РИВАРОКСАБАН МЕДИСОРБ - Побочное действие
Безопасность ривароксабана оценивалась в тринадцати исследованиях III фазы.
Учитывая механизм действия, применение ривароксабана может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Риск развития кровотечений может увеличиваться у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при совместном применении с препаратами, влияющими на гемостаз (см. nbsp;раздел «С осторожностью»). Признаки, симптомы и степень тяжести (включая возможный летальный исход) варьируются в зависимости от локализации, интенсивности или продолжительности кровотечения и/или анемии (см. раздел «Передозировка»), Геморрагические осложнения могут проявляться в виде слабости, бледности, головокружения, головной боли или необъяснимых отёков, одышки или шока, развитие которого нельзя объяснить другими причинами. В некоторых случаях вследствие анемии развивались симптомы ишемии миокарда, такие как боль в груди и стенокардия.
При применении ривароксабана регистрировались и такие известные осложнения, вторичные по отношению к тяжёлым кровотечениям, как синдром повышенного субфасциального давления (компартмент-синдром) и почечная недостаточность вследствие гипоперфузии. Таким образом, следует учитывать возможность кровотечения при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты.
Частота встречаемости НЛР (нежелательных лекарственных реакций) при использовании ривароксабана приведена в таблице ниже. В рамках каждой группы, выделенной по частоте, нежелательные явления представлены в порядке уменьшения их серьёзности.
Частота встречаемости определяется как: очень часто: (≥1/10), часто: (от ≥1/100 до <1/ 10), нечасто: (от ≥1/1000 до <1/100), редко: (от ≥1/10000 до <1/1000).
| Системно-органный класс | Часто | Нечасто | Редко |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия (включая соответствующие лабораторные параметры) | Тромбоцитоз (включая повышенное содержание тромбоцитов)A | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Аллергическая реакция, аллергический дерматит | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, головная боль | Внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) | ||
| Нарушения со стороны сердца | Тахикардия | ||
| Нарушения со стороны сосудов | Выраженное снижение артериального давления, гематома | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Носовое кровотечение, кровохарканье | ||
| Желудочно-кишечные нарушения | Кровоточивость дёсен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боль в животе, диспепсия, тошнота, запорА, диарея, рвотаA | Сухость во рту | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушение функции печени | Желтуха | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожный зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), кожная сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния | Крапивница | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Боль в конечностяхА | Гемартроз | Кровоизлияние в мышцу |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагиюB), нарушение функции почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины)А | ||
| Общие расстройства и реакции в месте введения | ЛихорадкаА, периферические отёки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость, астению) | Ухудшение общего самочувствия (включая недомогание) | Локальный отёкА |
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение активности «печёночных» трансаминаз | Повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности ЛДГА, повышение активности липазыА, повышение активности амилазыА, повышение активности ГГТА | Повышение концентрации конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении активности АЛТ или без него) |
| Травмы, интоксикации и осложнения процедур | Кровоизлияния после проведённых процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), гематома | Выделение секрета из раныА | Сосудистая псевдоаневризмаC |
B — наблюдались при лечении ВТЭ как очень частые у женщин в возрасте <55 лет.
C — наблюдались как нечастые в рамках профилактики осложнений при ОКС (после чрескожных вмешательств).
Во время пострегистрационного мониторинга сообщалось о случаях приведённых ниже нежелательных реакций, развитие которых имело временную связь с приёмом ривароксабана. Оценить частоту встречаемости таких нежелательных реакций в рамках пострегистрационного мониторинга не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, аллергический отёк. В рамках РКИ III фазы такие нежелательные явления были расценены как нечастые (от ≥1/1000 до <1/100).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение). В рамках РКИ III фазы такие нежелательные явления были расценены как редкие (от ≥1/10000 до <1/1000).
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения.
В рамках РКИ III фазы такие нежелательные явления были расценены как нечастые (от ≥1/1000 до <1/100).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
На страницу препарата РИВАРОКСАБАН МЕДИСОРБ
Предыдущий пункт описания препарата РИВАРОКСАБАН МЕДИСОРБ
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата РИВАРОКСАБАН МЕДИСОРБ
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.