РИСПАКСОЛ - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являлись паркинсонизм, головная боль и бессонница.

Перечисленные далее побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто ((≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (невозможно оценить из доступных данных).

В каждой частной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения лабораторных и инструментальных показателей:

часто — увеличение уровня пролактина1, увеличение массы тела;

нечасто — удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение ЭКГ, увеличение уровня трансаминаз, уменьшение количества лейкоцитов в крови, повышение температуры тела, увеличение количества эозинофилов в крови, уменьшение уровня гемоглобина, увеличение уровня креатинфосфокиназы;

редко — понижение температуры тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

часто - тахикардия;

нечасто — атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, сердцебиение.

Гематологические нарушения и нарушения лимфатической системы:

нечасто - анемия, тромбоцитопения;

редко - гранулоцитопения;

неизвестно - агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы:

очень часто - паркинсонизм2, головная боль;

часто - акатизия2, головокружение2, тремор2, дистония2, сонливость, седация, летаргия, дискинезия2;

нечасто - отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, синкопе, подавленное состояние, инсульт, преходящая ишемическая атака, дизартрия, нарушение внимания, гиперсомния, постуральное головокружение, нарушение равновесия, поздняя дискинезия, нарушение речи, нарушение координации, кинестезия;

редко - злокачественный нейролептический синдром (ЗНC), диабетическая кома, цереброваскулярные нарушения, церебральная ишемия, нарушение движений.

Офтальмологические нарушения:

часто — нечеткое зрение;

нечасто - конъюнктивит, окулярная гиперемия, нарушение зрения, выделения из глаз, отёк области вокруг глаз, сухость глаз, усиленное слезотечение, светобоязнь;

редко — снижение остроты зрения, непроизвольные вращения глазных яблок, глаукома, синдром подвижной радужки (при операции по поводу катаракты).

Со стороны уха и лабиринта:

нечасто — боль в ухе, шум в ушах.

Респираторные, торакальные нарушения и нарушения средостения:

часто - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, боль в области гортани и глотки;

нечасто — свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застой в лёгких, нарушение дыхания, влажные хрипы, закупорка дыхательных путей, дисфония;

редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - рвота, диарея, запор, тошнота, боли в области живота, сухость во рту, дискомфорт в желудке;

нечасто - дисфагия, гастрит, недержание кала, гиперсаливация, фекалома;

редко - кишечная непроходимость, панкреатит, отёк губ, хейлит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - энурез;

нечасто - задержка мочевыделения, дизурия, недержание мочи, поллакиурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — сыпь, эритема;

нечасто - отёк Квинке, поражение кожи, нарушение кожных покровов, зуд, акне, нарушение окраски кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кожи, гиперкератоз;

редко - перхоть.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто - артралгия, боли в спине, боли в конечностях;

нечасто - мышечная слабость, миалгия, боли в шее, опухание суставов, нарушения позы, скованность в суставах, мышечные боли в груди;

редко - рабдомиолиз.

Со стороны эндокринной системы:

редко - нарушение выработки антидиуретического гормона.

Нарушение метаболизма и питания:

часто - повышение аппетита, снижение аппетита;

нечасто - сахарный диабет3, анорексия, полидипсия, гипергликемия:

редко - гипогликемия;

очень редко — диабетический кетоацидоз;

неизвестно - водная интоксикация.

Инфекции:

часто - пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей;

нечасто - синусит, вирусные инфекции, инфекция уха, тонзиллит, воспаление подкожной жировой клетчатки, средний отит, инфекции глаз, локализованные инфекции, акародерматит, инфекции дыхательных путей, цистит, онихомикоз;

редко — хронический средний отит.

Сосудистые нарушения:

Нечасто — гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы.

Общие нарушения и явления обусловленные путём введения препарата:

часто — пирексия, усталость, периферический отёк, астения, боли в области грудной клетки;

нечасто — отёк лица, нарушение походки, плохое самочувствие, медлительность, гриппоподобное состояние, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб;

редко — общий отёк, гипотермия, синдром «отмены», похолодание конечностей.

Со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность;

редко — лекарственная гиперчувствительность;

неизвестно — анафилактическая реакция.

Гепатобилиарные нарушения:

редко - желтуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

нечасто — аменорея, сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, нарушение менструаций, выделения из влагалища;

неизвестно — приапизм.

Психические нарушения:

очень часто — бессонница;

часто — беспокойство, возбуждение, нарушения сна;

нечасто — спутанность сознания, мании, снижение либидо, вялость, нервозность;

редко — аноргазмия, уплощение аффекта.

1 — гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее.

2 - экстрапирамидные расстройства могут проявляться как: паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряжённость мышц, акинезия, мышечная ригидность, ригидность затылочных мышц, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (дискинезия, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Дистония включает дистонию, мышечные спазмы, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотония, опистотонус, орофарингеальный спазм, плевростотонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Существует более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение.

3 — сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон по сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Общая частота возникновения сахарного диабета по результатам всех клинических испытаний составляла 0,43 % всех пациентов, принимавших рисперидон.

Класс-эффекты

Как и при применении других антипсихотических препаратов, в постмаркетинговом периоде наблюдения отмечались очень редкие случаи увеличения зубца QT. Другие класс эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые увеличивают зубец QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и двунаправленную желудочковую тахикардию.

Венозная тромбоэмболия

При использовании антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).

Повышение массы тела

У пациентов с шизофренией повышение массы тела не менее 7 % через 6-8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимавших рисперидон, и у 9 % пациентов, принимавших плацебо. У пациентов с маниакальными эпизодами число случаев повышения массы тела на 7 % и более после 3 недель лечения было сравнимо в группе, принимавшей рисперидон (2,5 %) и в группе, принимавшей плацебо (2,4 %).

У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое повышение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год. С 12-16 лет величина повышения массы тела должна составлять 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков.

Дополнительная информация об особых популяциях пациентов

Побочные действия, которые у пожилых пациентов с деменцией и у детей отмечались с большей частотой, чем у взрослых пациентов, описаны ниже:

Пожилые пациенты с деменцией

Преходящая ишемическая атака и инсульт наблюдались с частотой 1,4 % и 1,5% соответственно. С частотой ≥5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, летаргия и кашель.

Дети

У детей (5-17 лет) с частотой ≥5 % и с частотой по крайней мере в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, пирексия, тремор, диарея, энурез.

На страницу препарата РИСПАКСОЛ

Предыдущий пункт описания препарата РИСПАКСОЛ

Следующий пункт описания препарата РИСПАКСОЛ