РИСДОНАЛ - Побочное действие

Чаще сообщалось о следующих нежелательных явлениях (частота ≥10 %): паркинсонизм, головная боль и бессонница.

По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие группы: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10 000 <1/1000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (невозможно оценить из доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто: анемия, тромбоцитопения;

редко: нейтропения;

очень редко: эозинофилия;

неизвестно: агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто: ангионевротический отёк;

неизвестно: анафилактическая реакция, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

нечасто: гиперпролактинемия, диабетическая кома.

редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: у пожилых пациентов с деменцией — снижение аппетита, у детей — увеличение аппетита;

нечасто: анорексия, полидипсия, гипергликемия;

редко: гипогликемия;

очень редко: диабетический кетоацидоз;

неизвестно: гиперволемия, водная интоксикация, увеличение или снижение массы тела, гипо- или гиперсаливация, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Нарушения психики:

очень часто: бессонница;

часто: тревога, возбуждение, ажитация, нарушения сна, у пожилых пациентов с деменцией — спутанность сознания, у детей — вялость;

нечасто: спутанное сознание, мания или гипомания, равнодушность, нервозность, повышенная утомляемость;

редко: эмоциональная тупость.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: паркинсонизм (гиперсаливация, скелетно-мышечная ригидность, слюнотечение, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряжённость мышц, ригидность затылочных мышц, походка паркинсоническая и аномальный глабеллярный рефлекс), у детей — сонливость, головные боли, седативное действие;

часто: акатизия, головокружение, тремор, острая дистония, сонливость, седативный эффект, летаргия, дискинезия;

у пожилых пациентов с деменцией — подавленное состояние;

у детей — дизартрия, нарушение внимания, нарушение походки;

нечасто: нарушение сознания, обморок, нарушение концентрации внимания, поздняя дискинезия (непроизвольные ритмические движения преимущественно языка и/или лица), нарушение речи, неправильная координация, гипестезия;

редко: злокачественный нейролептический синдром*, экстрапирамидные симптомы**, диабетическая кома;

очень редко: судороги, нарушение терморегуляции, неизвестно: эпилептические припадки.

Нарушения со стороны органа зрения:

часто: неясность зрения, у пожилых пациентов с деменцией — конъюнктивит;

нечасто: гиперемия глаз, сухость глаз, повышенное слезотечение, фотофобия;

редко: снижение остроты зрения, круговые движения глазных яблок, глаукома, конъюнктивит, отёк глаз.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: боль в ухе, звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

часто: тахикардия (включая рефлекторную тахикардию), у пожилых пациентов с деменцией — преходящая ишемическая атака, инфаркт миокарда, у детей — ощущение сердцебиения;

нечасто: атриовентрикулярная блокада, блокада пучка Гиса, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, пальпитации.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, покраснение лица, инсульт (у пожилых пациентов с деменцией), транзиторная ишемическая атака;

неизвестно: повышение артериального давления;

случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в том числе случаи тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто: одышка, носовое кровотечение, кашель, ринит;

у пожилых пациентов с деменцией — кашель, ринорея;

у детей — кашель, ринорея, боль в области гортани и глотки, застой в лёгких;

нечасто: свистящее дыхание, хрипы, конгестия дыхательных путей, дисфония;

редко: синдром апноэ во сне, гипервентиляция, заложенность носа, ощущение першения в горле, аспирационная пневмония, синусит, отит, тонзиллит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: рвота, запор, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в животе;

нечасто: дисфагия, недержание кала, каловый конкремент, анорексия, гипо- и гиперсаливация;

редко: непроходимость кишечника, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: сыпь, эритема;

нечасто: зуд, дисколорация кожи, алопеция, себорея, сухость кожи, гиперкератоз;

редко: себорея;

неизвестно: гиперпигментация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: артралгия;

нечасто: мышечная слабость, боль в мышцах, опухание и тугоподвижность суставов, атипичное положение тела, боли в спине, боли в конечностях;

редко: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто: энурез;

нечасто: дизурия, недержание мочи, поллакиурия;

редко: цистит.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

нечасто: аменорея, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, снижение либидо, аноргазмия, галакторея, гинекомастия, нарушение менструального цикла;

неизвестно: приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто: гипертермия, повышенная утомляемость, периферические отёки, астения, боль в груди;

нечасто: отёк лица, нарушение походки, ощущение болезненности, гриппоподобное заболевание, жажда, дискомфорт в грудной клетке, зябкость;

редко: генерализованный отёк, гипотермия, абстинентный синдром, ощущение холода в конечностях.

Лабораторные и инструментальные данные:

часто: гиперпролактинемия***, увеличение массы тела;

нечасто: удлинение интервала QT, изменения электрокардиограммы, повышение активности «печеночных» трансаминаз, снижение уровня лейкоцитов в крови, повышенная температура тела, увеличение количества эозинофилов в крови, снижение гематокрита, повышение активности креатинфосфокиназы;

редко: снижение температуры тела.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния:

неизвестно: неонатальный наркотический абстинентный синдром.

* Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): редкое, потенциально опасное состояние, связанное с применением антидепрессантов, в том числе рисперидона. Симптомы ЗНС: повышение температуры тела (гиперпирексия), мышечная ригидность, изменение психического статуса и нестабильность функций вегетативной нервной системы (аритмия, колебания АД, тахикардия, профузное потоотделение, нарушение ритма сердца, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), нарушение сознания). Во время применения рисперидона были зарегистрированы некоторые цереброваскулярные симптомы;

они развивались преимущественно среди пожилых пациентов с имеющимися факторами риска.

** Экстрапирамидные симптомы: рисперидон обладает меньшей способностью вызывать экстрапирамидные нарушения по сравнению с классическими нейролептиками. Тем не менее, в некоторых случаях могут развиваться следующие экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония. Эти симптомы обычно слабо выражены и обратимы после снижения дозы и/или введения противопаркинсонических препаратов (при необходимости).

*** Гиперпролактинемия: рисперидон в зависимости от дозы может вызывать повышение уровня пролактина в крови со следующими возможными проявлениями: галактореей, гинекомастией, нарушениями менструального цикла и аменореей.

Классовые эффекты

В постмаркетинговых наблюдениях отмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT при приёме рисперидона, также как и при терапии другими антипсихотическими препаратами. Другие классовые эффекты, связанные с сердцем, отмеченные при терапии антипсихотическими препаратами, удлинняющими интервал QT, включают: желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Венозная тромбоэмболия

Отмечены случаи развития венозной тромбоэмболии, в том числе случаи эмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен при терапии антипсихотическими препаратами (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В 6-8-недельном плацебо-контролированном исследовании у взрослых пациентов с шизофренией при применении рисперидона и плацебо, клинически значимое увеличение массы тела на 7 % и более отмечалось в группе рисперидона (18 %), что выше, чем в группе плацебо (9 %). В 3-недельном плацебо-контролированном исследовании у взрослых пациентов с острой манией, увеличение массы тела на 7 % и более к концу исследования являлось адекватным в группе рисперидона (2,5 %) и плацебо (2,4%) и было немного больше в контрольной группе (3,5 %).

У детей и подростков с асоциальными проявлениями и другими расстройствами поведения в долгосрочных исследованиях, в среднем масса тела повышалась на 7,3 кг после 12 месяцев лечения. Ожидаемое увеличение массы тела у здоровых детей в возрасте 5-12 лет составляет от 3 до 5 кг в год. Девочки 12-16 лет прибавляют от 3 до 5 кг в год, а мальчики около 5 кг в год.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Побочные эффекты, о которых чаще сообщалось у пожилых пациентов с деменцией и у пациентов детского возраста, чем у взрослых пациентов:

Пожилые пациенты с деменцией

Транзиторная ишемическая атака и инсульт являлись побочными реакциями, о которых сообщалось в клинических испытаниях с частотой 1,4 % и 1,5%, соответственно, у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные реакции были зарегистрированы с частотой >5 % у пожилых пациентов с деменцией и, по крайней мере, среди остального взрослого населения наблюдаемая частота в два раза больше: инфекции мочевыводящих путей, периферические отёки, сонливость, кашель.

Пациенты детского возраста

Как правило, виды побочных реакций у детей были похожи на те, которые наблюдались у взрослых пациентов.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы с частотой 5 % у детей (от 5 до 17 лет) и, по крайней мере, в два раза больше частоты, наблюдаемой при проведении клинических испытаний у взрослых: сонливость/успокоение, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи.

Долговременные эффекты рисперидона на половое созревание и рост не были изучены должным образом (см. «Меры предосторожности при применении», подраздел "Дети и подростки ”).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата РИСДОНАЛ

Предыдущий пункт описания препарата РИСДОНАЛ

Следующий пункт описания препарата РИСДОНАЛ