РИТОНАВИР-ФС - Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Большое количество беременных женщин (6100 случаев рождения живого ребёнка) получали ритонавир во время беременности;

из них в 2800 случаях рождения живого ребёнка женщины получали препарат в первом триместре. В большинстве это случаи применения ритонавира в составе комбинированной терапии и в нетерапевтических дозах, то есть в более низких дозах в качестве фармакокинетического усилителя для других ИП.

Эти данные показывают отсутствие повышения частоты пороков развития относительно частоты, зарегистрированной системами мониторинга пороков развития в популяции.

Результаты исследований у животных указывают на наличие репродуктивной токсичности.

В исследованиях на животных регистрировались случаи эмбриофеталыюй токсичности препарата у крыс (ранняя резорбция костной ткани, снижение массы тела плода, задержка оссификации и другие отклонения в развитии) происходила при дозах, применяемых у беременных крыс 75 мг/кг/сут (средняя концентрация в плазме крови 45 мкг × ч/мл). Также наблюдалось незначительное увеличение заболеваемости крипторхизмом у крыс при дозах 35 мг/кг/сут (34 мкг × ч/мл).

В исследованиях на животных регистрировались случаи эмбриофеталыюй токсичности препарата у кроликов (резорбция костной ткани, уменьшение численности помета и уменьшение массы тела плода) происходила при дозах, принимаемых беременными кроликами 110 мг/кг/сут (34 мкгхч/мл).

В связи с тем, что исследования репродуктивной функции животных не всегда можно экстраполировать на людей, ритонавир при беременности возможно принимать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Существуют ограниченные литературные данные о выделении ритонавира с грудным молоком. Отсутствует информация о влиянии ритонавира на детей, находящихся на грудном вскармливании, или влиянии препарата на выработку молока. Ввиду потенциального риска передачи ВИЧ ВИЧ-отрицательным младенцам и развития вирусной резистентности у ВИЧ-положительных младенцев, а также серьёзных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание ВИЧ- инфицированными женщинами противопоказано.

Фертильность

Данные о влиянии ритонавира на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях у животных неблагоприятного влияния ритонавира на фертильность не отмечалось.

На страницу препарата РИТОНАВИР-ФС

Предыдущий пункт описания препарата РИТОНАВИР-ФС

Следующий пункт описания препарата РИТОНАВИР-ФС