РОКУРОНИЙ-БИНЕРГИЯ - Побочное действие
Наиболее часто возникающие побочные реакции включают боль и/или раздражение в месте инъекции, изменение показателей жизненно важных функций организма и длительная нейромышечная блокада. Наиболее частыми серьёзными нежелательными эффектами, установленными в пострегистрационный период наблюдения, являются анафилактические и анафилактоидные реакции и связанные с ними симптомы (см. также информацию в таблице ниже).
Частота встречаемости определяется следующим образом: нечасто/редко (<1/100, >1/10 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
| Системно-органный класс | Частота встречаемостиa | Нежелательные явления |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Очень редко | Повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, анафилактический шок, анафилактоидный шок |
| Нарушения со стороны нервной системы | Очень редко | Вялый паралич |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто/редкоb | Тахикардия |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто/редкоb | Артериальная гипотензия |
| Очень редко | Сосудистый коллапс и шок, гиперемия кожных покровов | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редко | Бронхоспазм |
| Частота неизвестна | Апноэ, дыхательная недостаточность | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Очень редко | Ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, зуд, экзантема |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Очень редко | Мышечная слабостьc, стероидная миопатияс |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто/редкоb | Неэффективность препарата, сниженный лекарственный эффект/терапевтический ответ, повышенный лекарственный эффект/терапевтический ответ, боль в месте инъекции, реакция в месте введения |
| Очень редко | Отёк лица, злокачественная гипертермия | |
| Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | Нечасто/редкоb | Пролонгирование нервно-мышечного блока, замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии |
| Очень редко | Дыхательные осложнения после анестезии |
а Частота встречаемости оценивается на основании данных, полученных в период пострегистрационного наблюдения и литературных данных.
b Данные наблюдений в пострегистрационный период не позволяют определить точную частоту встречаемости. По этой причине сообщаемая частота была разделена на две, а не на пять категорий.
с После длительного применения в отделении интенсивной терапии.
Анафилактические реакции
О возникновении тяжёлых анафилактических реакций в результате применения миорелаксантов сообщается очень редко.
Анафилактические/анафилактоидные реакции: бронхоспазм, изменения со стороны сердца и сосудов (например, гипотензия, тахикардия, сосудистый коллапс — шок) и изменения со стороны кожи и подкожных тканей (например, ангионевротический отёк, крапивница). В некоторых случаях эти реакции были фатальными. Из-за возможной тяжести этих реакций, всегда необходимо иметь в виду возможность их возникновения и соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Поскольку известно, что миорелаксанты способны вызвать высвобождение гистамина как локально в месте инъекции, так и системно, то при введении этих препаратов необходимо учитывать возможное возникновение зуда и эритематозных реакций в месте инъекции и/или генерализованных гистаминоподобных (анафилактоидных) реакций (см. также анафилактические реакции, описанные выше).
В клинических исследованиях было показано только незначительное увеличение средней концентрации гистамина в плазме после быстрого болюсного введения 0,3–0,9 мг/кг рокурония бромида.
Пролонгирование нервно-мышечного блока
Наиболее частой побочной реакцией недеполяризующих миорелаксантов как класса лекарственных препаратов является удлинение периода их фармакологического действия сверх необходимого периода времени. Степень тяжести этой реакции может варьироваться от скелетно-мышечной слабости до глубокого и продолжительного паралича скелетных мышц, приводящего к дыхательной недостаточности или апноэ.
Миопатия
Миопатия отмечалась после использования различных миорелаксантов в отделении интенсивной терапии в комбинации с глюкокортикостероидами (см. раздел «Особые указания»).
Местные реакции в месте инъекции
Во время быстрой последовательной индукции анестезии сообщалось о болезненных ощущениях при инъекции, особенно когда пациент ещё находится в сознании, а также при применении пропофола в качестве средства для индукции анестезии. В клинических исследованиях боль при инъекции отмечалась у 16 % пациентов, подвергшихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением пропофола, и менее чем у 0,5 % пациентов, подвергшихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением фентанила и тиопентала натрия.
Нежелательные реакции у детей
Мета-анализ 11 клинических исследований рокурония бромида (до 1 мг/кг) с участием детей (n = 704) показал, что побочной реакцией была тахикардия с частотой 1,4 %.
На страницу препарата РОКУРОНИЙ-БИНЕРГИЯ
Предыдущий пункт описания препарата РОКУРОНИЙ-БИНЕРГИЯ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата РОКУРОНИЙ-БИНЕРГИЯ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.