РИСДОНАЛ - Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами

При шизофрении, в начале применения препарата Рисдонал, рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если пациент переводится с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение препарата Рисдонал рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

Риск развития мании и/или гипомании может быть существенно снижен при применении низких дозировок или их постепенного увеличения.

В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. Клинически значимое снижение артериального давления наблюдается при совместном назначении рисперидона с антигипертензивными препаратами. При снижении артериального давления следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушение сердечной проводимости), а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно.

Удлинение интервала QT

Случаи удлинения интервала QT очень редко сообщались в постмаркетинговых исследованиях. Как и для других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Рисдонал пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сердечными аритмиями в анамнезе, пациентам с удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией, или нарушением электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку возможно увеличение риска аритмогенных эффектов а также и при совместном применении с препаратами, увеличивающими интервал QT.

Применение препаратов с антагонистическими свойствами относительно дофаминовых рецепторов сопровождалось появлением поздней дискинезии, что характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица.

Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

При выявлении злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), характеризующегося гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью автономных функций, нарушениями сознания и повышением активности креатинфосфокиназы, необходимо немедленно прекратить применение препарата Рисдонал. Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность.

При отмене карбамазепина и других индукторов ферментов печени доза рисперидона должна быть снижена.

При лечении препаратом возможно значительное увеличение масы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов при применении препарата Рисдонал. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Прием пищи не влияет на всасывание препарата Рисдонал.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку препарат Рисдонал может усугублять течение этого заболевания.

Назначение антипсихотических препаратов, включая Рисдонал, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви должно проводиться с осторожностью, так как у обеих групп пациентов повышен риск развития злокачественного нейролептического синдрома и увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы).

Известно, что классические нейролептики снижают порог судорожной готовности. При лечении пациентов с эпилепсией необходимо соблюдать осторожность.

У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами, включая рисперидон, существует риск повышенной смертности. При применении рисперидона для данной популяции частота смертельных случаев составила 4,0 % для пациентов, принимающих рисперидон, по сравнению с 3,1 % для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67-100).

Для пожилых пациентов с деменцией, принимающих пероральные формы рисперидона, наблюдалась повышенная смертность у пациентов, принимавших фуросемид и рисперидон (7,3 %, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (3,1 %, средний возраст 84 года, диапазон 70-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4,1 %, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Увеличение смертности у пациентов, принимающих одновременно фуросемид и рисперидон, наблюдалось в двух из четырёх клинических испытаний. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики (главным образом, тиазидные диуретики, применяемые в низкой дозе) вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.

У пожилых пациентов с деменцией наблюдалось увеличение нарушений мозгового кровообращения, в том числе смертельные случаи у пациентов (средний возраст 85 лет, диапазон 73-97 лет) при применении рисперидона по сравнению с плацебо.

У пожилых пациентов с деменцией применение рисперидона приводит к увеличению риска развития инсульта и транзиторной ишемической атаки. Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях.

У пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается приблизительно 3-х кратное увеличение риска цереброваскулярных нежелательных реакций в рандомизированных плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Обобщённый анализ результатов шести плацебо-контролируемых исследований рисперидона, в основном у пациентов пожилого возраста (> 65 лет) с деменцией показал, что цереброваскулярные нежелательные реакции (серьезные и несерьезные, комбинированные) проявились у 3,3 % (33/1009) пациентов, получавших рисперидон и у 1,2 % (8/712) пациентов, получавших плацебо. Механизм данного увеличения риска не изучен. Повышенный риск не может быть исключён для других антипсихотических препаратов и других групп пациентов. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта.

Риск развития нежелательных цереброваскулярных реакций достоверно выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем у пациентов с деменцией Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией смешанного или васкулярного типа не рекомендуется назначать рисперидон.

Необходимо оценить риски и терапевтические преимущества применения рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогностические факторы риска инсульта у конкретного пациента. Пациента и его окружение следует предупредить о необходимости срочного сообщения о появлении симптомов и признаков потенциальных цереброваскулярных нежелательных реакций, в частности о внезапной слабости или онемении лица, верхних и нижних конечностей, нарушении речи или зрения. В этом случае срочно рассматривают все терапевтические варианты, включая отмену рисперидона.

При устойчивой агрессии у пациентов с деменцией Альцгеймера рисперидон предназначен только для кратковременного применения в виде дополнения к нефармакологическим мероприятиям при их неэффективности или ограниченности при отсутствии потенциальной опасности для самого пациента или его окружения. Необходим постоянный контроль и оценка состояния пациентов, а также обоснование необходимости дальнейшего лечения.

Следует соблюдать осторожность при применении рисперидона у пациентов с гиперпролактинемией и у пациентов с пролактинзависимыми опухолями.

При лечении рисперидоном возможно возникновение приапизма в связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона.

С применением антипсихотических средств связывают нарушения терморегуляции организма. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам, образ жизни которых связан с воздействиями, повышающими внутреннюю температуру тела, например, интенсивные физические нагрузки, воздействие высоких температур, сопутствующее лечение средствами с антихолинергической активностью, состояния дегидратации.

При применении антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Так как у пациентов принимающих антипсихотические препараты часто присутствуют факторы риска ВТЭ, все возможные факторы риска ВТЭ должны быть определены до начала и во время лечения рисперидоном и предприняты профилактические меры.

Детям и подросткам с расстройствами поведения назначают рисперидон лишь после тщательного изучения физических и социальных причин агрессивного поведения, например, боль или несоответствие требованиям окружения.

Из-за возможного влияния на способность к обучению у этой категории пациентов необходим тщательный мониторинг седативного эффекта препарата. Время приёма рисперидона необходимо выбрать таким образом, чтобы оптимизировать воздействие седативного эффекта на способность концентрировать внимание у детей и подростков. Из-за потенциальных эффектов длительной гиперпролактинемии на физическое и половое развитие детей и подростков необходима регулярная клиническая оценка эндокринологического состояния, включающая данные о росте, массе тела, оценку полового развития, мониторинг менструального цикла и других потенциальных пролактиновых эффектов.

При лечении рисперидоном необходимы регулярные обследования на выявление экстрапирамидных симптомов и других двигательных нарушений.

Поздняя дискинезия является побочным эффектом продолжительного применения антипсихотиков. Редко дисфагия может быть единственным проявлением поздней дискинезии у некоторых больных.

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от приёма алкоголя.

При лечении рисперидоном были зарегистрированы гипергликемия, сахарный диабет и обострение существовавшего ранее сахарного диабета. В некоторых случаях отмечалось предшествующее увеличение массы тела, которое могло стать предрасполагающим фактором. Очень редко сообщалось о связи с кетоацидозом и редко с диабетической комой. В соответствии с принципами применения антипсихотических рекомендаций рекомендуется соответствующий клинический мониторинг. Пациентов принимающих атипичные антипсихотики, в том числе рисперидон, следует контролировать на выявление симптомов гипергликемии (например, полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы.

У пожилых пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходим тщательный подбор дозы и особое наблюдение.

Специальная информация о вспомогательных веществах

В состав препарата Рисдонал входит лактоза, в связи с чем, его не следует применять пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Таблетки по 2 мг содержат краситель солнечный закат жёлтый Е110, который может вызвать аллергические реакции.

На страницу препарата РИСДОНАЛ

Предыдущий пункт описания препарата РИСДОНАЛ

Следующий пункт описания препарата РИСДОНАЛ