РОФЕРОН-А - Способ применения и дозы

Роферон — А вводят подкожно (п/к).

Волосатоклеточный лейкоз

Начальная доза: 3 млн МЕ, ежедневно, в течение 16-24 недель. При непереносимости суточную дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ и/или снижают кратность введения до трёх раз в неделю.

Поддерживающая доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю. При непереносимости дозу уменьшают до 1.5 млн МЕ 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: при отсутствии положительного эффекта через 6 мес. терапию прекращают, а при наличии эффекта — терапию продолжают. Максимальная продолжительность лечения составила 20 мес.

Миеломная болезнь

Начальная доза: 3 млн МЕ 3 раза в неделю.

Поддерживающая доза: в зависимости от индивидуальной переносимости, дозу можно еженедельно увеличивать до достижения максимальной переносимой дозы (9-18 млн МЕ) 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: лечение по этой схеме продолжают в течение длительного времени при отсутствии прогрессированйя заболевания и выраженной непереносимости препарата.

Кожная Т-клеточная лимфома (KTKЛ) (с 18 лет)

Начальная доза: 3 млн МЕ/сут, постепенно увеличивая дозу до 18 млн МЕ/сут в течение 12 недель по схеме:

1-3 день — 3 млн МЕ/суг, ежедневно;

4-6 день — 9 млн МЕ/сут, ежедневно;

7-84 день — 18 млн МЕ/суг, ежедневно.

Поддерживающая доза: максимально переносимая доза (но не превышающая 18 млн МЕ), 3 раза в неделю;

Продолжительность лечения: продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 8 недель, предпочтительнее — 12 недель;

при наличии положительного эффекта лечение продолжают, при его отсутствии — прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 40 мес. У больных, положительно реагирующих на лечение, его надо продолжать не менее 12 мес., чтобы максимально увеличить вероятность достижения полной ремиссии и повысить вероятность длительной ремиссии.

Частичная ремиссия наблюдается обычно в пределах 3 мес. лечения, а полная — в пределах

6 мес., хотя иногда для достижения наилучшего эффекта требуется 12 мес. терапии.

Хронический миелолейкоз

Тромбоцитоз, связанный с хроническим миелолейкозом (с 18 лет и старше)

Начальная доза: 3 млн МЕ/сут с постепенным увеличением дозы до 9 млн МЕ /сут на протяжении 8-12 недель по схеме:

1-3 день — 3 млн МЕ/сут, ежедневно;

4-6 день — 6 млн МЕ/сут, ежедневно;

7-84 день — 9 млн МЕ/сут, ежедневно.

Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно — 12 недель;

при наличии эффекта — терапию продолжают до достижения полной гематологической ремиссии, но не более 18 мес. При отсутствии динамики гематологических показателей терапию прекращают. При полной гематологической ремиссии лечение продолжают в дозе 9 млн МЕ/сут (оптимальная доза), ежедневно, или 9 млн МЕ 3 раза в неделю (минимальная доза), до достижения цитогенетической ремиссии в максимально короткий срок. Есть наблюдения цитогенетических ремиссий длительностью 2 года после начала лечения. Эффективность, безопасность и оптимальные дозы препарата Роферон — А для детей с XMЛ не установлены.

Тромбоцитоз, связанный с миелопролиферативными заболеваниями (кроме хронического миелолейкоза)

1-3 день — 3 млн МЕ/сут, ежедневно;

4-30 день — 6 млн МЕ/сут, ежедневно.

Для поддержания числа тромбоцитов в пределах нормы обычно достаточно и хорошо

переносится доза в 1-3 млн МЕ/сут, 2-3 раза в неделю. Каждому больному следует индивидуально подбирать максимально переносимую дозу.

Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности

В качестве поддерживающей терапии после стандартной химиотерапии (с лучевой

терапией или без неё): 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 12 мес. Лечение нужно начинать как можно раньше при улучшении состояния больного, обычно через 4-6 недель после химио- и лучевой терапии. В комбинации с традиционными схемами химиотерапии (например, с комбинацией циклофосфамида, преднизолона, винкристина и доксорубицина) — 6 млн МЕ/м2 с 22 по 26 день каждого 28-дневного цикла. В этом случае лечение препаратом Роферон — А можно начинать одновременно с химиотерапией.

Саркома Капоши у больных СПИД

Роферон — А показан для лечения саркомы Капоши у больных СПИД без анамнестических указаний на оппортунистические инфекции.

Начальная доза (с 18 лет и старше): 3 млн МЕ/сут, ежедневно, с постепенным повышением дозы в течение 10-12 недель до 18 млн МЕ/сут, ежедневно, по возможности — до 36 млн МЕ/сут, ежедневно, по схеме:

1-3 день — 3 млн МЕ/сут, ежедневно,

4-6 день — 9 млн МЕ/сут, ежедневно,

7-9 день -18 млн МЕ/сут, ежедневно,

в случае переносимости: 10-84 день — до 36 млн МЕ/сут, ежедневно.

Поддерживающая доза: максимально переносимая доза, но не превышающая 36 млн МЕ, 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: с целью определения реакции на лечение следует документировать и оценивать динамику изменения опухоли. Продолжительность лечения до оценки реакции на терапию должна составлять не менее 10 недель, предпочтительно — 12 недель. При наличии положительного эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Обычно эффект начинает проявляться через 3 мес. лечения.

- Максимальная продолжительность лечения составила 20 мес. При наличии эффекта лечение нужно продолжать по крайней мере до исчезновения опухоли.

Примечание: после прекращения терапии препаратом Роферон — А саркома Капоши рецидивирует.

Распространённая почечноклеточная карцинома

а) Монотерапия препаратом Роферон — А

Начальная доза: 3 млн МЕ/сут с постепенным повышением дозы в течение 8-12 недель до 18 млн МЕ/сут, а по возможности — до 36 млн МЕ/сут по следующей схеме:

1-3 день — 3 млн МЕ/сут, ежедневно;

4-6 день — 9 млн МЕ/сут, ежедневно;

7-9 день -18 млн МЕ/сут, ежедневно;

при переносимости увеличивая дозу на 10-84 день до 36 млн МЕ/сут, ежедневно.

Поддерживащая доза: в максимально переносимой дозе, но не превышая 36 млн МE 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения: не менее 8 недель, предпочтительно — не менее 12 недель.

При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 16 мес.

б) Роферон — А + винбластин

В первую неделю Роферон — А назначают в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю, во вторую не

делю — 9 млн МЕ 3 раза в неделю, затем -.18 млн МЕ 3 раза в неделю (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 9 млн МЕ 3 раза в неделю). В течение этого периода винбластин вводят внутривенно согласно инструкции по применению препарата в дозе 0.1 мг/кг 1 раз в 3 недели.

Продолжительность лечения: не менее 3 мес., максимум — до 12 мес. или до начала прогрессирования заболевания. В случае полной ремиссии лечение можно прекратить через 3 мес. после её наступления.

в) Роферон — А + Авастин (бевацизумаб)

9 млн МЕ 3 раза в неделю, до 12 мес. или до начала прогрессирования заболевания. Лечение можно начинать с дозы 3 или 6 млн МЕ и постепенно увеличивать до 9 млн МЕ (рекомендуемая доза) в течение первых 2 недель (в случае непереносимости дозу можно уменьшить до 3 млн МЕ 3 раза в неделю).

Роферон — А вводят после инфузии препарата Авастин (в тот же день или на 2-3 день) (см. также инструкцию по применению препарата Авастин).

Метастатическая меланома

18 млн МЕЗ раза в неделю или в максимально переносимой дозе в течение не менее 12 недель. Продолжительность лечения до оценки эффективности терапии — предпочтительно — не менее 12 недель. При наличии эффекта терапию продолжают, при его отсутствии — прекращают. Максимальная продолжительность лечения составила 24 мес.

Меланома после хирургической резекции

Адъювантная терапия малыми дозами препарата Роферон — А увеличивает продолжительность времени без рецидива заболевания у больных без поражения лимфоузлов и отдалённых метастазов после резекции меланомы (толщина опухоли >1,5 мм). Лечение должно быть начато не позднее чем через 6 недель после операции. Доза: 3 млн МЕ 3 раза в

неделю. Продолжительность лечения — 18 мес.

Хронический активный вирусный гепатит В

Обычно назначают 4.5-9 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 4-6 мес. Дальнейшую коррекцию дозы проводят в зависимости от переносимости препарата. Если через 3-4 мес. улучшения не наблюдается, следует рассмотреть вопрос о прерывании терапии.

Дети с 3-х лет и старше: Роферон — А в дозе 7.5 млн МЕ/м2 безопасен и эффективен.

Хронический вирусный гепатит С

Эффективность интерферона альфа-2а повышается, если его назначают в комбинации с рибавирином. Роферон — А может быть назначен в качестве монотерапии при непереносимости и/или противопоказаниях к рибавирину.

а) Комбинированная терапия препаратом Роферон — А и рибавирином

Комбинированная терапия препаратом Роферон — А и рибавирином ранее нелеченных больных хроническим гепатитом С: 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Режим дозирования рибавирина: см. выше и в инструкции по медицинскому применению рибавирина.

Комбинированная терапия препаратом Роферон — А и рибавирином при рецидиве хронического гепатита С: по 4.5 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6 мес. Стандартная продолжительность терапии: пациентов с хроническим гепатитом С зависит от исходных характеристик пациента (например, генотипа вируса) и составляет 6-12 мес.

Режим дозирования рибавирина: см. соответствующую инструкцию по медицинскому применению рибавирина.

б) Монотерапия препаратом Роферон — А 3-6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 6-12 мес. Если через 3 мес. лечения уровень АлАТ не нормализовался, терапию следует прекратить. При переносимости и при частичном или полном ответе на терапию препаратом Роферон — А, но при рецидиве заболевания после его отмены, возможен эффект от повторной терапии препаратом Роферон — А в той же или более высокой дозе.

Остроконечные кондиломы

1-3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 1-2 мес.

Меры предосторожности

Роферон — А следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения по соответствующим показаниям.

Надлежащая терапия: основного заболевания и осложнений возможны только при наличии

адекватных диагностических и терапевтических возможностей.

При лёгком и умеренном нарушении функций почек, печени или костного мозга их функциональное состояние необходимо тщательно контролировать.

Изменения функции печени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении интерфероном альфа больных хроническим гепатитом с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе. Каждого больного, у которого при лечении препаратом Роферон — А появляются патологические изменения функциональных печёночных проб, нужно тщательно наблюдать и при необходимости отменить препарат. При лечении интерферонами альфа в редких случаях наблюдались тяжёлые нарушения функции печени и печёночная недостаточность. Психоневрологические изменения. У больных, получающих интерфероны, в том числе и Роферон — А, могут манифестировать тяжёлые психические побочные реакции. Депрессия,

суицидальные мысли и суицид могут возникать у пациентов как с психическим заболеванием в анамнезе, так и без него. Следует проявлять осторожность при терапии препаратом Роферон — А у пациентов с депрессией в анамнезе. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими Роферон — А с целью выявление депрессии. До начала лечения следует информировать пациентов о возможности развития депрессии, а пациенты должны немедленно сообщать врачу о любом признаке депрессии;

в случае развития депрессии необходима консультация психиатра и решение вопроса о целесообразности отмены терапии.

Миелосупрессия. С исключительной осторожностью следует применять Роферон — А у больных с тяжёлой миелосупрессией, так как интерферон альфа угнетает костный мозг, вызывая падение числа лейкоцитов (особенно гранулоцитов), числа тромбоцитов и, реже, уровня гемоглобина. Это может приводить к повышенному риску инфекции или кровотечения. Необходимо внимательно следить за этими изменениями и проводить больным развернутые анализы крови до начала лечения препаратом Роферон — А и, регулярно, в его процессе.

Инфекции. Лихорадка может быть ассоциирована с гриппоподобным синдромом, который часто наблюдается при терапии интерферонами. При персистирующей лихорадке, особенно у пациентов с нейтропенией, следует исключать инфекцию. На фоне терапии интерферонами альфа, включая Роферон — А, зарегистрированы случаи возникновения тяжёлых инфекций (бактериальных, вирусных, грибковых). При возникновении тяжёлых инфекционных осложнений следует отменить интерферон и назначить соответствующую терапию.

Офтальмологические изменения. Как и во время терапии другими интерферонами, при терапии препаратом Роферон — А зарегистрированы случаи развития ретинопатии (kpoвоизлияния в сетчатку, ватные экссудаты, отёк диска зрительного нерва, тромбоз центральной артерий и вены сетчатки) и задняя ишемическая нейропатия, которые могут приводить к потере зрения. При появлении жалоб на ухудшение остроты зрения или потерю зрения этим пациентам следует провести офтальмологическое обследование. Пациентам с сахарным диабетом, артериальной гипертензией перед назначением терапии необходимо провести офтальмологическое обследование для выявления патологии глазного дна. Терапию препаратом Роферон — А или препаратом Роферон — А/рибавирин следует отменить при ухудшении или возникновении офтальмологических заболеваний.

Реакции гиперчувствительности. Во время терапии интерферонами, в том числе и интерфероном альфа-2а, наблюдаются серьёзные реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм и анафилаксия). В случае развития подобных реакций при терапии препаратом Роферон — А или Роферон — А/ рибавирином терапию отменяют и немедленно назначают соответствующую медикаментозную терапию. Преходящая сыпь не требует отмены терапии.

Изменения эндокринных органов. Редко на фоне терапии препаратом Роферон — А наблюдается гипергликемия. При наличии клинической симптоматики гипергликемии необходим контроль уровня глюкозы в крови и соответствующее наблюдение. Больным сахарным диабетом может: потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.

Аутоиммунные нарушения. Во время терапии интерферонами альфа зарегистрированы случаи образования различных аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний при терапии интерферонами чаще возникают у пациентов, предрасположенных к развитию подобных заболеваний.

Терапия интерферонами альфа редко ассоциируется с возникновением или обострением псориаза. У больных после трансплантации (например, почки или костного мозга) медикаментозная иммуносупрессия может быть менее эффективной, так как интерфероны оказывают стимулирующее воздействие на иммунную систему. Как и при применении Других интерферонов альфа, у пациентов, получавших Роферон — А, наблюдались случаи отторжения трансплантата.

При проведении комбинированной терапии с рибавирином — см. также меры предосторожности для рибавирина.

На страницу препарата РОФЕРОН-А

Предыдущий пункт описания препарата РОФЕРОН-А

Следующий пункт описания препарата РОФЕРОН-А