РИНЗАПЛЮС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006497

Торговое наименование

РИНЗАплюс

Международное непатентованное наименование

Гвайфенезин + Парацетамол + Фенилэфрин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующие вещества: парацетамол, субстанция-гранулят — 261,12 мг, гвайфенезин — 100,00 мг, фенилэфрина гидрохлорид — 5,00 мг;

действующее вещество субстанции-гранулята: парацетамол — 250,00 мг;

вспомогательное вещество субстанции-гранулята: повидон К30;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 200, стеариновая кислота;

состав плёночной оболочки: гипромеллоза (Метоцел Е5), гипромеллоза (Метоцел Е15), макрогол 3350.

Описание

Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «PGP» на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + отхаркивающее средство + альфа-адреномиметик)

Код АТХ

N02BE51

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено составом входящих в него компонентов.

Парацетамол обладает анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Гвайфенезин обладает муколитическим действием, облегчает отхождение мокроты из бронхов и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Фенилэфрин — симпатомиметик, обладает выраженной альфа-адренергической активностью, сужает сосуды слизистой оболочки полости носа, устраняет отёчность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Метаболизируется в печени и выводится почками - в основном, в виде глюкуронидов и сульфатных соединений. Период полу выведения (T½) составляет 1–3 часа.

Гвайфенезин быстро всасывается из ЖКТ при приёме внутрь. Период полувыведения (T½) составляет около 1 часа. Метаболизируется в печени окислением до β-(2 метокси-фенокси) молочной кислоты, которая выводится лёгкими (с мокротой) и почками в виде неактивных метаболитов.

Фенилэфрин обладает нерегулярной всасываемостью из желудочно-кишечного тракта и на первой стадии метаболизма подвергается воздействию моноаминооксидазы в кишечнике и печени, поэтому пероральное применение фенилэфрина снижает его биодоступность. Выводится почками в виде сульфатных соединений. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в течение 1–2 часов, период полувыведения (T½) составляет 2–3 часа.

Показания к применению

Симптомы «простудных» заболеваний и гриппа: головная боль, боль в горле, боли в теле и конечностях, заложенность носа, кашель с затруднённым отхождением мокроты, лихорадка.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, нарушение функции печени и тяжёлая хроническая почечная недостаточность;

артериальная гипертензия;

ишемическая болезнь сердца (острый инфаркт миокарда, атеросклероз коронарных артерий);

аортальный стеноз;

тахиаритмия;

гипертиреоз;

сахарный диабет;

одновременный приём трициклических антидепрессантов, симпатомиметиков, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (в том числе в течение 14 дней после их отмены), других препаратов, содержащих парацетамол;

закрытоугольная глаукома;

гиперплазия предстательной железы, сопровождающаяся задержкой мочеиспускания;

порфирия;

феохромоцитома;

детский возраст до 12 лет;

беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), гипероксалурия, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких, почечная недостаточность лёгкой и средней степени тяжести, дегидратация, гиповолемия, анорексия, булимия и кахексия (недостаточный запас глутатиона в печени), вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, алкоголизм, пожилой возраст, синдром Рейно, одновременный приём фенотиазинов, сердечных гликозидов, бета-адреноблокаторов, гуанетидина, резерпина, метилдопы, антигипертензивных средств.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для приёма внутрь. Таблетку следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 2 таблетки каждые 4 часа, но не более 4 раз в сутки (8 таблеток).

Применяйте препарат только согласно показаниям, способу применения и дозам, указанным в инструкции по медицинскому применению.

Длительность применения препарата без консультации с врачом не должна превышать 5 дней.

Если через 5 дней лечения улучшение не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, то необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции, выявленные на основании спонтанных сообщений при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Парацетамол

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — крапивница, анафилаксия, бронхоспазм, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь;

частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головокружение.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — апластическая анемия, метгемоглобинемия;

очень редко — патологические изменения крови, такие как тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, нейтропения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, гепатотоксическое действие.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз);

частота неизвестна — интерстициальный нефрит.

Фенилэфрин

Нарушения со стороны сердца: редко — тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: редко — артериальная гипертензия, сопровождающаяся головной болью, рвотой и учащённым сердцебиением.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — бессонница, нервозность, тремор, тревога, возбуждённое состояние, спутанность сознания, раздражительность, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — анорексия, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — крапивница, анафилаксия, бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь.

Гвайфенезин

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, диарея.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Парацетамол

Возможно поражение печени у взрослых, принявших 10 граммов парацетамола и более. Приём 5 граммов парацетамола и более может вызвать поражение печени, если имеются следующие факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином или иными препаратами, индуцирующими ферменты печени, злоупотребление алкоголем, недостаток глютаниона (например, неправильное питание), муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: побледнение, тошнота, рвота, анорексия и боль в области живота. Повреждение печени может появиться через 12–48 часов после приёма, поэтому необходимо обратиться к врачу даже при отсутствии симптомов. Возможно нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

При тяжёлых отравлениях печёночная недостаточность может прогрессировать с такими осложнениями как энцефалопатия, кровоизлияние, гипогликемия, отёк головного мозга, летальный исход;

возможно развитие острой почечной недостаточности с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжёлого поражения печени);

аритмии, панкреатита.

Фенилэфрин

Симптомы передозировки фенилэфрина включают в себя раздражительность, головную боль, повышение артериального давления, тахикардию или рефлекторную брадикардию, нарушение ритма сердца, чувство покалывания и прохлады в кожных покровах. В редких случаях сообщалось о возникновении аллергических реакций.

Гвайфенезин

Небольшая и умеренная передозировка может вызывать головокружение, расстройство желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея). Очень высокая передозировка может вызывать возбуждённое состояние, спутанность сознания и угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, ацетилцистеин (антидот парацетамола), симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Парацетамол

Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона и снижается под действием колестирамина.

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия, что увеличивает риск развития кровотечения и снижает активность урикозурических лекарственных средств.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, флумецинол, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжёлых интоксикаций.

Антикоагулянтное действие варфарина и других производных кумаринов усиливается при длительном применении парацетамола.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Одновременное применение с этанолом повышает риск возникновения острого панкреатита. Одновременное применение с этанолом, барбитуратами, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами может увеличивать риск гепатотоксического действия вследствие передозировки. Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Нейротоксическое действие парацетамола возрастает при совместном приёме с нестероидными противовоспалительными препаратами — в том числе, салицилатами.

Дифлунизал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50 %, что увеличивает риск развития гепатотоксичности.

Изониазид снижает клиренс парацетамола путём подавления его метаболической трансформации в печени, что может приводить к увеличению фармакологических эффектов парацетамола и/или его токсичности.

Пробенецид вызывает снижение клиренса парацетамола практически в два раза за счёт ингибирования конъюгации парацетамола с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении с пробенецидом следует рассмотреть снижение дозы парацетамола.

Регулярное применение парацетамола может приводить к возможному снижению метаболизма зидовудина (повышенный риск нейтропении).

Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина с возможным уменьшением выраженности его эффекта за счёт возможной индукции метаболической трансформации ламотриджина в печени.

Фенилэфрин

Фенилэфрин снижает гипотензивный эффект диуретиков и гипотензивных лекарственных средств (в том числе метилдопы, мекамиламина, гуанадрела, гуанетидина).

Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают гипертензивный эффект.

Ингибиторы МАО (в том числе фуразолидон, прокарбазин, селегилин), окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреностимуляторы усиливают прессорный эффект и аритмогенность фенилэфрина.

Бета-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность, на фоне резерпина возможна артериальная гипертензия (вследствие истощения запасов катехоламинов в адренергических окончаниях повышается чувствительность к адреномиметикам).

Ингаляционные анестетики (в том числе хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают риск возникновения тяжёлой предсердной и желудочковой аритмии, поскольку резко повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам.

Эргометрин, эрготамин, мети л эргометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта.

Фенилэфрин снижает антиангинальный эффект нитратов, которые, в свою очередь, могут снизить прессорный эффект симпатомиметиков и риск возникновения артериальной гипотензии (одновременное применение допускается в зависимости от достижения необходимого терапевтического эффекта).

Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) эффект и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

Одновременное применение фенилэфрина и других симпатомиметических аминов может приводить к повышению артериального давления и другим побочным эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина и сердечных гликозидов (например, дигоксина) может увеличивать риск аритмии и инфаркта миокарда.

ГвайфенезинНе рекомендуется одновременный приём с противокашлевыми препаратами — в том числе, с кодеинсодержащими препаратами.

Совместим с бронхолитиками, антибактериальными средствами и другими препаратами, принимаемыми при лечении бронхолёгочных заболеваний.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты, то перед применением препарата РИНЗАплюс проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

При применении препарата более 5 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.

Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом в том случае, если у Вас имеется постоянный или хронический кашель как, например, при курении бронхиальной астме, хроническом бронхите или эмфиземе.

Не следует применять препарат одновременно с другими средствами от кашля, простуды или препаратами с деконгестивным действием.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.

У пациентов с алкогольной болезнью печени негативные последствия передозировки выражены в большей степени.

Препарат искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

Во время лечения рекомендуется принимать достаточное количество жидкости.

Возможно окрашивание мочи в розовый цвет. Гвайфенезин, входящий в состав препарата, может давать ложноположительные результаты при определении 5-гидроксииндолуксусной и винилилминдальной кислот в моче вследствие влияния метаболитов гвайфенезина на цвет (приём гвайфенезина следует прекращать за 48 ч. до сбора мочи для данных тестов).

Применять с осторожностью у пациентов с синдромом Рейно.

Во время применения препарата необходимо воздержаться от приёма алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол.

При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой оболочки или появлении любых других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истёк срок годности, не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами и управлению механизмами. При управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности необходимо принимать во внимание, что препарат может вызвать такие побочные эффекты, как головокружение и спутанность ознания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг + 250 мг + 5 мг.

По 16 таблеток в блистере из ПВХ/Ал.

По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

RAFTON Laboratories Limited,

Великобритания

«Рафтон Лабораториз Лимитед», Соединённое Королевство

Фактический адрес производственной площадки:

Эксетер Роуд, Рафтон, Браунтон, ЕХЗЗ 2DL, Соединённое Королевство / Exeter Road, Wrafton, Braunton, ЕХЗЗ 2DL, United KingdomОрганизация, принимающая претензии:

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,тел. (495) 726-55-55

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата РИНЗАПЛЮС