РИСПЕРИДОН ЗЕНТИВА - Особые указания

Применение у пожилых пациентов с деменцией

Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией

На основании результатов клинических исследований у пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами, включая рисперидон, наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо. При применении рисперидона в данной популяции частота смертельных случаев составила 4,0 % для пациентов, принимающих рисперидон, по сравнению с 3,1 % для пациентов, принимающих плацебо. Соотношение рисков составляло 1,21 (0,7; 2,1) при доверительном интервале 95 %. Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67-100 лет). Данные, собранные в результате двух обширных наблюдательных исследований, показывают, что пожилые пациенты с деменцией, проходящие лечение типичными антипсихотическими препаратами, также имеют несколько повышенный риск смерти по сравнению с пациентами, не проходящими лечение. В настоящий момент собрано недостаточно данных для точной оценки данного риска. Неизвестна и причина повышения данного риска. Также не определена степень, в которой повышение смертности может быть применимо к антипсихотическим препаратам, а не к особенностям данной группы пациентов.

Совместное применение с фуросемидом

У пожилых пациентов с деменцией наблюдалась повышенная смертность при одновременном применении фуросемида и рисперидона (7,3 %, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3,1 %, средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4,1 %, средний возраст 80 лет, диапазон 67- 90 лет). Повышение смертности среди пациентов, принимающих рисперидон совместно с фуросемидом, наблюдалось в ходе 2-х из 4-х клинических исследований. Совместное применение рисперидона с другими диуретиками (в основном с тиазидными диуретиками в малых дозах) не сопровождалось повышением смертности. Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Перед назначением необходимо тщательно оценивать соотношение риск/польза.

Не обнаружено увеличение смертности среди пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном.

Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные побочные реакции

В плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследованиях у пациентов с деменцией, принимающих некоторые атипичные антипсихотические препараты, наблюдалось повышение риска цереброваскулярных побочных реакций примерно в 3 раза. Объединенные данные 6-ти плацебо-контролируемых исследований, включавших в основном пожилых пациентов с деменцией (возраст старше 65 лет) демонстрируют, что цереброваскулярные побочные эффекты (серьезные и несерьезные) возникали у 3,3 % (33/1009) пациентов, принимавших рисперидон, и у 1,2 % (8/712) пациентов, принимавших плацебо. Соотношение рисков составляло 2,96 (1,34; 7,50) при доверительном интервале 95 %. Механизм повышения риска неизвестен. Увеличение риска не исключается и для других антипсихотических препаратов, а также для других популяций пациентов. Препарат Рисперидон Зентива должен применяться с осторожностью у пациентов с факторами риска развития инсульта.

Риск развития цереброваскулярных побочных реакций гораздо выше у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа, по сравнению с пациентами с деменцией Альцгеймеровского типа. Поэтому пациенты с деменцией любого типа, кроме Альцгеймеровского, не должны принимать препарат Рисперидон Зентива. Врачам следует индивидуально оценивать соотношение риск/польза применения препарата Рисперидон Зентива у пожилых пациентов с деменцией, принимая во внимание предвестники риска развития инсульта. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно сообщать о признаках и симптомах цереброваскулярных событий таких как: внезапная слабость или онемение в области лица, ног, рук, а также затруднения речи и нарушения зрения. При этом должны рассматриваться все возможные варианты лечения, включая прекращение приема препарата. Препарат Рисперидон Зентива может использоваться только для кратковременного лечения непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжёлой степени, в качестве дополнения к нефармакологическим методам коррекции, в случае их неэффективности или ограниченной эффективности, и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.

Оценка состояния пациентов и необходимость продолжения терапии препаратом Рисперидон Зентива должна регулярно проводиться врачом.

Ортостатическая гипотензия

Рисперидон обладает α-блокирующей активностью, и поэтому может вызывать у некоторых пациентов ортостатическую гипотензию, особенно в период начального подбора дозы. Клинически значимое снижение АД наблюдалось в пострегистрационном периоде при совместном применении рисперидона с гипотензивными препаратами. Препарат Рисперидон Зентива необходимо применять с осторожностью пациентам с имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения сердечной проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярная болезнь). Кроме этого рекомендуется соответствующая коррекция дозы. Следует оценить возможность снижения дозы в случае возникновения снижения АД.

Тардивная дискинезия и экстрапирамидные расстройства

Препараты со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов могут вызывать тардивную дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития тардивной дискинезии. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов, указывающих на тардивную дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая препарат Рисперидон Зентива.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

При использовании антипсихотических средств, включая рисперидон, сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Во время пострегистрационного наблюдения очень редко сообщалось об агранулоцитозе (< 1/10000 пациентов).

За пациентами с клинически значимым низким показателем лейкоцитов в крови или обусловленной действием лекарственного средства лейкопенией/нейтропенией следует наблюдать в течение нескольких первых месяцев терапии. При появлении первого признака клинически значимого снижения содержания лейкоцитов в крови и при отсутствии других причинных факторов следует рассмотреть вариант прекращения лечения препаратом Рисперидон Зентива.

За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать в отношении развития лихорадки или других симптомов инфекции, а при развитии подобных признаков или симптомов следует незамедлительно начать их лечение. Пациенты с тяжёлой нейтропенией (абсолютное содержание нейтрофилов < 1 × 109/л) должны прекратить лечение препаратом Рисперидон Зентива и находиться под наблюдением за содержанием лейкоцитов в крови до полного его восстановления.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Антипсихотические препараты, включая рисперидон, могут вызывать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания, а также повышением концентрации КФК в плазме крови. У пациентов с ЗНС могут возникать также миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность.

При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов ЗНС необходимо немедленно отменить все антипсихотические препараты, включая препарат Рисперидон Зентива.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

Назначение антипсихотических препаратов пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви должно проводиться с осторожностью, поскольку у обеих групп пациентов повышен риск развития ЗНС и повышена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, нарушения координации движений с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы). При приеме препарата Рисперидон Зентива возможно ухудшение течения болезни Паркинсона.

Гипергликемия и сахарный диабет

При лечении рисперидоном наблюдались гипергликемия, сахарный диабет и обострение уже имеющегося сахарного диабета. Вероятно, что предшествующее лечению увеличение массы тела также является предрасполагающим к этому фактором. Очень редко может наблюдаться кетоацидоз и редко — диабетическая кома. У всех пациентов необходимо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом должно проводиться регулярное наблюдение на предмет ухудшения контроля показателей глюкозы в крови.

Увеличение массы тела

При лечении рисперидоном наблюдалось значительное увеличение массы тела.

Пациентам необходимо избегать переедания и регулярно проводить контроль массы тела.

Гиперпролактинемия

Гиперпролактинемия — частый побочный эффект терапии рисперидоном. Определение концентрации пролактина в плазме крови рекомендуется проводить у пациентов с симптомами, возможно, обусловленными действием пролактина (гинекомастия, нарушения менструального цикла, ановуляция, нарушения фертильности, снижение либидо, эректильная дисфункция и галакторея).

На основании результатов исследований на культурах тканей сделано предположение, что рост опухолевых клеток груди может стимулироваться пролактином. Несмотря на то, что в клинических и эпидемиологических исследованиях не было выявлено четкой связи гиперпролактинемии с приемом антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рисперидон Зентива пациентам с отягощённым анамнезом.

Препарат Рисперидон Зентива должен применяться с осторожностью у пациентов с имеющейся гиперпролактинемией и у пациентов с возможными пролактин- зависимыми опухолями (см. раздел «С осторожностью»).

Удлинение интервала QT

Удлинение интервала QT очень редко наблюдалось в пострегистрационном периоде наблюдения. Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Рисперидон Зентива с препаратами, удлиняющими интервал QT, а также при назначении пациентам с имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями: удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией, нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), так как это может увеличить риск аритмогенного эффекта.

Судороги

Препарат Рисперидон Зентива должен применяться с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими медицинскими состояниями, при которых может снижаться судорожный порог.

Приапизм

Приапизм может возникать при приеме рисперидона из-за α-адреноблокирующих эффектов препарата.

Регуляция температуры тела

Антипсихотическим препаратам приписывается такой нежелательный эффект как нарушение способности организма регулировать температуру. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Рисперидон Зентива пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела: интенсивная физическая нагрузка, обезвоживание организма, воздействие высоких внешних температур или одновременное использование препаратов с антихолинергической активностью.

Противорвотный эффект

В доклинических исследованиях наблюдался противорвотный эффект рисперидона. Данный эффект, при возникновении у людей, может маскировать признаки и симптомы передозировки определенными препаратами или определённые состояния, такие как непроходимость кишечника, синдром Рейе и опухоль мозга.

Почечная и печёночная недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью отмечается сниженная способность выведения активной нейролептической фракции по сравнению со взрослыми пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с печёночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации свободной фракции рисперидона в плазме крови.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны выявляться до начала и во время лечения препаратом Рисперидон Зентива, а предупреждающие меры приниматься своевременно.

Интраоперационный синдром «дряблой» радужки

Во время операции по удалению катаракты у пациентов, проходивших лечение препаратами с эффектом ар адреноблокаторов, включая рисперидон, сообщалось о случаях интраоперационного синдрома «дряблой» радужки.

Интраоперационный синдром «дряблой» радужки может повышать риск осложнений во время и после операции. Необходимо проинформировать хирурга-офтальмолога о текущем назначении или применении в прошлом α1-адреноблокаторов. Возможная польза от прекращения лечения α1-адреноблокаторами до операции по удалению катаракты не была изучена, и должна оцениваться с учетом риска прекращения антипсихотического лечения для пациента.

Дети и подростки

Перед назначением препарата Рисперидон Зентива детям или подросткам с умственной отсталостью необходимо провести тщательную оценку их состояния на предмет наличия физических или социальных причин агрессивного поведения, таких как боль или неадекватные требования социальной среды. Седативный эффект препарата Рисперидон Зентива должен тщательно отслеживаться в данной популяции из-за возможного влияния на способность к обучению. Изменение времени приема препарата Рисперидон Зентива может улучшить контроль влияния седации на внимание подростков и детей. Применение рисперидона было связано со средним увеличением массы тела и индекса массы тела. Изменения роста в ходе долговременных исследований находились в рамках ожидаемых возрастных норм. Влияние долговременного приема рисперидона на половое развитие и рост полностью не изучено. В связи с возможным влиянием продолжительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у детей и подростков, должна проводиться регулярная клиническая оценка гормонального статуса, в том числе измерение роста, веса, наблюдение за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными пролактин-зависимыми эффектами.

Результаты пострегистрационного наблюдательного исследования показали, что пациенты в возрасте от 8 до 16 лет, получавшие рисперидон, были в среднем на 3,0-4,8 см выше в сравнении с пациентами, получавшими прочие атипичные нейролептики. Результаты данного исследования не позволяют определить, оказывает ли применение рисперидона какое- либо влияние на окончательный рост, и был ли данный результат связан с прямым влиянием рисперидона на рост костей или являлся результатом основного заболевания, было ли это связано с улучшением контроля основного заболевания, что приводило к увеличению показателей роста.

Во время лечения препаратом Рисперидон Зентива должна проводиться регулярная проверка наличия у пациентов экстрапирамидных симптомов.

Вспомогательные вещества

Препарат Рисперидон Зентива, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует назначать препарат Рисперидон Зентива, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

На страницу препарата РИСПЕРИДОН ЗЕНТИВА

Предыдущий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН ЗЕНТИВА

Следующий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН ЗЕНТИВА