РОКОНА - Побочное действие

Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением препаратом флувоксамином.

Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до <1/100, редко от >1/10000 до <1/1000, частота не установлена (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена — кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические кровотечения, экхимоз, пурпура).

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота не установлена — гиперпролактинемия, синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия;

частота не установлена — гипонатриемия, уменьшение массы тела, увеличение массы тела.

Нарушения психики: нечасто — галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность;

редко — мания;

частота не установлена — суицидальное мышление, суицидальное поведение (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение;

нечасто — экстрапирамидные нарушения, атаксия;

редко — судороги;

частота не установлена — серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром, акатизия/психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена — глаукома, мидриаз.

Нарушения со стороны сердца: часто — ощущение сердцебиения/тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота

Нарушения со стороны печени: редко — нарушение функции (повышение активности «печеночных» ферментов).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — повышенное потоотделение;

нечасто — кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионевротический отёк);

редко — реакции фоточувствительности.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — артралгия, миалгия;

частота не установлена — переломы костей**.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не установлена — нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез).

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нарушение (задержка) эякуляции;

редко — галакторея;

частота не установлена — аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия).

Общие расстройства: часто — астения, недомогание;

частота не установлена — синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности.

* — Тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.

** — Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.

Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина

Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара тока), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения) возбуждение, раздражительность. спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел «Особые указания».)

Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Дети

Во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР, неблагоприятные явления такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьёзные неблагоприятные явления в этом исследовании, включали повышенную возбудимость и гипоманию.

Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.

На страницу препарата РОКОНА

Предыдущий пункт описания препарата РОКОНА

Следующий пункт описания препарата РОКОНА