РИСПЕРИДОН ОРГАНИКА (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения ≥ 10 %) являлись: паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница.

Побочные эффекты препарата рисперидон в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системам органов. Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (≥ 1/10 случаев), часто (≥ 1/100 и < 1/10 случаев), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редко (< 1/10000 случаев), частота неизвестна — невозможно оценить частоту исходя из доступных данных.

В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто: тахикардия;

нечасто: фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение электрокардиографического интервала QT, брадикардия, отклонения электрокардиографических показателей, ощущение сердцебиения;

редко: синусовая аритмия.

Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы:

нечасто: нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов;

редко: агранулоцитоз3.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: седация, сонливость, паркинсонизм4, головная боль;

часто: акатизия4, дистония4, головокружение, дискинезия4, тремор;

нечасто: поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги4, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартирия, дисгевзия, гипестезия, парестезия;

редко: злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, тремор головы.

Офтальмологические нарушения:

часто — нечеткое зрение, конъюнктивит;

нечасто — гиперемия глаз, светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение;

редко — снижение остроты зрения, нарушение движений глаз, образование корок на краю века, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома, интраоперационный синдром дряблой радужки3.

Нарушения со стороны уха и лабиринта:

нечасто — боль в ухе, вертиго, шум в ушах.

Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения:

часто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки;

нечасто — свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в лёгких, нарушение дыхания, влажные хрипы, расстройство со стороны дыхательной системы, заложенность дыхательных путей, дисфония;

редко — синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — рвота, диарея, запор, тошнота, боли в области живота, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в желудке, гиперсаливация, зубная боль;

нечасто -дисфагия, недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, метеоризм;

редко — непроходимость кишечника, панкреатит, отёк губ, отечность языка, хейлит.

очень редко: илеус.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — энурез;

нечасто — задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей:

часто — сыпь, эритема;

нечасто — крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение кожных покровов, акне, угревая сыпь.

редко — токсикодермия, перхоть;

очень редко — отёк Квинке.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто — артралгия, боли в спине, мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц;

нечасто — повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность сустава, отёк сустава, мышечная слабость, боль в шее;

редко — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

часто: гиперпролактинемия1;

редко — нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.

Нарушения со стороны метаболизма и питания:

часто — повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;

нечасто — сахарный диабет2, анорексия, полидипсия, гипергликемия, снижение массы тела, повышение уровня холестерина в крови;

редко — гипогликемия, водная интоксикация3, гиперинсулинемия3, повышение уровня триглицеридов в крови.

очень редко — диабетический кетоацидоз.

Инфекции:

часто — пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха;

нечасто — инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, онихомикоз, тонзиллит, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акродерматит;

редко: инфекция.

Сосудистые нарушения:

часто: артериальная гипертензия;

нечасто: гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы;

редко: эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

Общие нарушения и явления, обусловленные путём введения препарата:

часто — лихорадка, отек4, отёк, астения, боль;

нечасто — отёк лица, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, недомогание, дискомфорт;

редко — гипотермия, синдром «отмены», похолодание конечностей, снижение температуры тела, уплотнение органов и тканей3.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность;

редко — анафилактическая реакция3.

Гепатобилиарные нарушения:

нечасто: повышение активности трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности ферментов печени;

редко — желтуха.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

нечасто — эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, нарушение менструального цикла4, аменорея, галакторея, гинекомастия, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища;

редко — приапизм3, задержка менструального цикла, неспособность эякуляции, нагрубание молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочной железы.

Беременность, послеродовой и неонатальный периоды:

редко — синдром «отмены» у новорожденных3.

Психические нарушения:

очень часто — бессонница4;

часто — возбуждение, нарушения сна, депрессия, тревога;

нечасто — спутанность сознания, мании, снижение либидо, ночные кошмары, нервозность;

редко — аноргазмия, уплощение аффекта.

1. Гиперпролактинемия в некоторых случаях может быть причиной проявлений гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, ановуляции, галактореи, нарушения фертильности, снижения либидо, эректильной дисфункции.

2. В ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегистрирован у 0,18 % участников, получавших рисперидон, по сравнению с частотой 0,11 % в группе плацебо. Общая частота во всех клинических исследованиях составила 0,43 % у всех пациентов, получавших рисперидон.

3. Не наблюдалось в клинических исследованиях препарата рисперидон, произведенного АО «Органика», но наблюдалось в ходе постмаркетингового применения рисперидона.

4. Экстрапирамидные нарушения могут быть следующими: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу шестеренки, брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром беспокойных ног), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонусы), дистония. К дистонии относятся: дистония, гипертония, кривошея, непроизвольные сокращения мышц, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм мышц языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включён более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К бессоннице относятся инициальная инсомния, интрасомнические расстройство. К судорогам относятся большие судорожные припадки. К нарушениям менструального цикла относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отёкам относятся анасарка, периферические отёки и мягкий отёк.

Нежелательные явления, отмеченные при применении лекарственных форм палиперидона

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии препаратом рисперидон.

Нарушения со стороны сердца

Синдром постуральной ортостатической тахикардии

Эффекты, характерные для данного класса препаратов

Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период постмаркетингового применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди других эффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и пируэтная тахикардия.

Венозная тромбоэмболия

При использовании антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью от 6 до 8 недель проводилось сопоставление долей пациентов с шизофренией, получавших препарат рисперидон или плацебо, у которых наблюдалось увеличение массы тела на 7 % и более, при этом было выявлено статистически значимое увеличение частоты случаев избыточного набора веса в группе пациентов, получавших препарат рисперидон (18 %) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (9 %).

В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью 3 недели, проведенных у взрослых пациентов с острым маниакальным состоянием, частота случаев увеличения массы тела на 7 % и более при оценке в конечной точке была сопоставимой в группах, получавших препарат рисперидон (2,5 %) и плацебо (2,4%), и немного более высокой в группе, получавшей активный препарат контроля (3,5 %).

В длительных исследованиях, проведенных в популяции детей и подростков с кондуктивными и другими расстройствами поведения, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у нормальных детей в возрасте 5-12 лет составляет 3-5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет величина прибавки составляет 3-5 кг в год у девочек, в то время как мальчики набирают около 5 кг в год.

Дополнительная информация, относящаяся к особым популяциям пациентов

Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, которые с более высокой частотой наблюдались среди пожилых пациентов с деменцией или детей, чем во взрослой популяции:

Пожилые пациенты с деменцией: транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5% соответственно у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, апатия и кашель.

Педиатрическая популяция:

В целом, предполагается что типы нежелательных реакций у детей будут аналогичны наблюдаемым у взрослых.

Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сомноленция/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея, энурез.

На страницу препарата РИСПЕРИДОН ОРГАНИКА (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН ОРГАНИКА (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН ОРГАНИКА (ТАБЛЕТКИ)