РОКУРОНИЙ - Побочное действие

Наиболее часто возникающие побочные лекарственные реакции включают: боль в месте инъекции, изменение основных показателей состояния организма (тахикардия, гипотензия) и увеличение продолжительности нервно-мышечного блока.

Наиболее часто сообщаемыми серьёзными побочными лекарственными реакциями в пострегистрационный период наблюдения за препаратом являются "анафилактические и анафилактоидные реакции" и связанные с ними симптомы.

Частота встречаемости оценивается на основании данных, полученных в период наблюдения пострегистрационного за препаратом и литературных данных.

Данные наблюдений за препаратом в пострегистрационный период не позволяют определить точную частоту встречаемости. По этой причине сообщаемая частота была разделена на две, а не на пять категорий.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: нечасто/редко (≥ 1/10 000, <1/100);

очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Иммунные нарушения

Очень редко — повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, анафлактоидная реакция, анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — вялый паралич.

Нарушения со стороны сердечной деятельности

Нечасто/редко — тахикардия.

Сосудистые нарушения

Нечасто/редко — артериальная гипотензия.

Очень редко — сосудистый коллапс и шок, гиперемия кожных покровов.

Нарушения со стороны системы органов дыхания

Очень редко — бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко — ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь.

Нарушения со стороны скелетных мышц и соединительной ткани

Очень редко — мышечная слабость, стероидная миопатия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто/редко — неэффективность лекарственного средства, сниженный лекарственный эффект/терапевтический ответ, повышенный лекарственный эффект/терапевтический ответ, боль в месте инъекции.

Очень редко — отёк лица, злокачественная гипертермия.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Нечасто/редко — пролонгирование нервно-мышечного блока, замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии.

Очень редко — дыхательные осложнения после анестезии.

Анафилаксия

Очень редко, но все-таки сообщается о возникновении тяжёлых анафилактических реакций в результате применения миорелаксантов, включая рокурония бромид.

Анафилактические/анафилактоидные реакции: бронхоспазм, изменения со стороны сердечнососудистой системы (например, гипотензия, тахикардия, сосудистый коллапс, шок) и изменения со стороны кожи (например, ангионевротический отёк, крапивница). В некоторых случаях эти реакции были фатальными. Из-за возможной тяжести этих реакций всегда необходимо иметь в виду возможность их возникновения и соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Поскольку известно, что миорелаксанты способны вызывать высвобождение гистамина как локально в месте инъекции, так и системно, то поэтому при введении этих препаратов всегда необходимо учитывать возможное возникновение зуда и эритематозных реакций в месте инъекции и/или генерализованных гистаминоподобных (анафилактоидных) реакций (см. также анафилактические реакции выше).

В клинических исследованиях было показано только незначительное увеличение средней концентрации гистамина в плазме после быстрого болюсного введения 0,3-0,9 мг/кг рокурония бромида.

Пролонгирование нервно-мышечного блока

Наиболее частой побочной реакцией миорелаксантов как класса лекарственных препаратов является удлинение периода их фармакологического действия сверх необходимого периода времени. Степень этой реакции может варьировать от скелетно-мышечной слабости до глубокого и продолжительного паралича скелетных мышц, приводящего к дыхательной недостаточности или апноэ.

Миопатия

Миопатия отмечалась после использования различных миорелаксантов в отделении интенсивной терапии в комбинации с глюкокортикостероидами (см. раздел "Особые указания").

Местные реакции в месте инъекции

Во время быстрой последовательной индукции анестезии сообщалось о болезненных ощущениях при инъекции, в особенности, когда больной ещё находится, в сознании и, в особенности, при применении пропофола в качестве средства для индукции анестезии. В клинических исследованиях боль при инъекции отмечалась у 16 % пациентов, подвергавшихся быстрой, последовательной индукции анестезии с применением пропофола, и менее чем у 0,5 % пациентов, подвергавшихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением фентанила и тиопентала натрия.

Дети и подростки

Мета-анализ 11 клинических исследований рокурония бромида (до 1 мг/кг) с участием детей и подростков (n = 704) показал, что побочной реакцией была тахикардия с частотой 1,4 %.

На страницу препарата РОКУРОНИЙ

Предыдущий пункт описания препарата РОКУРОНИЙ

Следующий пункт описания препарата РОКУРОНИЙ