РИСПЕРИДОН - РАФАРМА - Побочное действие

Побочные эффекты препарата Рисперидон в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системно-органным классам. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥ 1/10 случаев), частые (≥ 1/100 и < 1/10 случаев), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100 случаев), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000 случаев), очень редкие (< 1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями (частота возникновения ≥ 10 %) являлись: паркинсонизм, головная боль и бессонница, седация/сонливость. Дозозависимые нежелательные реакции: паркинсонизм и акатизия.

Инфекции:

очень часто — у пожилых людей с деменцией — инфекции мочевыводящих путей;

часто — пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;

нечасто — фарингит, синусит, вирусные инфекции, инфекции уха, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз;

редко — хронический средний отит.

Нарушения лабораторных и инструментальных показателей:

часто — увеличение уровня пролактина, увеличение массы тела;

нечасто — удлинение интервала QT па электрокардиограмме, нарушение ЭКГ, увеличение уровня трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение уровнягемоглобина. увеличение уровня креатинфосфокbназы, повышение уровня триглицеридов;

редко — понижение температуры тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто — тахикардия;

нечасто — атриовентрикулярная блокада, блокада правой или левой ножек пучка Гиса, брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости сердца, синусовая аритмия;

фибрилляция предсердий.

Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы:

нечасто — анемия, тромбоцитопения;

редко — гранулоцитопения;

с неизвестной частотой — агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы:

очень часто — паркинсонизм, головная боль, сонливость/седация;

часто — акатизия, головокружение, тремор, дистония, летаргия, дискинезия;

нечасто — отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, синкопе, подавленное состояние, инсульт, преходящая ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, вертиго, гипестезия;

редко — злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, нарушение движений;

Офтальмологические нарушения:

часто — нечеткое зрение;

нечасто — конъюнктивит, окулярная гиперемия, нарушение зрения, выделения из глаз, отёк области вокруг глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь;

редко — снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома;

с неизвестной частотой — интраоперационный синдром вялой радужки

Со стороны уха и лабиринта:

нечасто — боль в ухе, шум в ушах.

Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения:

часто — одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки;

нечасто — свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в лёгких, нарушение дыхания, влажные хрипы, закупорка дыхательных путей, дисфония;

редко — синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — рвота, диарея, запор, тошнота, боли в области живота, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в желудке;

нечасто — дисфагия, гастрит, метеоризм, недержание кала, гиперсаливация, фекалома;

редко — непроходимость кишечника, панкреатит, отёк губ, хейлит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — энурез;

нечасто — задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — сыпь, эритема;

нечасто — отёк Квинке, поражение кожи, нарушение кожных покровов, зуд, акне, нарушение окраски кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз;

редко — перхоть.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто — артралгия, боли в спине, боли в конечностях;

нечасто — мышечная слабость, миалгия, боли в шее, опухание суставов, нарушения позы, скованность в суставах, мышечные боли в груди;

редко — рабдомиолиз.

Со стороны эндокринной системы:

редко — нарушение выработки антидиуретического гормона.

Нарушения метаболизма и питания:

часто — повышение аппетита, снижение аппетита;

нечасто — сахарный диабет, анорексия, полидипсия, гипергликемия;

редко — гипогликемия;

очень редко -диабетический кетоацидоз;

с неизвестной частотой — водная интоксикация.

Сосудистые нарушения:

нечасто — гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы».

Общие нарушения и явления, обусловленные путем введения препарата:

часто — пирексия, усталость, периферический отёк, астения, боли в области грудной клетки;

нечасто — отёк лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб;

редко — общий отёк, гипотермия, синдром «отмены», похолодание конечностей.

Со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность;

редко — лекарственная гиперчувствителыюсть;

с неизвестной частотой — анафилактическая реакция, токсико-аллергический дерматит.

Гепатобилиарные нарушения:

редко — желтуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

нечасто — аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла, выделения из влагалища;

с неизвестной частотой — приапизм.

Психические нарушения:

очень часто — бессонница;

часто — беспокойство, возбуждение, нарушения сна;

нечасто — спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность;

редко — аноргазмия, уплощение аффекта.

Класс-эффекты

Как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи увеличения зубца QT отмечались в постмаркетинговом периоде наблюдения. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые увеличивают зубец QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию.

Венозная тромбоэмболия

Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов.

Повышение массы тела

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев повышения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей препарат рисперидона (2,5 %), и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %). У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии, тогда как ожидаемое повышение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год. С 12-16 лет увеличение массы тела составляло 3-5 кг в год для девочек и

около 5 кг для мальчиков.

Дополнительная информация об особых популяциях пациентов

Побочные действия, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже:

Пожилые пациенты с деменцией

Преходящая ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5 % соответственно у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, летаргия и кашель.

Дети

Следующие побочные действия отмечались у детей от 5 до 17 лет с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота,

головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.

Одной из нежелательных реакций, наиболее часто встречающихся у детей, является повышение температуры тела.

На страницу препарата РИСПЕРИДОН - РАФАРМА

Предыдущий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН - РАФАРМА

Следующий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН - РАФАРМА