РИСПОЛЮКС - Особые указания

Результаты метаанализа 17 контролируемых исследований атипичных антипсихотических препаратов, в том числе рисперидона, показали повышение смертности у пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо.

В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона в этой популяции показатель смертности был 4,0 % в группе пациентов, получавших рисперидон, по сравнению с 3,1 % в группе больных, получавших плацебо. Показатель отношения шансов (точный доверительный интервал 95 %) был 1,21 (0,7-2,1). Средний возраст умерших больных был 86 лет (в пределах от 67 до 100 лет). Данные двух крупных наблюдательных исследований показали, что у пожилых пациентов с деменцией, получавших обычные нейролептики, также отмечалось небольшое повышение риска смерти по сравнению с больными, не получавшими активной терапии. Точная оценка повышения данного риска невозможна в связи с недостаточностью данных, а также неизвестна причина указанного явления. Остается неясным, в какой степени повышение смертности в наблюдательных исследованиях может быть связано с применением антипсихотических средств, учитывая влияние на этот показатель некоторых характеристик пациентов.

В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона наблюдалось повышение смертности у пожилых пациентов с деменцией, получавших фуросемид в сочетании с рисперидоном (7,3 %, средний возраст 89 лет, в пределах от 75 до 97 лет) по сравнению с пациентами, получавшими только рисперидон (3,1 %, средний возраст 84 года, в пределах от 70 до 96 лет) или только фуросемид (4,1 %, средний возраст 80 лет, в пределах от 67 до 90 лет). Повышение смертности у пациентов, получавших фуросемид в сочетании с рисперидоном, наблюдалось в двух из четырёх клинических исследований. Применение рисперидона в сочетании с другими диуретиками (в основном низкими дозами тиазидов) не было связано с повышением смертности больных.

Независимо от проводимой терапии, обезвоживание было общим фактором повышенного риска смертности больных, поэтому необходимо избегать развития данного состояния у пожилых пациентов с деменцией.

Препарат Рисполюкс следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта. В рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях в популяции больных с деменцией, получавших атипичные нейролептические средства, наблюдалось повышение риска цереброваскулярных нежелательных реакций примерно в 3 раза. Объединенные данные шести плацебо-контролируемых исследований, в которых в основном участвовали пожилые пациенты (> 65 лет) с деменцией, показали, что цереброваскулярные нежелательные реакции (в сумме, серьёзные и несерьезные) наблюдались у 3,3 % (33/1009) больных, получавших рисперидон, и у 1,2 % (8/712) пациентов, получавших плацебо. Показатель отношения шансов (точный доверительный интервал 95 %) был 2,96 (1,34-7,50). Механизм данного повышения риска неизвестен. Повышение риска также не может быть исключено в случае использования других нейролептических препаратов или в других популяциях больных. Препарат Рисполюкс следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития острого нарушения мозгового кровообращения.

Риск цереброваскулярных нежелательных реакций был значительно выше у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа по сравнению с деменцией альцгеймеровского типа. В связи с этим не следует использовать препарат Рисполюкс у пациентов с другими типами деменции, отличными от деменции альцегеймеровского типа.

Врачам рекомендуется оценивать риски и преимущества использования рисперидона у пожилых больных с деменцией с учетом прогностических признаков риска развития острого нарушения мозгового кровообращения у конкретных пациентов. Пациенты/лица, осуществляющие уход, должны быть предупреждены о необходимости немедленно сообщать о потенциальных признаках и симптомах цереброваскулярных нежелательных эффектов, таких как внезапное развитие нарушений чувствительности или слабости мышц в области лица, рук или ног, и нарушений речи или зрения. В данных случаях необходимо рассмотреть возможность применения всех соответствующих видов терапии, включая отмену рисперидона.

Препарат Рисполюкс следует применять только кратковременно у пациентов с болезнью Альцгеймера от средней до тяжёлой степени в сочетании с устойчивой агрессией в случаях недостаточной эффективности или полной неэффективности нефармакологических подходов и потенциального риска нанесения вреда себе или другим людям. Состояние пациентов необходимо регулярно контролировать и пересматривать необходимость дальнейшего проведения терапии. Препарат Рисполюкс может блокировать альфа-адренорецепторы, поэтому у пациентов принимающих препарат Рисполюкс, особенно в начале терапии, возможно выраженное снижение артериального давления (гипотензия, в том числе ортостатическая). Следует с осторожностью применять препарат Рисполюкс у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, удлинением интервала QT, брадикардией или электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипомагниемия), так как это может увеличить риск развития аритмии. Также в связи с блокирующим действием рисперидона на альфа-адренорецепторы, во время лечения препаратом может появиться приапизм.

Применение лекарственных средств, способных блокировать допаминовые рецепторы, может сопровождаться индукцией поздней дискинезии (непроизвольные ритмические движения, преимущественно языка и/или лица). Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска поздней дискинезии. При возникновении поздней дискенезии или злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, вегетативной нестабильностью, изменённым сознанием и повышенной активностью креатинфосфокиназы, а также развитии миоглобинурии (вследствие рабдомиолиза) и острой почечной недостаточности, применение всех антипсихотических препаратов, включая рисперидон, должно быть прекращено.

При применении нейролептических лекарственных препаратов возможно нарушение центральной регуляции температуры тела. Рекомендуется наблюдать за пациентами при применении рисперидона, особенно при возникновении состояний, способствующих повышению температуры тела (например, интенсивная физическая нагрузка, посещение бани/сауны), при одновременном применении препаратов с антихолинергическим действием или у пациентов с обезвоживанием.

При применении антипсихотических препаратов были описаны случаи развития венозной тромбоэмболии, поэтому перед началом лечения препаратом Рисполюкс необходимо выявить все факторы риска развития тромбоэмболии и провести ряд профилактических мер.

При применении нейролептиков, в том числе рисперидона, у пациентов с болезнью Паркинсона или с деменцией с тельцами Леви, врачи должны оценивать соотношение польза/риск. Течение болезни Паркинсона при применении рисперидона может ухудшиться. У обеих групп пациентов имеется повышенный риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенной чувствительности к нейролептическим лекарственным препаратам. Проявлениями повышенной чувствительности, помимо экстрапирамидных симптомов, могут являться спутанность сознания, притупление чувствительности, постуральная неустойчивость с частыми падениями.

У пациентов с низким порогом судорожной готовности препарат Рисполюкс следует применять с осторожностью, поскольку повышается риск развития судорог.

При лечении препаратом Рисполюкс возможно возникновение гипергликемии или обострение уже существующего сахарного диабета. Поэтому целесообразно регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом и с факторами риска развития сахарного диабета.

Исследования на клетках показали, что рост клеток в опухолях молочной железы человека может стимулироваться пролактином. Несмотря на отсутствие четкой связи опухолевого роста и применением нейролептиков, препарат Рисполюкс следует применять с осторожностью у пациентов с уже существующей гиперпролактинемией и у пациентов с возможным наличием пролактин-зависимых опухолей.

Прежде, чем препарат Рисполюкс будет назначен ребенку или подростку с поведенческим расстройством, необходимо полностью оценить причины агрессивного поведения, исключить боль, социальные проблемы. Седативный эффект рисперидона следует внимательно отслеживать у детей и подростков в связи с возможным снижением способности к обучению. Изменение времени применения рисперидона может усилить седативный эффект и снизить внимание у детей и подростков.

Из-за возможных последствий длительной гиперпролактинемии на рост и половое созревание детей и подростков, необходима регулярная клиническая и лабораторная оценка эндокринологического статуса: рост, вес, половое созревание, контроль менструального цикла, а также других потенциальных эффектов пролактина.

Во время лечения препаратом Рисполюкс рекомендуется регулярное обследование функции ЦНС на экстрапирамидные и другие расстройства движения.

Класс-эффект

При применении антипсихотических лекарственных препаратов, в том числе рисперидона, возможно возникновение лейкопении/нейтропении, а также агранулоцитоза. Поэтому перед применением препарата Рисполюкс, особенно у пациентов с факторами риска развития лейкопении/нейтропении, необходимо выполнить клинический анализ крови с подсчётом лейкоцитарной формулы. При выявлении у пациента выраженной нейтропении следует тщательно контролировать повышение температуры тела или других симптомов развития инфекции. Пациентам с тяжёлой нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов менее 1000/мм3), при отсутствии других причин, лечение препаратом Рисполюкс рекомендуется прекратить до полного восстановления числа лейкоцитов. Сонливость является наиболее частым побочным эффектом при применении рисперидона и её выраженность зависит от дозы.

При применении антипсихотических лекарственных препаратов, в том числе рисперидона, сообщалось о нарушении моторики пищевода и аспирации. Аспирационная пневмония является наиболее распространённой причиной заболеваемости и смертности у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Препарат Рисполюкс следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития аспирационной пневмонии.

В связи с тем, что применение препарата Рисполюкс может приводить к увеличению массы тела, пациенту следует дать рекомендации по режиму питания.

При возникновении ортостатической гипотензии, особенно в начале лечения, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях дозу препарата следует увеличивать постепенно.

При отмене карбамазепина и других индукторов «печеночных» ферментов доза препарата Рисполюкс должна быть снижена.

Рисперидон обладает противорвотным эффектом, что может маскировать признаки и симптомы передозировки лекарственными препаратами или симптомы кишечной непроходимости, синдрома Рейе, а также опухолей головного мозга.

При применении антагонистов альфа-1а-адренорецепторов, в том числе рисперидона, был отмечен синдром атоничной радужки во время хирургии катаракты, который может увеличить риск осложнений во время и после операции на глазах. Не было выявлено потенциального преимущества прекращения терапии антагонистами альфа 1-адренорецепторов перед операцией по поводу катаракты, поэтому отменять препарат необходимо после оценки соотношения польза/риск прекращения антипсихотической терапии.

Рекомендуется постепенная отмена препарата Рисполюкс, так как после резкого прекращения лечения высокими дозами нейролептиков возможно развитие синдрома «отмены».

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

На страницу препарата РИСПОЛЮКС

Предыдущий пункт описания препарата РИСПОЛЮКС

Следующий пункт описания препарата РИСПОЛЮКС