РИСПЕРИДОН ОРГАНИКА (ТАБЛЕТКИ) - Особые указания

Применение у пожилых пациентов с деменцией

Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами, включая рисперидон, в клинических исследованиях наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо. При применении рисперидона в данной популяции частота смертельных случаев составила 4,0 % по сравнению с 3,1% для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составил 86 лет (диапазон 67 -100 лет). Причина повышения риска летальности, а также степень, в которой увеличение смертности может быть обусловлено применением антипсихотических препаратов, а не особенностями данной группы пациентов, не определены.

У пожилых пациентов с деменцией наблюдалось увеличение частоты побочных эффектов со стороны цереброваскулярной системы (острые и преходящие нарушения мозгового кровообращения, в том числе летальные) при применении рисперидона по сравнению с плацебо.

Совместное применение с фуросемидом

У пожилых пациентов с деменцией в клинических исследованиях наблюдалась повышенная смертность при одновременном приёме фуросемида и рисперидона перорально (7,3 %, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3,1 %, средний возраст 84 года, диапазон 70 — 96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4,1 %, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет).

Повышение смертности пациентов, принимающих рисперидон совместно с фуросемидом, наблюдалось в ходе 2-х из 4-х клинических исследований. Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях.

Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном (в основном, тиазидные диуретики в малых дозах).

Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные эффекты

У пожилых пациентов с деменцией в клинических исследованиях наблюдалось увеличение побочных эффектов со стороны цереброваскулярной системы (острые и переходящие нарушения мозгового кровообращения), в том числе и смертельные случаи у пациентов (средний возраст 85 лет, диапазон 73-97 лет) при приёме рисперидона (3,3 %) по сравнению с плацебо (1,2 %). Механизм повышения риска неизвестен. Тем не менее рисперидон должен применяться с осторожностью у пациентов с факторами риска возникновения инсульта.

Риск развития цереброваскулярных побочных эффектов гораздо выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с пациентами с деменцией Альцгеймера, поэтому пациенты с деменцией любого типа, кроме Альцгеймеровской, не должны принимать рисперидон.

Пациентам с деменцией Альцгеймера средней и тяжёлой степени рисперидон может назначаться только для кратковременного лечения непрекращающейся агрессии в качестве дополнения к нефармакологическим методам коррекции в случае их неэффективности или ограниченной эффективности и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.

Необходимо постоянно оценивать состояние пациентов и необходимость продолжения лечения рисперидоном. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть предупреждены о необходимости немедленно сообщать врачу о появлении признаков цереброваскулярных событий, таких как внезапная слабость или неподвижность/нечувствительность в области лица, рук, ног, затруднения речи и проблемы со зрением. При этом должны рассматриваться все возможные варианты лечения, включая отмену рисперидона.

Ортостатическая гипотензия

Рисперидон обладает альфа-адреноблокирующей активностью, и поэтому может вызывать у некоторых пациентов ортостатическую гипотензию, особенно в период начального подбора дозы и при совместном применении с антигипертензивными препаратами. Рисперидон необходимо применять с осторожностью у пациентов с известными кардиваскулярными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярные заболевания). Также необходима соответствующая коррекция дозы. Рекомендуется оценить возможность снижения дозы в случае возникновения гипотензии.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

При применении антипсихотических препаратов, в том числе и препарата рисперидон, отмечались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В ходе наблюдения при применении препарата в стандартной практике, агранулоцитоз отмечался очень редко (менее чем у 1 пациента из 10000).

За пациентами, у которых в анамнезе имеются случаи клинически значимого снижения уровней лейкоцитов или лейкопении/нейтропении, в течении нескольких первых месяцев терапии необходимо проводить тщательное наблюдение, а при первых признаках клинически значимого снижения концентраций лейкоцитов на фоне отсутствия иных причин таких изменений, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии препаратом рисперидон.

За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать с целью выявления лихорадки или других симптомов инфекции, с немедленным началом соответствующей терапии при появлении таких симптомов. У пациентов с тяжёлой нейтропенией (концентрация нейтрофильных гранулоцитов в крови ниже 1 × 109 /л) применение препарата рисперидон необходимо прекратить и в дальнейшем проводить мониторинг концентраций лейкоцитов в крови до возвращения их к нормальным показателям.

Поздняя дискинезия и экстрапирамидные расстройства

Препараты, обладающие свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов, могут вызвать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии.

В связи с тем, что потенциал стимуляции экстрапирамидных расстройств у препарата рисперидон ниже, чем у классических нейролептиков, риск развития поздней дискинезии при его применении должен быть ниже, чем при применении классических нейролептиков. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов, указывающих на позднюю дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая рисперидон.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Антипсихотические препараты, включая рисперидон, могут вызывать ЗНС, который характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью функций вегетативной нервной системы, угнетением сознания, а также повышением в сыворотке крови концентраций креатинфосфокиназы, в отдельных случаях — рабдомиолизом с миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов ЗНС необходимо немедленно отменить все антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

Назначение антипсихотических препаратов, включая рисперидон, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви должно проводиться с осторожностью, т. к. у обеих групп пациентов повышен риск развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) и увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы). При приёме рисперидона возможно ухудшение течения болезни Паркинсона.

Гипергликемия и сахарный диабет

При лечении препаратом рисперидон наблюдались гипергликемия, сахарный диабет и ухудшение течения уже имеющегося сахарного диабета. Вероятно, что исходное увеличение массы тела также является предрасполагающим к этому фактором. Очень редко может наблюдаться кетоацидоз и редко — диабетическая кома. У всех пациентов необходимо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия, слабость). У пациентов с сахарным диабетом должно проводиться регулярное наблюдение на предмет ухудшения контроля уровня глюкозы крови.

Увеличение массы тела

При лечении препаратом рисперидон наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов.

Гиперпролактинемия

На основании результатов исследований на культурах тканей сделано предположение, что рост опухолевых клеток может стимулироваться пролактином. Несмотря на то, что в клинических и эпидемиологических исследованиях не выявлено четкой связи гиперпролактинемии с приёмом антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с существующей гиперпролактинемией, пациентам с возможными пролактин-зависимыми опухолями, а также пациентам с отягощённым анамнезом.

Удлинение интервала QТ

Как и для других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией, нарушениями электролитного баланса (гипокалиемией, гипомагниемией), так как это может увеличить риск аритмогенного эффекта. С осторожностью следует назначать рисперидон при совместном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Судороги

Рисперидон должен применяться с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими медицинскими состояниями. При которых может снижаться судорожный порог.

Приапизм

Приапизм может возникать при приёме рисперидона из-за его альфа-адреноблокирующей активности.

Регуляция температуры тела

Антипсихотическим препаратам приписывается такой нежелательный эффект как нарушение терморегуляции. Необходимо соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела: интенсивная физическая нагрузка, дегидратация, воздействие высоких внешних температур, одновременное использование препаратов с антихолинергической активностью.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны выявляться до начала и во время лечения рисперидоном, и должны быть приняты предупреждающие меры.

Интраоперационный синдром атоничной радужки

При хирургическом лечении катаракты у пациентов, получавших лекарственные препараты с анти-альфа-1а-адренергическими эффектами, в том числе рисперидон, был отмечен интраоперационный синдром атоничной радужки (см. «Побочное действие»). Интраоперационный синдром атоничной радужки может привести к повышению риска осложнений со стороны глаз во время операции и после неё.

Перед хирургическим вмешательством на глазах хирурги-офтальмологи должны быть уведомлены о том, что пациент применяет или применял ранее лекарственные препараты с анти-альфа-1а-адренергическим действием. Потенциальная польза от прекращения применения альфа-1а-адреноблокаторов перед хирургическим лечением катаракты не установлена, в связи с чем необходимо сравнить её с рисками, связанными с прекращением антипсихотической терапии.

Дети и подростки

Перед назначением рисперидона детям или подросткам с умственной отсталостью необходимо провести тщательную оценку их состояния на предмет наличия физических или социальных причин агрессивного поведения.

Седативный эффект рисперидона должен тщательно отслеживаться в данной популяции из-за возможного влияния на способность к обучению. Изменение времени приёма рисперидона может улучшить контроль влияния седации на внимание пациентов.

Применение рисперидона ассоциировалось со средним увеличением массы тела и индекса массы тела. Изменения роста в ходе долговременных исследований находились в рамках ожидаемых возрастных норм.

Влияние долговременного приёма рисперидона на половое развитие и рост полностью не изучено. В связи с возможным влиянием продолжительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у детей и подростков, должна проводиться регулярная клиническая оценка гормонального статуса, в том числе измерение роста, веса, наблюдение за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными пролактин-зависимыми эффектами.

Во время лечения рисперидоном должна проводиться регулярная проверка наличия экстрапирамидных симптомов и других расстройств движения.

На страницу препарата РИСПЕРИДОН ОРГАНИКА (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН ОРГАНИКА (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН ОРГАНИКА (ТАБЛЕТКИ)