РИСПЕРИДОН - Особые указания

Переход с терапии другими АПС на рисперидон

При шизофрении, в начале лечения рисперидоном, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами АПС, то прием рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии противопаркинсоническими лекарственными средствами.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Мета-анализ 17 контролируемых исследований атипичных АПС (также и рисперидона) показал повышенную, по сравнению с плацебо, летальность среди пациентов пожилого возраста с деменцией при их лечении активными препаратами. Испытания рисперидона в этой популяции по схеме "плацебо- контроль" показали возможность риска развития летального исхода в группе рисперидона 4,0 % по сравнению с 3,1 % в группе плацебо. Средний возраст (диапазон) пациентов с летальным исходом составил 86 (67-100) лет.

Одновременное применение с фуросемидом

В испытаниях рисперидона по схеме "плацебо-контроль" среди пожилых пациентов с деменцией повышенный риск летального исхода отмечали при одновременном применении фуросемида с рисперидоном (7,3 %; средний возраст 89 лет, диапазон 75-97), по сравнению с пациентами, которые лечились только рисперидоном (3,1 %; средний возраст 84 года, диапазон 70- 96) или фуросемидом (4,1 %; средний возраст 80 лет, диапазон 67-90). Рост летальности у пациентов, применявших комбинацию фуросемид+ рисперидон, отмечали в двух из четырёх испытаний. Одновременный прием рисперидона с другими диуретиками (особенно с тиазидными диуретиками в низких дозах) не был связан с подобными изменениями. Патофизиологические механизмы подобных изменений не выявлены, и отсутствовала закономерность причин этих летальных случаев. Поэтому необходимо соблюдать осторожность и назначать лечение только после тщательного изучения потенциальных рисков и терапевтических преимуществ таких комбинаций или сопутствующего приёма с другими мощными диуретиками.

Среди пациентов, принимающих вместе с рисперидоном другие диуретики, риск развития летального исхода не повышался. Независимо от лечения, общим фактором риска летального исхода является дегидратация, которая требует проведения профилактических мероприятий среди пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные нежелательные реакции

Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.

Риск развития нежелательных цереброваскулярных реакций достоверно выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем у пациентов с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией другого типа (не Альцгеймера) не рекомендуется назначать рисперидон. Необходимо оценить риски и терапевтические преимущества применения рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогностические факторы риска инсульта у конкретного пациента. Пациентов и их окружение следует предупредить о необходимости срочного сообщения о появлении симптомов и признаков потенциальных цереброваскулярных нежелательных реакций, в частности о внезапной слабости или онемении лица, верхних и нижних конечностей, нарушении речи или зрения. В этом случае срочно рассматривают все терапевтические варианты, включая отмену препарата.

При устойчивой агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера рисперидон предназначен только для кратковременного применения в виде дополнения к нефармакологическим мероприятиям при их неэффективности или ограниченности при отсутствии потенциальной опасности для самого пациента или его окружения.

Необходим постоянный контроль и оценка состояния пациентов, а также обоснование необходимости дальнейшего лечения.

Ортостатическая гипотензия

Активность рисперидона как блокатора α-адренорецепторов может вызвать артериальную гипотензию (ортостатическую), особенно при приёме начальной дозы и в период титрования. Постмаркетинговые наблюдения выявили клинически значимую гипотензию при одновременном применении рисперидона с гипотензивными препаратами. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушениями проводимости, дегидратацией, гиповолемией или заболеваниями сосудов головного мозга) и обязательно постепенно повышать дозу. При возникновении артериальной гипотензии рассматривают возможность снижения дозы.

Экстрапирамидный синдром и поздняя дискинезия

Препараты со свойствами антагонистов допаминовых рецепторов связаны с возникновением поздней дискинезии, характеризующейся ритмичными самопроизвольными движениями, главным образом языка и лица. При возникновении признаков или симптомов поздней дискинезии рассматривают возможность отмены всех АПС.

Злокачественный нейролептический синдром

При применении АПС сообщалось о случаях развития злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными нарушениями, изменением состояния сознания и повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови. Среди других признаков могут отмечать миоглобинурию (острый некроз скелетных мышц) и острую почечную недостаточность. В этом случае прекращают прием всех АПС, включая рисперидон.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

При назначении рисперидона пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви следует оценить соотношение рисков с ожидаемыми терапевтическими преимуществами. Прием препарата может вызвать обострение болезни Паркинсона. Среди проявлений повышенной чувствительности — спутанность сознания, оглушение (одна из стадий комы) и нарушение координации движений с частыми падениями и экстрапирамидными симптомами.

Гипергликемия

При лечении рисперидоном сообщалось о редких случаях гипергликемии и обострении сахарного диабета. Поэтому среди пациентов с сахарным диабетом и факторами риска развития сахарного диабета рекомендуется соответствующий клинический мониторинг.

Гиперпролактинемия

Исследования тканевых культур показали, что пролактин способен стимулировать деление опухолевых клеток женской молочной железы. Хотя клинические и эпидемиологические исследования не выявили непосредственной связи с приёмом АПС, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с соответствующим медицинским анамнезом.

Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с гиперпролактинемией, или у которых не исключено наличие пролактинзависимых опухолей.

Удлинение интервала QT

В постмаркетинговых исследованиях сообщалось об отдельных случаях удлинения интервала QT. Как и в случае применения любых других АПС, необходимо соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями, наследственной этиологией пролонгации интервала QT, брадикардией и нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку такое лечение может повысить риск аритмогенных эффектов. Также осторожность необходима при назначении комбинаций с препаратами, способными удлинять интервал QT.

Тромбоэмболия вен

При лечении АПС сообщалось о случаях тромбоэмболии вен. У пациентов, которым необходимо лечение АПС, часто отмечают приобретенные факторы риска развития тромбоэмболии вен, поэтому перед назначением рисперидона (и при лечении им) необходимо выявить все потенциальные факторы риска развития тромбоэмболии вен и принять возможные профилактические меры.

Эпилептические приступы

Рисперидон следует с осторожностью применять у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе или с другими нарушениями, которые приводят к снижению судорожного порога.

Приапизм

Вследствие α-адренергических блокирующих эффектов, лечение рисперидоном может сопровождаться возникновением приапизма.

Регуляция температуры тела

С применением АПС связывают нарушения терморегуляции организма. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам, образ жизни которых связан с воздействиями, повышающими внутреннюю температуру тела, например, интенсивные физические нагрузки, воздействие высоких температур, сопутствующее лечение средствами с антихолинергической активностью, состояния дегидратации.

Синдром отмены

При окончании лечения рекомендуется постепенно снижать дозы. После внезапного приёма АПС в высоких дозах описывались отдельные случаи острого синдрома отмены, в том числе тошнота, рвота, повышенное потоотделение и бессонница. Также возможно восстановление психотических симптомов, и сообщалось о случаях неконтролируемых движений (в частности акатизия, дистония и дискинезия).

На страницу препарата РИСПЕРИДОН

Предыдущий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН

Следующий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН