РИСПЕРИДОН - СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА - Побочное действие

Побочные эффекты препарата Рисперидон в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системно-органным классам. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10 случаев), частые (≥1/100 и < 1/10 случаев), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), редкие (≥1/10000 и < 1/1000 случаев) и очень редкие (<1/10000 случаев).

Инфекции:

очень часто — у пожилых пациентов с деменцией — инфекции мочевыводящих путей;

часто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, синусит, инфекции мочевыводящих путей, ринит, гриппоподобные заболевания;

у пожилых пациентов с деменцией — пневмония, флегмона;

нечасто — инфекции уха, вирусные инфекции, тонзиллит, инфекции глаз, локализованные инфекции, цистит, онихомикоз, акродерматит, инфекции дыхательных путей.

Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы:

нечасто — тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лейкопения, снижение гематокрита;

редко — гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность;

очень редко — анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы:

часто — гиперпролактинемия;

редко — нарушение секреции антидиуретического гормона, диабетическая кома.

Нарушения метаболизма и питания:

часто — увеличение аппетита, у пожилых пациентов с деменцией — снижение аппетита;

нечасто — полидипсия, анорексия, сахарный диабет;

редко — гипогликемия, водная интоксикация;

очень редко — диабетический кетоацидоз.

Психические нарушения:

очень часто — бессонница;

часто — беспокойство, нарушения сна, нервозность, вялость, у пожилых пациентов с деменцией — спутанность сознания;

нечасто — уплощение аффекта, мании, ослабление либидо, депрессия, ночные кошмары;

очень редко — аноргазмия.

Со стороны нервной системы:

очень часто — паркинсонизм (гиперсаливация, синдром «зубчатого колеса», акинезия, брадикинезия, гипокинезия, скелетно-мышечная ригидность, маскоподобное лицо), сонливость, головные боли, седативное действие, головокружение;

часто — акатизия (в том числе беспокойство), тремор, дистония (включая мышечные спазмы, непроизвольные мышечные сокращения, контрактуру мышц, непроизвольные движения глазных яблок, паралич языка), летаргия, постуральное головокружение, дискинезия (включая подергивания мышц, хорею и хореоатетоз), дизартрия, слюнотечение, нарушение внимания, нарушение походки, повышенная сонливость;

у пожилых пациентов с деменцией — подавленное состояние, слюнотечение, цереброваскулярные расстройства;

нечасто — отсутствие реакции на раздражители, нарушение координации движений, потеря сознания, обморок, нарушение речи, гипестезия, парестенезия, психомоторная гиперактивность, поздняя дискинезия, цереброваскулярные нарушения;

редко — злокачественный нейролептический синдром, экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония), ритмичное кивание головой.

Офтальмологические нарушения:

часто — снижение остроты зрения, у пожилых пациентов с деменцией — конъюнктивит;

нечасто — гиперемия конъюнктивы, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корки на краях век, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь, повышение внутриглазного давления.

Со стороны уха и лабиринта:

нечасто — шум в ушах, боль в ухе, вертиго, хронический средний отит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — тахикардия, ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, у пожилых пациентов с деменцией — преходящая ишемическая атака;

нечасто — брадикардия, синусовая аритмия, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, «приливы» крови, нарушение проводимости сердечной мышцы;

очень редко — тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, венозная тромбоэмболия.

Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения:

часто — заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, заложенность пазух носа, кашель, ринорея, боль в области гортани и глотки, застой в лёгких, у пожилых пациентов с деменцией — кашель, ринорея;

нечасто — свистящее дыхание, аспирационная пневмония, дисфония, закупорка дыхательных путей, влажные хрипы, нарушение дыхания;

редко — синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, запор, диспепсия, рвота, диарея, слюнотечение, сухость во рту, дискомфорт в желудке, боли в области живота, у пожилых пациентов с деменцией — дисфагия, фекалома;

нечасто — недержание кала, метеоризм, гастроэнтерит, зубная боль, отёк языка, хейлит, дисгевзия;

очень редко — непроходимость кишечника, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения:

редко — желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — сыпь, зуд, акне, у пожилых пациентов с деменцией — эритема;

нечасто — экзема, сухость кожи, себорейный дерматит, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, воспаление кожи, повреждение кожи, отёк Квинке, алопеция;

редко — перхоть.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто — скелетно-мышечная боль, боли в спине, артралгия, боли в конечностях, миалгия, боли в шее, у пожилых пациентов с деменцией -

нарушения походки, опухание суставов;

нечасто — скованность в суставах, мышечная слабость;

редко — рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводяших путей:

часто — недержание мочи, энурез, поллакиурия;

нечасто — задержка мочевыделения, дизурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

часто — отсутствие эякуляции, галакторея;

нечасто — нарушение менструаций, аменорея, гинекомастия, выделения из влагалища, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, увеличение молочной железы, сексуальная дисфункция, выделения из груди;

очень редко — приапизм.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния:

очень редко — синдром отмены у новорожденных.

Общие нарушения:

часто — усталость, астения, лихорадка, боли в области грудной клетки, увеличение массы тела, медлительность, у пожилых пациентов с деменцией — периферический отёк, нарушение походки, мягкий отёк;

нечасто — жажда, снижение температуры, недомогание, отёк лица, озноб;

редко — гипотермия, синдром отмены, похолодание конечностей.

Нарушения лабораторных и инструментальных показателей:

часто — учащение сердечного ритма, у пожилых пациентов с деменцией — повышение температуры тела;

нечасто — увеличение количества эозинофилов в крови, увеличение активности креатинфосфокиназы, уменьшение количества лейкоцитов в крови, увеличение активности ферментов печени, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, уменьшение гематокрита, увеличение активности трансаминаз, увеличение концентрации холестерина в крови, увеличение концентрации триглицеридов в крови, гранулоцитопения, гипергликемия, снижение массы тела, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, изменение на кардиограмме.

Класс-эффекты

В постмаркетинговых исследованиях рисперидона были зарегистрированы очень редкие случаи удлинения интервала QT. Кроме того, были отмечены такие эффекты, как желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца, трепетание и мерцание.

Венозная тромбоэмболия

При применении нейролептиков были зарегистрированы случаи возникновения венозной тромбоэмболии, в том числе случаи тромбоэмболии легочной артерии, а также тромбоз глубоких вен (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В 6-8-недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов с шизофренией при применении рисперидона и плацебо, клинически значимое увеличение массы тела на 7 % и более отмечалось в группе рисперидона (18 %), что выше, чем в группе плацебо (9 %). В 3- недельном плацебо-контролируемом исследовании у взрослых пациентов с острой манией, увеличение массы тела на 7 % и более к концу исследования являлось адекватным в группе рисперидона (2,5 %) и плацебо (2,4 %) и было немного больше в контрольной группе (3,5 %).

У детей и подростков с асоциальными проявлениями и другими расстройствами поведения в долгосрочных исследованиях, в среднем масса тела повышалась на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела у здоровых детей в возрасте 5-12 лет составляет от 3 до 5 кг в год. Девочки 12-16 лет прибавляют от 3 до 5 кг в год, а мальчики около 5 кг в год.

Пожилые пациенты с деменцией

Побочными эффектами у пожилых пациентов с деменцией в клинических испытаниях являлись: транзиторная ишемическая атака, инсульт;

инфекции мочевыводящих путей, периферические отёки, сонливость, кашель.

Дети

Виды побочных реакций у детей похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с частотой 5 % у детей (от 5 до 17 лет) и, по крайней мере, в два раза больше частоты, наблюдаемой при проведении клинических испытаний у взрослых: сонливость, седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и энурез.

При длительном лечении рисперидоном влияние на половое созревание не изучено.

На страницу препарата РИСПЕРИДОН - СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА

Предыдущий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН - СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА

Следующий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН - СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА