РИСПЕРИДОН (РАСТВОР) - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения > 5 %) являлись: паркинсонизм, головная боль, бессонница, беспокойство, инфекции верхних дыхательных путей.

Дозозависимыми побочными реакциями являются паркинсонизм и акатизия.

Побочные эффекты препарата в терапевтических дозах приведены с распределением по частоте и системно-органным классам. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10 случаев), частые (≥1/100 и <1/10 случаев), нечастые (≥1/1000 и <1/100 случаев), редкие (≥1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, артериальная гипертензия;

нечасто - атриовентрикулярная блокада, блокада правой или левой ножек пучка Гиса, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, нарушение проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, отклонения на ЭКГ, брадикардия, гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы;

редко — синусовая аритмия, синусовая брадикардия, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия.

Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы: нечасто — нейтропения, снижение числа лейкоцитов, анемия, тромбоцитопения, снижение гематокрита, снижение числа эозинофилов, уменьшение уровня гемоглобина;

редко — гранулоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, седация, головная боль, паркинсонизм2; часто - акатизия2, головокружение2, тремор2, дистония2, летаргия, дискинезия2; нечасто — отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, сниженный уровень сознания, обморок, нарушение сознания, транзиторная ишемическая атака, инсульт, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, расстройство вкусовых ощущений, извращение вкуса, судороги, церебральная ишемия, нарушение движений, гипестезия, психомоторное возбуждение, парестезии;

редко - цереброваскулярные нарушения, злокачественный нейролептический синдром, тремор головы, диабетическая кома.

Со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, нечеткое зрение;

нечасто — гиперемия конъюнктивы, нарушение зрения, выделения из глаз, периорбитальный отёк, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь;

редко — снижение остроты зрения, нарушение движения глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корок на краю века, глаукома, интраоперационный синдром «дряблой» радужки, окклюзия артерии сетчатки.

Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — боль в ухе, шум в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа, одышка, носовое кровотечение, кашель, боль в области гортани и глотки;

нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в лёгких, дисфония, нарушение проходимости дыхательных путей, нарушение дыхания, влажные хрипы;

редко — гипервентиляция, синдром апноэ во сне.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — рвота, диарея, тошнота, запор, боль в области живота, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в области живота, гиперсаливация, зубная боль;

нечасто - дисфагия, гастрит, фекалома, метеоризм, недержание кала, гастроэнтерит;

редко — панкреатит, отёк губ, отёк языка, хейлит, непроходимость кишечника;

очень редко — илеус.

Со стороны ночек и мочевыводящих путей: часто - энурез, недержание мочи;

нечасто - задержка мочевыделения, дизурия, поллакиурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, эритема;

нечасто - крапивница, поражение кожи, нарушение целостности кожных покровов, зуд, акне, угревая сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит, гиперкератоз, изменение цвета кожи, алопеция;

редко — лекарственная сыпь, перхоть;

очень редко — отёк Квинке.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — мышечные спазмы, скелетно-мышечные боли, боль в спине, артралгия, боль в ягодицах, боль в конечностях;

нечасто - увеличение уровня креатинфосфокиназы, мышечные боли в груди, скованность в суставах, мышечная слабость, боль в шее, нарушение осанки, опухание суставов, миалгия;

редко - рабдомиолиз.

Со стороны эндокринной системы: часто — увеличение уровня пролактина1; редко — нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.

Нарушения метаболизма и питания: часто - снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела;

нечасто - уменьшение массы тела, полидипсия, анорексия, сахарный диабет3, гипергликемия, повышение концентрации холестерина;

редко - водная интоксикация, гипогликемия, повышение инсулина, повышение концентрации триглицеридов;

очень редко — диабетический кетоацидоз.

Инфекции: часто - пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, синусит, инфекции уха;

нечасто - вирусные инфекции, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз;

редко - хронический средний отит, инфекции нижних дыхательных путей, инфекции, подкожный абсцесс.

Общие нарушения и явления обусловленные путём введения препарата: часто — отёк, пирексия, усталость, астения, боли в области грудной клетки, периферический отёк, генерализованный отёк, боли;

нечасто — отёк лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, недомогание, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, повышение температуры тела, дискомфорт;

редко — синдром «отмены», гипотермия, понижение температуры тела, похолодание конечностей, индурация.

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности;

редко - лекарственная гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - увеличение уровня трансаминаз, увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы, увеличение печёночных ферментов;

редко - желтуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто — аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, расстройство менструального цикла, выделения из влагалища, боль в области молочной железы, дискомфорт в области молочной железы;

редко - приапизм, задержка менструации, нагрубание молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: редко - синдром «отмены» у новорожденных.

Нарушения со стороны психики: очень часто — бессонница;

часто - беспокойство, возбуждение, нарушения сна, тревога, депрессия;

нечасто - спутанность сознания, снижение либидо, мании, вялость, нервозность, кошмары;

редко — аноргазмия, уплощение аффекта.

Травмы, отравления, осложнения во время процедур: часто — падение, нечасто - боль во время процедур.

1 — гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее.

2 - экстрапирамидные расстройства могут проявляться как: паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряжённость мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Термин «дистония» включает дистонию, мышечные спазмы, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотония, опистотонус, орофарингеальный спазм, плевротонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Также следует отметить, что существует более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение. Бессоница включает расстройство засыпания, интрасомническое расстройство. Судороги включают большой судорожный припадок. Расстройство менструального цикла включает нерегулярные менструации, олигоменорею. Отек включает генерализованный отёк, периферический отёк, мягкий отёк.

3 - в плацебо-контролируемых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Общая частота возникновения сахарного диабета по результатам всех клинических исследований составила 0,43 % всех пациентов, принимавших рисперидон.

Класс-эффекты

Как и при применении других антипсихотических препаратов, отмечались очень редкие случаи увеличения зубца QT. Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые увеличивают зубец QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию, внезапную смерть.

Венозная тромбоэмболия

Случаи венозной тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ходе 6-8 недельных плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, клинически значимое увеличение массы тела на 7 % и более отмечалось в группе рисперидона (18 %), что выше, чем в группе плацебо (9 %). В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у взрослых пациентов с маниакальными эпизодами число случаев увеличения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5 %) и в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного больше (3,5 %).

У детей с расстройствами поведения в ходе долгосрочных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое увеличение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год. С 12-16 лет величина увеличения массы тела составляла 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг для мальчиков.

Дополнительные данные о побочных эффектах в особых группах

Побочные эффекты, которые отмечались с большей частотой у пациентов пожилого возраста с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже.

Пожилые пациенты с деменцией

Транзиторная ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5% соответственно, у пациентов пожилого возраста с деменцией. Кроме того, следующие побочные эффекты отмечались у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой ≥5 % и с частотой, по крайней мере в два раза превышающей таковую в других группах пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, летаргия и кашель.

Дети

Побочные эффекты, которые отмечались у пациентов детского возраста (5-17 лет) с большей частотой (с частотой ≥5 % и с частотой, по крайней мере, в два раза превышающей таковую в других группах пациентов) в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, повышение температуры тела, тремор, диарея, энурез.

На страницу препарата РИСПЕРИДОН (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата РИСПЕРИДОН (РАСТВОР)