РОМФАЛАК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-000882/09

Торговое наименование

Ромфалак

Международное непатентованное наименование

Лактулоза

Лекарственная форма

сироп

Состав

Состав на 1 флакон препарата содержит: Активное вещество: жидкая лактулоза 66 % (состоящая из лактулозы 66 г, вода до 100 мл)- 270 г

Описание

Прозрачный, слегка вязкий раствор, без видимых частиц со сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ

A06AD, A06AD11

Фармакодинамика

Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция. Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстого кишечника (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстого кишечника и стимулирует перистальтику. Наряду с этим увеличивается объём и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника. Под действием препарата происходит миграция аммиака из крови в кишечник, уменьшение образования азотсодержащих токсических веществ в его проксимальном отделе и, соответственно, всасывание их в систему полой вены. Действие наступает через 24-48 ч после приёма (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).

Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.

Фармакокинетика

Абсорбция — низкая, выводится через кишечник в неизменном виде (выведение почками — 3 %).

Показания к применению

Хронический запор;

регулирование стула при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и в области анального отверстия, в послеоперационном периоде;

печёночная прекома и кома, печёночная энцефалопатия, гипераммониемия;

дисбактериоз, сальмонеллез (за исключением генерализованных форм);

синдром гнилосной диспепсии у детей раннего возраста в результате пищевых отравлений.

Противопоказания

Гиперчувствительность, непереносимость галактозы или фруктозы, галактоземия, непроходимость кишечника, подозрение на аппендицит, ректальные кровотечения, коло-, илеостома.

С осторожностью

Сахарный диабет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ромфалак можно применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Дозу препарата подбирают индивидуально.

Для большинства показаний дозы Ромфалака представлены в таблице: Пациенты Начальная доза (3 дня) Продолжение лечения Взрослые 15-45 мл сиропа (1-3 ст. ложки) 15-30 мл сиропа (1-2 ст. ложки) Дети от 7 до 14 лет 15 мл сиропа (1 ст. ложка) 10 мл сиропа (2 ч. ложки) Дети от 1 года до 6 лет 5-10 мл сиропа (1-2 ч. ложки) 5-10 мл сиропа (1-2 ч. ложки) Грудные дети 5 мл сиропа (1 ч. ложка) 5 мл сиропа (1 ч. ложка) Как правило, доза может быть снижена после двух дней приёма в зависимости от потребности больного. Препарат лучше принимать один раз в день утром во время еды. Дозу увеличивают в том случае, если в течение двух дней приёма препарата не наблюдается улучшения состояния больного.

При запорах: взрослые — в первые 3 дня по 15-40 мл сутки, затем — по 10-25 мл. Детям старше 6 лет — в первые 3 дня по 15 мл в сутки, затем — по 10 мл; 1-6 лет — по 5-10 мл в сутки, до 1 года — 5 мл в сутки. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 месяцев.

При лечении печёночной комы, прекомы и энцефалопатии: начальная доза 3 раза в сутки по 30-60 мл. Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу, так чтобы мягкий стул был максимум 2-3 раза в сутки. Лечение может продолжаться до 3-х месяцев и больше.

При дисбактериозе и сальмонеллезе: взрослые — по 15-30 мл 3-5 раз в сутки, дети старше 8 лет — 45 мл в сутки, от 5 до 8 лет — 25 мл в сутки, от 1 до 5 лет — 15 мл в сутки, до 1 года — 5-15 мл в сутки. Продолжительность лечения 10-12 дней, повторные курсы 3 раза с недельными перерывами. В послеоперационном периоде: взрослые — по 10-30 мл 3 раза в сутки, дети старше. 1 года — по 5-10 мл 2-3 раза в сутки, до 1 года — по 5 мл 2-3 раза в сутки. Препарат назначают через 18-24 часа после операции в течение 3-5 дней.

Побочное действие

Судороги, метеоризм, тошнота, диарея, головная боль, головокружение, аритмии, миалгия, повышенная утомляемость, слабость. При длительном лечении — нарушение водно-электролитного обмена.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, тошнота, диарея, потеря электролитов.

Лечение: прекращение приёма препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антибиотики и антациды снижают эффект применения Ромфалака. Изменяет рН- зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать Ромфалак в течение 2 часов после приёма других лекарственных средств.

Особые указания

При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.

При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма (который исчезает самостоятельно на 2-3 день лечения).

У пожилых и ослабленных больных, принимающих Ромфалак более 6 месяцев, рекомендуется периодически измерять уровень электролитов в сыворотке крови.

При появлении диареи лечение отменяют.

Если запор сохраняется в течение нескольких дней приёма препарата или при возобновлении запора после прекращения приёма препарата, необходимо обратиться к врачу.

Форма выпуска

Сироп 667 мг/мл.

По 270,0 г (200 мл) препарата в белый полиэтиленовый флакон вместимостью 200 мл, закрытый полиэтиленовой крышкой с запорным кольцом, который обеспечивает герметичность. По одному флакону вместе с инструкцией по применению и с одной мерной белой ложкой из PSE — 0600 с двумя концами (1 — вместимостью 2,5 мл, 2 — вместимостью 5 мл) помещают в картонную пачку.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

S.C. ROMPHARM Company, S.R.L.,

Румыния

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РОМФАЛАК