РИСПЕРИДОН - Побочное действие

Очень часто — > 10 %; часто — > 1 % и < 10 %; нечасто — > 0,1 % и < 1 %; редко — > 0,01 % и < 0,1 %; очень редко — < 0,01 %; частота неизвестна — недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия;

нечасто — атриовентрикулярная блокада, ощущение сердцебиения, синусовая брадикардия, ортостатическая гипотензия, блокада ветви желудочнопредсердного пучка Гиса, «приливы»; редко — транзиторная ишемическая атака (у пожилых пациентов с деменцией, связанной с психозом);

частота неизвестна — венозная тромбоэмболия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия, нейтропения, тромбоцитопения;

редко — гранулоцитопения;

частота неизвестна — агранулоцитоз.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — бессонница, паркинсонизма, головная боль;

часто — акатизияа, головокружение, сонливость, седация, тремора, дистонияа, летаргия, дискинезияа;

нечасто — отсутствие реакции на раздражители, нарушения координации, преходящая ишемическая атака, обморок, нарушение речи, гипестезия, нарушение концентрации внимания, поздняя дискинезия;

часто — беспокойство, ажитация, расстройства сна;

нечасто — спутанность сознания, мании, ослабление либидо, возбуждение, апатия, инсульт, нервозность;

редко — злокачественный нейролептический синдром, ишемия мозга, цереброваскулярные нарушения, нарушение движений, диабетическая кома, аноргазмия, притуплённость эмоций.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — затуманивание зрения;

нечасто — конъюнктивит, гиперемия глаз, сухость глаз, повышенное слезотечение, орбитальный отёк, светобоязнь;

редко — снижение остроты зрения, глаукома, вращательный нистагм.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — боль в ушах, шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в горле;

нечасто — ринит, нарушение дыхания, дисфония, «свистящее» дыхание, аспирационная пневмония, продуктивный кашель, закупорка дыхательных путей, влажные хрипы, отёк носа;

редко — гипервентиляция, синдром апноэ во сне.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — рвота, диарея, запор, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в желудке;

нечасто — дисфагия, гастрит, фекалома;

редко — кишечная непроходимость, желтуха, панкреатит, отёк губ, хейлит, аптиализм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — энурез;

нечасто — дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — эритема, кожная сыпь;

нечасто — ангионевротический отёк, повреждение кожи, эритематозные высыпания, зуд, акне, нарушение пигментации кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз;

редко — перхоть.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия, боль в спине, боль в конечностях;

нечасто — слабость мышц, миалгия, боль в шее, опухание суставов, нарушение осанки, тугоподвижность суставов, боль в грудной клетке;

редко — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко — нарушение секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — повышение или снижение аппетита;

нечасто — сахарный диабет, анорексия, полидипсия;

очень редко — диабетический кетоацидоз;

частота неизвестна — водная интоксикация.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;

нечасто — синусит, вирусные инфекции, инфекции уха, тонзиллит, целлюлит, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз;

редко — хронический средний отит.

Прочие: часто — гипертермия, повышенная утомляемость, периферические отёки, астения;

нечасто — отёк лица, нарушение походки, нарушение чувствительности, вялость, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в грудной клетке, озноб;

редко — генерализованный отёк, гипотермия, синдром отмены, похолодание конечностей.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность;

редко — гиперчувствительность к лекарственным препаратам;

частота неизвестна — анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, влагалищные выделения;

частота неизвестна — приапизм.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение концентрации пролактина в плазме кровиb, увеличение массы тела;

нечасто — удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), гипергликемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, эозинофилия, снижение гемоглобина, увеличение уровня холестерина в плазме крови, увеличение уровня триглицеридов в плазме крови, повышение температуры тела;

редко — гипогликемия, снижение массы тела.

а Возможны следующие экстрапирамидные нарушения: паркинсонизм (повышенная секреция слюны, снижение подвижности скелетных мышц, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маска лица, напряжённость мышц, акинезия, ригидность затылка, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение глабелярного рефлекса), акатизия (акатизия, возбужденность, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, судороги мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония. Дистония может проявляться собственно дистонией, мышечными спазмами, гипертонией, спастической кривошеей, самовольными сокращениями мышц, сокращением мышц, тоническим блефароспазмом, движениями глазного яблока, параличом языка, спазмом лица, гортани, миотонией, опистотонусом, ротоглоточным спазмом, изгибом туловища в сторону большего сокращения мышц, спазмом языка и тризмом. Под тремором подразумевается собственно тремор и паркинсонический тремор в состоянии покоя. Следует отметить, что приводится более широкий спектр симптомов, которые необязательно должны иметь экстрапирамидную природу. bВ определённых случаях гиперпролактинемия может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее, галакторее.

Класс-эффекты Как и у других АПС, в постмаркетинговых исследованиях рисперидона были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT. У АПС, которые удлиняют интервал QT, были зарегистрированы следующие классово-родственные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Венозная тромбоэмболия

Случаи развития венозной тромбоэмболии, включая случаи легочной эмболии и случаев тромбоза глубоких вен, были зарегистрированы у АПС (частота неизвестна).

Повышение массы тела

В ходе 6- и 8-недельных плацебо-контролируемых клинических исследований лечения взрослых пациентов с шизофренией, по критерию увеличения массы тела на 7 % и более при приёме рисперидона, показано статистически верное увеличение массы тела на 18 % у пациентов, принимавших рисперидон, и на 9 % у принимавших плацебо.

В ходе 3-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования лечения взрослых пациентов с маниакальными эпизодами, по критерию увеличения массы тела на 7 % и более при приёме рисперидона, показано одинаковое увеличение массы тела у пациентов, принимавших рисперидон, и принимавших плацебо — на 2,5 % и 2,4 %, соответственно, и на 3,5 % у пациентов из группы активного контроля.

В долгосрочных исследованиях лечения детей и подростков с расстройствами поведения, масса тела в среднем увеличивалась на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Нормальное увеличение массы тела для детей в возрасте 5-12 лет составляет 3-5 кг в год. Для подростков в возрасте 12-16 лет, увеличение массы тела на 3-5 кг в год сохраняется для девушек, а для юношей составляет 5 кг в год.

Дополнительная информация об отдельных популяциях пациентов

Ниже приведены нежелательные медикаментозные реакции, о которых среди пожилых пациентов с деменцией и у детей сообщалось с более высокой частотой, чем среди взрослых.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В клинических испытаниях среди пожилых пациентов с деменцией нежелательные фармакологические реакции в форме преходящего ишемического приступа и инсульта сообщались с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно. Кроме того, среди пожилых пациентов с деменцией о следующих нежелательных побочных эффектах сообщалось с частотой ≥ 5 % или минимум вдвое чаще, чем в популяции взрослых пациентов молодого возраста: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, сонливость и кашель.

Дети

Среди пациентов педиатрической группы (в возрасте 5-17 лет) о следующих нежелательных побочных действиях в клинических испытаниях сообщалось с частотой ≥ 5 % или минимум вдвое чаще, чем в популяции взрослых пациентов: вялость/седативный эффект, повышенная утомляемость, головная боль, усиление аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, гиперемия носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и энурез.

На страницу препарата РИСПЕРИДОН

Предыдущий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН

Следующий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН