РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями (частота возникновения ≥ 5 %) являлись бессонница, беспокойство, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, паркинсонизм.

Дозозависимыми побочными реакциями являются паркинсонизм и акатизия.

Побочные эффекты рисперидона, отмеченные в клинических исследованиях препаратов Рисполепт в пероральных лекарственных формах и в инъекционной форме пролонгированного действия Рисполепт Квиклет, а также в ходе пострегистрационного наблюдения, приведены с распределением по частотам и системам органов.

Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100 случаев), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Инфекции:

часто — пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха;

нечасто — вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз;

редко — инфекции нижних дыхательных путей, инфекции, хронический средний отит, подкожный абсцесс.

Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы:

нечасто — нейтропения, снижение числа лейкоцитов, анемия, тромбоцитопения, снижение гематокрита, снижение числа эозинофилов, уменьшение уровня гемоглобина;

редко — гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность;

редко — лекарственная гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Со стороны эндокринной системы:

часто — увеличение уровня пролактина1;

редко — нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.

Нарушения метаболизма и питания:

часто — увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;

нечасто — уменьшение массы тела, сахарный диабет3, анорексия, полидипсия, гипергликемия, повышение концентрации холестерина;

редко — гипогликемия, водная интоксикация, повышение инсулина, повышение концентрации триглицеридов;

очень редко — диабетический кетоацидоз.

Психические нарушения:

очень часто — бессонница;

часто — беспокойство, возбуждение, нарушения сна, тревога, депрессия;

нечасто — спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность, кошмары;

редко — аноргазмия, уплощение аффекта.

Со стороны нервной системы:

очень часто — паркинсонизм2, головная боль, сонливость, седация;

часто — акатизия2, головокружение2, тремор2, дистония2, летаргия, дискинезия2;

нечасто — отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, сниженный уровень сознания, обморок, нарушение сознания, инсульт, транзиторная ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, гипестезия, расстройства вкусовых ощущений, извращение вкуса, судороги, церебральная ишемия, нарушение движений, психомоторное возбуждение, парестезии;

редко — злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, тремор головы.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто — нечеткое зрение, конъюнктивит;

нечасто — покраснения глаз, нарушение зрения, выделения из глаз, отёк области вокруг глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь;

редко — снижение остроты зрения, нарушение движения глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корок на краю века, глаукома, интраоперационный синдром дряблой радужки, окклюзия артерии сетчатки.

Со стороны уха и лабиринта:

нечасто — вертиго, боль в ухе, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — тахикардия, артериальная гипертензия;

нечасто — атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, сердцебиение, нарушение проводимости сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, брадикардия, отклонения ЭКГ, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы;

редко — синусовая аритмия, синусовая брадикардия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вей.

Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения:

часто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки;

нечасто — свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застои в лёгких, нарушение дыхания, влажные хрипы, нарушение проходимости дыхательных путей, дисфония;

редко — синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — рвота, диарея, замор, тошнота, боли в области живота, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в области живота, гиперсаливация, зубная боль;

нечасто — дисфагия, гастрит, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм;

редко — непроходимость кишечника, панкреатит, отёк губ, отёк языка, хейлит;

очень редко — илеус.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — сыпь, эритема;

нечасто — крапивница, поражение кожи, нарушение кожных покровов, зуд, акне, угревая сыпь, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема;

редко — лекарственная сыпь, перхоть;

очень редко — отёк Квинке.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто — мышечные спазмы, скелетно-мышечные боли, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, боли в ягодицах;

нечасто — увеличение уровня креатинфосфокиназы, мышечная слабость, миалгия, боли в шее, опухание суставов, нарушение осанки, скованность в суставах, мышечные боли в груди;

редко — рабдомиолиз.

Со старины почек и моче выводящих путей:

часто — энурез, недержание мочи;

нечасто — задержка мочевыделения, дизурия, поллакиурия.

Беременность, послеродовой и неонатальный периоды:

редко — синдром «отмены» у новорожденных.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

нечасто — аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, расстройство менструального цикла, выделения из влагалища, боль в области молочной железы, дискомфорт в области молочной железы;

редко — приапизм, задержка менструации, нагрубание молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз.

Общие нарушения и явления, обусловленные путём "ведения препарата:

часто — отёк, пирексия, усталость, периферический отёк, генерализованный отёк, астения, боли в области грудной клетки, боли;

нечасто — отёк лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, недомогание, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, повышение температуры тела, дискомфорт;

редко — гипотермия, понижение температуры тела, синдром «отмены», похолодание конечностей, индурация.

Гепатобилиарные нарушения:

нечасто — увеличение уровня трансаминаз, увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение печёночных ферментов;

редко — желтуха.

Травмы, отравления, осложнения во время процедур:

часто: падение;

нечасто: боль во время процедур.

1 - гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее.

2 - экстрапирамидные расстройства могут проявляться как паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по тину «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряжённость мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор покоя), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистонии.

Термин «дистония» включает дистонию, мышечные спазмы, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Также следует отметить, что существует более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение. Бессонница включает расстройство засыпания, интрасомническое расстройство. Судороги включают большой судорожный припадок. Расстройство менструального цикла включает нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает генерализованный отёк, периферический отёк, мягкий отёк.

3 - в плацебо-контролируемых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Общая частота возникновения сахарного диабета по результатам всех клинических испытаний составила 0,43 % всех пациентов, принимавших рисперидон.

Нежелательные эффекты при применении палиперидона

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили побочных реакций рисперидона и палиперидона взаимосвязаны. В дополнение к вышеперечисленным, при применении палиперидона была отмечена следующая побочная реакция, которая может возникнуть и при применении рисперидона:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синдром постуральной ортостатической тахикардии.

Класс-эффекты

Как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи увеличения зубца QT отмечались в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые увеличивают зубец QT, включают желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию.

Венозная тромбоэмболия

Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Повышение массы тела

В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией повышение массы тела не менее 7 % через 6-8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих препарат Рисполепт, и у 9 % пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев повышения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей препарат Рисполепт (2,5 %) и в группе, принимающей плацебо, (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %).

У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое повышение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год. С 12-16 лет величина повышения массы тела должна составлять 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков.

Дополнительная информация об особых популяциях пациентов

Побочные действия, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже.

Пожилые пациенты с деменцией

Транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5% соответственно у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, но крайней мере в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, летаргия и кашель.

Дети

Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.

На страницу препарата РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ

Предыдущий пункт описания препарата РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ

Следующий пункт описания препарата РИСПОЛЕПТ КВИКЛЕТ