РОКСЕРА КОМБИ - Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
| очень часто | ≥ 1/10 |
| часто | от ≥ 1/100 до < 1/10 |
| нечасто | от ≥ 1/1000 до < 1/100 |
| редко | от ≥ 1/10000 до < 1/1000 |
| очень редко | < 1/10000 |
| частота неизвестна | не может быть оценена на основе имеющихся данных. |
| Классификация MedDRA | Нежелательные эффекты | Частота | |
| Амлодипин | Розувастатин | ||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лейкопения | Очень редко | - |
| Тромбоцитопения | Очень редко | Частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек | - | Редко |
| Аллергические реакции | Очень редко | - | |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипергликемия | Очень редко | - |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Сахарный диабет 2 типа1 | - | Часто |
| Нарушения психики | Бессонница | Нечасто | - |
| Лабильность настроения (в том числе тревога) | Нечасто | - | |
| Повышенная возбудимость, необычные сновидения | Нечасто | - | |
| Спутанность сознания | Редко | - | |
| Апатия, ажитация, атаксия | Очень редко | - | |
| Депрессия | Нечасто | Частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль | Часто | Часто |
| Сонливость | Часто | - | |
| Тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия | Нечасто | - | |
| Мигрень | Очень редко | - | |
| Потеря памяти | Очень редко | Очень редко | |
| Периферическая нейропатия | Нечасто | Очень редко | |
| Паросмия | Очень редко | - | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нарушение зрения (в том числе диплопия), нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах | Нечасто | - |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Шум («звон») в ушах | Нечасто | - |
| Нарушения со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | Часто | - |
| Инфаркт миокарда | Очень редко | - | |
| Обморок | Очень редко | - | |
| Развитие или усугубление течения ХСН | Очень редко | - | |
| Нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию) | Очень редко | - | |
| Нарушения со стороны сосудов | Ощущение «приливов» крови к коже лица | Часто | - |
| Выраженное снижение АД | Нечасто | - | |
| Ортостатическая гипотензия | Очень редко | - | |
| Васкулит | Очень редко | - | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Нечасто | Частота неизвестна |
| Ринит | Нечасто | - | |
| Носовое кровотечение | Нечасто | - | |
| Кашель | Очень редко | Частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны пищеварительной системы | Боль в животе, тошнота | Часто | Часто |
| Запор | Нечасто | Часто | |
| Анорексия | Нечасто | - | |
| Рвота | Нечасто | - | |
| Диспепсия, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда | Нечасто | - | |
| Повышение аппетита | Редко | - | |
| Гиперплазия десен | Редко | - | |
| Гастрит | Очень редко | - | |
| Панкреатит | Очень редко | Редко | |
| Диарея | Нечасто | Частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатит | Очень редко | Очень редко |
| Желтуха | Очень редко | Очень редко | |
| Гипербилирубинемия | Очень редко | - | |
| Повышение активности «печеночных» трансаминаз | Очень редко | Редко | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Алопеция | Очень редко | - |
| Пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, экзантема | Нечасто | - | |
| Ангионевротический отёк, мультиформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, отёк Квинке, ксеродермия, холодный пот, фоточувствительность | Очень редко | - | |
| Кожный зуд | Нечасто | Нечасто | |
| Кожная сыпь | Нечасто | Нечасто | |
| Крапивница | Очень редко | Нечасто | |
| Синдром Стивенса-Джонсона | - | Частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Отеки лодыжек | Часто | - |
| Боль в спине | Нечасто | - | |
| Судороги мышц | Нечасто | - | |
| Миалгия | Нечасто | Часто | |
| Артроз | Нечасто | - | |
| Миопатия (включая миозит) | - | Редко | |
| Рабдомиолиз | - | Редко | |
| Артралгия | Нечасто | Очень редко | |
| Миастения | Редко | - | |
| Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия | - | Частота неизвестна | |
| Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей | Болезненное мочеиспускание, никтурия, учащённое мочеиспускание | Нечасто | - |
| Дизурия, полиурия | Очень редко | - | |
| Гематурия | - | Очень редко | |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Нарушение эректильной функции | Нечасто | - |
| Гинекомастия | Нечасто | Частота неизвестна | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астения | Нечасто | Часто |
| Повышенная утомляемость | Часто | - | |
| Боль в грудной клетке | Очень редко | - | |
| Периферические отёки | Часто | Частота неизвестна | |
| Общее недомогание | Нечасто | - | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела, снижение массы тела | Нечасто | - |
При применении амлодипина отмечались единичные случаи развития экстрапирамидного синдрома.
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота развития нежелательных реакций при применении розувастатина зависит от дозы.
При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания лёгких, особенно при длительном применении препаратов (см. раздел «Особые указания»).
Описание отдельных нежелательных реакций при применении розувастатина
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
При применении розувастатина может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или более) наблюдаются у менее 1 % пациентов, получающих дозу 10-20 мг/сут, и у около 3 % пациентов, получающих дозу 40 мг/сут. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирующего сопутствующего заболевания почек.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
При применении розувастатина во всех дозировках и, в особенности при приёме доз, превышающих 20 мг/сут, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях, рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без неё.
Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН)) терапию следует приостановить.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у небольшого числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
Лабораторные данные
При применении розувастатина также наблюдались повышение активности КФК, концентрации глюкозы, гликозилированного гемоглобина, билирубина в плазме крови, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, изменение плазменной концентрации гормонов щитовидной железы.
На страницу препарата РОКСЕРА КОМБИ
Предыдущий пункт описания препарата РОКСЕРА КОМБИ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата РОКСЕРА КОМБИ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.