РОКСИФУРИЛ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006964

Торговое наименование

Роксифурил

Международное непатентованное наименование

Нифуроксазид

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь

Состав

5 мл суспензии для приёма внутрь содержит

Действующее вещество: нифуроксазид — 200,0 мг

Вспомогательные вещества: карбомер — 12,52 мг, сахароза — 893,84 мг, апельсина масло — 0,25 мкл, этанол 96 % — 30,25 мкл, метилпарагидроксибензоат — 5,00 мг, пропилпарагидроксибензоат — 2,50 мг, натрия гидроксид — 1,25 мг, лимонная кислота безводная — 0,62 мг, вода очищенная — до 5,00 мл

Описание

После взбалтывания суспензия представляет собой жидкость жёлтого цвета с однородно распределёнными в ней частицами, с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - нитрофуран

Код АТХ

A07AX03

Фармакодинамика

Нифуроксазид — противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами, вызывающими острые кишечные инфекции.

Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp.

Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes.

Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp. и Pseudomonas spp.

Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика

После приёма внутрь нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и своё антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20 % в неизменённом виде, а остальная часть — химически изменённым.

Показания к применению

Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или другим компонентам препарата.

Беременность.

Период новорожденности (до 1 месяца).

Недоношенность.

Редкая наследственная непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточность сахаразы/изомальтазы (препарат содержит сахарозу).

С осторожностью

Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, период грудного вскармливания, детский возраст (с 1 месяца).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать Роксифурил™ во время беременности не рекомендуется.

В период лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь. Для удобства дозирования препарата необходимо использовать прилагаемую мерную ложку.

Перед применением суспензию необходимо взболтать.

Детям 1 до 6 месяцев: 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 2–3 раза в сутки (интервал между приёмом 8–12 ч).

Детям с 6 месяцев до 3 лет: 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приёмом 8 ч).

Детям от 3 до 6 лет: 200 мг (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приёмами 8 ч).

Детям от 6 до 18 лет: 200 мг (5 мл суспензии) 3–4 раза в сутки (интервал между приёмами 6-8 ч).

Взрослым: 200 мг (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приёмами 6 ч).

Продолжительность курса лечения: 5-7 дней, но не более 7 дней.

Если в течение 3 дней приёма препарата улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат согласно только тому способу введения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отёк Квинке, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки не известны. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций (боль в животе, тошнота, рвота, головная боль, тахикардия, нечёткость зрения, слабость, судороги), а также лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.

Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, кожный зуд) следует прекратить приём препарата.

В связи с наличием в составе препарата метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата возможно развитие аллергических реакций (иногда отсроченных).

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено ввиду возможного развития дисульфирамоподобных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Одна разовая доза препарата Роксифурил™ для детей (2,5 мл) содержит 446,92 мг сахарозы, что соответствует 0,0372 Хлебной Единицы (ХЕ) (1 ХЕ = 10 г углеводов).

Одна разовая доза препарата Роксифурил™ для взрослых (5 мл) содержит 893,84 мг сахарозы, что соответствует 0,0744 Хлебной Единицы (ХЕ).

Суточная доза сахарозы в зависимости от режима дозирования составляет: по 2,5 мл суспензии для приёма внутрь 2 раза в сутки – 0,0744 ХЕ;

по 2,5 мл суспензии для приёма внутрь 3 раза в сутки — 0,1116 ХЕ;

по 5 мл суспензии для приёма внутрь 3 раза в сутки — 0,2232 ХЕ;

по 5 мл суспензии для приёма внутрь 4 раза в сутки — 0,2976 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Роксифурил™ не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь, 200 мг/5 мл.

По 90 мл во флаконы из коричневого стекла с винтовой горловиной и навинчиваемой крышкой из алюминия с прокладкой из полиэтилена и с кольцом первого вскрытия.

1 флакон вместе с мерной ложечкой и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия — 3 месяца.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

GALENICA Pharmaceutical Laboratories,

Марокко

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА», Марокко, ул. Жилали Гхафири 2-Аин Себаа-Касабланка.

Производитель

АО «Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА», №13 - G5 - Промышленная зона Улед Салех - 20180 Бускура, г. Касабланка, Марокко.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство АО «Фармацевтическая лаборатория ГАЛЕНИКА» (Королевство Марокко), 108811, Россия, г. Москва, Киевское шоссе, 22 км, д. 4, стр. 2, корпус Г, блок 801/1 Г. офис 09. Тел. +7 (916) 600 83 20.

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РОКСИФУРИЛ