РИНЗАСИП ДЛЯ ДЕТЕЙ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001821

Торговое наименование

Ринзасип для детей

Международное непатентованное наименование

Парацетамол + Фенирамин + Аскорбиновая кислота

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь (малиновый)

Состав

Состав на 1 саше (3 г):

Активные вещества:

Аскорбиновая кислота — 100 мг

Парацетамол — 280 мг

Фенирамина малеат — 10 мг

Вспомогательные вещества: аспартам 35,0 мг, ацесульфам калия 23,0 мг, магния цитрат 105,0 мг, сахароза 2361,7 мг, ароматизатор малиновый Пермасил 11036-31 71,0 мг, краситель азорубин 4,0 мг.

Описание

Гранулированный порошок от светло-розового до розового цвета с белыми и темнорозовыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, фармакологическое действие которого обусловлено входящими в его состав активными компонентами.

Парацетамол обладает анальгетическим и жаропонижающим действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях — боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру.

Фенирамин — оказывает противоаллергическое действие: устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные проявления.

Аскорбиновая кислота участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свёртываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов;

уменьшает проницаемость сосудов и повышает сопротивляемость организма к воздействию различных неблагоприятных факторов внешней среды.

Фармакокинетика

Действие препарата обусловлено совокупным действием всех активных компонентов, входящих в его состав, поэтому проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Показания к применению

Симптоматическое лечение «простудных заболеваний», в том числе гриппа (лихорадочный синдром, болевой синдром), ринита и ринофарингита инфекционно-воспалительной и аллергической природы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам, входящим в состав препарата;

прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав РИНЗАСИП ДЛЯ ДЕТЕЙ;

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, портальная гипертензия, тяжёлые нарушения функции печени и почек;

заболевания крови, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, алкоголизм, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

При сахарном диабете, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), одновременном приёме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени), пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эмфиземе, хроническом бронхите, бронхиальной астме, одновременном приёме ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, затруднении мочеиспускания препарат может применяться с осторожностью после консультации с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В связи с отсутствием клинических данных, безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена, поэтому назначение препарата данной категории пациентов противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Содержимое 1 саше (пакетик) растворить в стакане (200 мл) теплой воды и выпить.

В зависимости от возраста ребенка препарат применяется в следующих дозах:

- детям от 6 до 10 лет: по 1 саше 2 раза в день;

- детям от 10 до 12 лет: по 1 саше 3 раза в день.

- детям от 12 до 15 лет: по 1 саше 4 раза в день.

Интервал между приёмами должен быть не менее 4 часов. Продолжительность курса лечения — не более 5 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, сухость слизистой оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.

Со стороны органов чувств: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, глюкозурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), затруднение мочеиспускания.

Прочие: бронхоспазм.

Серьёзные кожные реакции:

Очень редко:

- Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП). Острое состояние с развитием гнойничковых высыпаний. Характеризуется лихорадкой и диффузной эритемой, сопровождающейся жжением и зудом. Может возникнуть отёк лица, рук и слизистых;

- Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) (злокачественная экссудативная эритема). Тяжёлая форма многоформной эритемы, при которой возникают пузыри на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, половых органов, других участках кожи и слизистых оболочек.

- Токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, синдром Лайелла). Синдром является следствием обширного апоптоза кератиноцитов, что приводит к отслойке обширных участков кожи в местах дермоэпидермального соединения. Поражённая кожа имеет вид ошпаренной кипятком.

Если Вы заметили один из описанных выше побочных эффектов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу!

Передозировка

В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.

Быстрое оказание медицинской помощи является критически важным, даже если вы не наблюдаете каких-либо признаков или симптомов.

Фенирамин

Симптомы: судороги, нарушение сознания, кома.

Парацетамол

Симптомы (обусловлены, в основном, парацетамолом), у взрослых и детей старше 12 лет, проявляются после приёма свыше 7,5 — 10 г в течение 8 часов. Смертельные исходы наблюдаются редко (меньше, чем в 3- 4 % нелеченых случаев) и наблюдаются при приёме дозы ≥ 15 г парацетамола. У детей младше 12 лет острая передозировка при приёме ≤150 мг/кг парацетамола не ассоциируется с гепатотоксичностью.

В течение первых 24 часов после приёма — анорексия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, повышенное потоотделение, бледность и общее недомогание.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48-72 часов после передозировки: повышение активности «печеночных» трансаминаз, гепатонекроз. В тяжёлых случаях — печёночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома. Редко печёночная недостаточность развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (тубулярный некроз). При передозировке препаратом парацетамола с замедленным высвобождением целесообразно дополнительное определение концентрации парацетамола в плазме через 4-6 часов после определения начальной концентрации парацетамола в плазме. Тяжёлая гепатотоксичность или летальные исходы чрезвычайно редко наблюдались при острой передозировке парацетамола у маленьких детей, возможно, из-за различий в путях метаболизма парацетамола.

Ниже приведены клинические явления, связанные с передозировкой парацетамола, которые, если рассматривать их в связи с передозировкой, считаются ожидаемыми, в том числе смертельный исход из-за молниеносной печёночной недостаточности или её последствий. Следующие клинические последствия острой печёночной недостаточности, вызванные передозировкой парацетамола (у взрослых и подростков старше 12 лет прием > 7,5 г парацетамола в течение 8 часов, у детей до 12 лет прием > 150 мг/кг парацетамола в течение 8 часов) считаются ожидаемыми: сепсис, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, коагулопатии, тромбоцитопения, гипогликемия, метаболический ацидоз, лактоацидоз, кома, энцефалопатия, отёк мозга, кардиомиопатия, гипотензия, дыхательная недостаточность, панкреатит, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, острая почечная недостаточность (тубулярный некроз), полиорганная недостаточность.

Порог передозировки может быть снижен у детей, у пациентов, принимающих определённые лекарства (например, индукторы микросомальных ферментов печени), алкоголь или страдающих истощением.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля в первые 6 ч после передозировки, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8 — 9 ч после передозировки и ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина и ацетилцистеина) определяется концентрацией парацетамола в крови, а также временем, прошедшим после его приёма. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приёме препарата РИНЗАСИП ДЛЯ ДЕТЕЙ с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими лекарственными средствами (производные фенотиазина) повышается риск развития задержки мочи, сухости слизистой оболочки полости рта, запоров, а также возрастает седативный эффект. Одновременный приём глюкокортикостероидов увеличивает риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств. Также парацетамол усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), седативных препаратов и этанола.

У большинства пациентов длительно принимающих варфарин, редкое использование парацетамола, как правило, мало или вообще не влияет на МНО. Однако, при продолжительном регулярном использовании парацетамол усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других производных кумарина), что усиливает риск кровотечений.

При одновременном приёме с барбитуратами, фенитоином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом, зидовудином и другими индукторами микросомальных ферментов печени, этанолом повышается риск развития гепатотоксического действия парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиваться. При приёме с дигоксином или другими сердечными гликозидами может увеличиваться риск развития аритмии и инфаркта миокарда. Одновременный приём с салицилатами повышает риск нефротоксического действия.

Следует учитывать возможность усиления центральных атропиноподобных эффектов при применении в комбинации с другими препаратами, обладающими антихолинергическими свойствами (другие антигистаминные препараты, нейролептики фенотиазинового ряда, атропиноподобные спазмолитические средства).

Особые указания

Не следует принимать препарат вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. В период лечения необходим контроль функционального состояния печени, почек и картины периферической крови. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются после 5 дней применения препарата, следует прекратить его прием и проконсультироваться с врачом. Препарат может вызывать сонливость. Препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать детям, страдающим сахарным диабетом, а также детям, находящимся на гипокалорийной диете. В 1 разовой дозе препарата содержится 2361,7 мг сахарозы, что соответствует 0,20 ХЕ. Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

РИНЗАСИП ДЛЯ ДЕТЕЙ может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь (малиновый).

По 3 г в саше из полиэтилена/ алюминия/ полиэстера или полиэтилена/ алюминия/ бумаги.

5 или 10 саше вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом месте. Избегать влажных условий!

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Unique Pharmaceutical Laboratories,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РИНЗАСИП ДЛЯ ДЕТЕЙ