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также возбудителей вирусной, бактериальной и грибковой инфекции.

Показания к применению

В составе комплексной терапии у взрослых: обычный вариабельный иммунодефицит;

комбинированный иммунодефицит;

острый перитонит;

острый панкреатит;

остеомиелит;

эндометрит;

тяжёлая пневмония;

сепсис;

послеродовый сепсис;

туберкулёз лёгких;

другие генерализованные и тяжёлые локализованные инфекции;

инфицированные термические и химические ожоги;

диссеминированные и местнораспространенные формы почечноклеточного рака.

У детей с 0 лет: обычный вариабельный иммунодефицит;

комбинированный иммунодефицит;

острый перитонит;

острый панкреатит;

остеомиелит;

тяжёлая пневмония;

бактериальный сепсис новорожденных;

сепсис;

другие генерализованные и тяжёлые локализованные инфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе;

аллергия к дрожжам;

беременность;

аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., лёгочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

С осторожностью

При хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печёночной недостаточности.

Способ применения и дозы

Ронколейкин вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5-1,0 мг с интервалами 1-3 дня, на курс — 1-3 введения.

Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объёма раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжёлого сепсиса проводят от одного до трёх курсов Ронколейкина. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулёзе лёгких — 3 в/в инфузии Ронколейкина в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулёзе (ФКТ) лёгких на фоне специфической полихимиотерапии:

при одностороннем ФКТ — 3 в/в введения Ронколейкина по 1 мг с интервалом 48 часов;

при распространенном ФКТ лёгких с двусторонней очаговой диссеминацией — 7 в/в введений Ронколейкина: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 — 10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина при туберкулёзе лёгких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30 %.

Курс лечения Ронколейкином диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает: однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции; в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырёх недель лечения. Повторные курсы проводят через 1-2 мес., У детей Ронколейкин применяют внутривенно капельно.

Схемы применения соответствуют таковым у взрослых.

Препарат разводят в натрия хлорида растворе изотоническом 0,9 % для инъекций.

Разовая доза препарата и объём изотонического раствора у детей зависит от возраста: от 0 до 1 мес. — 0,1 мг в 30-50 мл раствора; от 1 мес. до 1 года — 0,125 мг в 100 мл раствора; от 1 года до 7 лет — 0,25 мг в 200 мл раствора; старше 7 лет — 0,5 мг в 200 мл раствора;

старше 14 лет — 0,5 мг в 400 мл раствора.

Побочное действие

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При подкожном введении препарата отмечались местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Передозировка

Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологическиих аллергических реакций.

Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лечение препаратом Ронколейкин можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами.

При применении Ронколейкина на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться.

Ронколейкин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или флаконе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий и подкожного введения, 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл и 1 мг/мл.

В ампулах по 1 мл в дозах по 1 мг рИЛ-2 (1 000 000 ME), 0,5 мг рИЛ-2 (500 000 ME) или 0,25 мг рИЛ-2 (250 000 ME) по 3 или 5 ампул в пачке, в которую вложена Инструкция по применению.

Хранение

Препарат хранят при температуре от 2 °С до 8 °С.

Допускается транспортировка при температуре от 9 °С до 25 °С в течение 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

По истечении срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

БИОТЕХ НПК, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РОНКОЛЕЙКИН