РИЛЕПТИД - Побочное действие

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения > 10 %) являлись: паркинсонизм, седация/сонливость, головная боль и бессонница.

К дозозависимыми побочными реакциями являлись паркинсонизм и акатизия.

Побочные эффекты препарата Рилеитид в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системам органов.

Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10 случаев), частые (≥1/100 и <1/10 случаев), нечастые (≥1/1000 и <1/100 случаев), редкие (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редкие (<1/10000 случаев) и с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту из доступных данных).

В каждой частотной группе побочные действия представлены в порядке уменьшения их важности.

Инфекционные заболевания

часто — пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп;

нечасто — инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной жировой клетчатки, локализованные инфекции, вирусные инфекции, средний отит, акродерматит;

редко — инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто — нейтропения, уменьшение количества белых кровяных телец, анемия, тромбоцитопения, понижение гематокрита, повышение количества эозинофилов редко — агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность;

редко — анафилактическая реакция.

Со стороны эндокринной системы:

часто — гиперпролактинемия1;

редко — недостаточность антидиуретического гормона, наличие глюкозы в моче.

Со стороны обмена веществ и питания:

часто — увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;

нечасто — сахарный диабет2, гипергликемия, полидипсия, уменьшение массы тела, анорексия, повышение уровня холестерина в крови;

редко — водная интоксикация3, гипогликемия, гииеринсулинемия3, повышение уровня триглицеридов в плазме крови;

очень редко — диабетический кетоацидоз.

Психические нарушения:

очень часто — бессонница4;

часто — нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревожность;

нечасто — мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмарные сны;

редко — уплощение аффекта, аноргазмия.

Со стороны нервной системы:

очень часто — седация, сонливость, паркинсонизм4, головная боль;

часто — акагизия4, дистония4, головокружение, дискинезия4, тремор

нечасто — поздняя дискинезия, ишемия мозга, отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, ухудшение сознания, конвульсии4, обморок, повышенная психомоторная активность, нарушение равновесия, нарушение координации, ортостатическое головокружение, нарушение внимания, дизартрия, нарушение вкусовых ощущений, кинестезия, парестезия;

редко — злокачественный нейролептический синдром, острое нарушение мозгового кровообращения, диабетическая кома, дрожание головы.

Со стороны органа зрения:

часто — нечеткость зрительного восприятия;

нечасто — светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, конъюнктивит;

редко — глаукома, нарушение движений глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корки по краю век, интраоперационный синдром дрожащей радужки3.

Со стороны органа слуха и равновесия:

нечасто — вертиго, боль в ухе, шум в ушах.

Со стороны сердца:

часто — тахикардия;

нечасто — фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, удлинение интервала QT на ЭКГ, синусовая брадикардия, изменения на ЭКГ, сердцебиение;

редко — синусовая аритмия.

Со стороны сосудов:

часто — гипертензия;

нечасто — гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы редко — эмболия легочной артерии, тромбоз вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — одышка, боль в области гортани и глотки;

кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;

нечасто — аспирационная пневмония, застой в лёгких, застой в дыхательных путях, хрипы, свистящее дыхание, дисфония, заболевания дыхательной системы;

редко — синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — боли в области живота, дискомфорт в животе;

рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зубная боль;

нечасто — недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, скопление газов редко — панкреатит, непроходимость кишечника, отёк языка, хейлит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто — повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение уровня ферментов печени;

редко — желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

часто — сыпь, эритема;

нечасто — отёк Квинке, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, нарушение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, заболевания кожи, нарушение кожных покровов;

редко — сыпь, вызванная лекарственным средством, перхоть очень редко — ангионевротический отёк.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

часто — мышечный спазм, боль в костях и мышцах, артралгия, боли в спине;

нечасто — повышение уровня креатинфосфокиназы в плазме крови, неправильная осанка, скованность в суставах, опухание суставов, мышечная слабость, боли в шее;

редко — рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто — недержание мочи;

нечасто — поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния:

редко — синдром отмены у новорожденных.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

нечасто — эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструаций4, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочных желёз, ощущение дискомфорта в молочных железах, выделения из влагалища;

редко — приапизм3, отсутствие менструации, гиперемия молочных желёз, увеличение молочных желёз, выделения из молочных желёз.

Общие расстройства:

часто — отек4, пирексия, боли в области грудной клетки, астения, усталость;

нечасто — отёк лица, озноб, повышение температуры тела, нарушение походки, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, плохое самочувствие, дискомфорт;

редко — гипотермия, понижение температуры тела, похолодание конечностей, синдром отмены, индурация3.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций:

часто — падения;

нечасто — боль, связанная с медицинскими вмешательствами.

1 — гиперпролактинемия в некоторых случаях может приводить к гинекомастии, нарушениям менструального цикла, аменорее и галакторее.

2 - в плацебо-контролируемых исследованиях сахарный диабет наблюдался у 0,18 % пациентов, принимавших рисперидон но сравнению с 0,11 % пациентов в группе плацебо. Общая частота возникновения сахарного диабета по результатам всех клинических испытаний составила 0,43 % всех пациентов, принимавших рисперидон.

3 - побочные реакции, не наблюдавшиеся но ходу клинических испытаний, но о которых сообщалось в пострегистрационном периоде.

4 - экстрапирамидные расстройства могут проявляться как: паркинсонизм (гиперсаливация, костно-мышечная скованность, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность но типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, напряжённость мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, мышечная ригидность, паркинсоническая походка, нарушения глабеллярного рефлекса), акатизия (акатизия. беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных» ног), тремор, дискинезия (этот термин включает дискенезию, подергивание мышц, хореоатетоз, атетоз и миоклонус), дистония.

Термин дистония включает саму дистонию, мышечные спазмы, гипертонию, кривошею, непроизвольные мышечные сокращения, мышечную контрактуру, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, лицевой спазм, ларингоспазм, миотонию, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка и тризм. Тремор включает тремор и паркинсонический тремор покоя. Следует отметить, что был включён более широкий ряд симптомов, которые не всегда имеют экстрапирамидное происхождение.

Термин бессонница включает: нарушение засыпания и нарушения сна.

Термин конвульсии обозначает большой судорожный припадок (grand таl).

Термин нарушение менструации включает: нерегулярные менструации и олигоменорею. Термин отёк включает: генерализованные отеки, периферические отёки, отёк, сохраняющий след нажатия пальцем.

Побочные реакции, обусловленные палиперидоном

Палиперидоин является активным метаболитом рисперидона, поэтому следует учитывать профиль побочных реакций этих активных веществ (включая формы препаратов как для приёма внутрь, так и для инъекций). Кроме вышеприведенных реакций, следующие побочные реакции наблюдались при применении палиперидона, но они могут развиться и при применении рисперидона.

Со стороны сердца: синдром ортостатической тахикардии.

Класс-эффекты:

Со стороны сердца: как и при применении других антипсихотических препаратов, очень редкие случаи удлинения интервала QT отмечались в пострегистрационном периоде наблюдения.

Другие класс-эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, наблюдаемые при применении антипсихотических препаратов, которые удлиняют интервал QT, включают: желудочковую аритмию, желудочковую фибрилляцию, желудочковую тахикардию, внезапную смерть, остановку сердца и желудочковую тахикардию типа пируэт.

Венозная тромбоэмболия

Случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен, наблюдались при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов с шизофренией, статистически значимое повышение массы тела не менее 7 % через 6-8 недель наблюдалось у 18 % пациентов, принимающих рисперидон, и у 9 % пациентов, принимающих плацебо. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с маниакальными эпизодами число случаев повышения массы тела на 7 % и более после 3-х недель лечения было сравнимо в группе, принимающей рисперидон (2,5 %), в группе, принимающей плацебо (2,4 %), а в группе активного контроля было немного выше (3,5 %).

У детей с расстройствами поведения в ходе долговременных клинических исследований масса тела увеличивалась в среднем на 7,3 кг после 12 месяцев терапии. Ожидаемое повышение массы тела у детей 5-12 лет с нормальным развитием составляет 3-5 кг в год. С 12-16 лет величина повышения массы тела должна составлять 3-5 кг в год для девочек и около 5 кг в год для мальчиков.

Дополнительная информация об особых популяциях пациентов

Побочные действия, которые отмечались с большей частотой у пожилых пациентов с деменцией и у детей, нежели чем у взрослых пациентов, описаны ниже:

Пожилые пациенты с деменцией

Преходящая ишемическая атака и инсульт наблюдались в ходе клинических исследований с частотой 1,4 % и 1,5% соответственно у пожилых пациентов с деменцией. Кроме того, следующие побочные действия отмечались у пожилых пациентов с деменцией с частотой ≥5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов: инфекции мочевыводящих путей, периферический отёк, летаргия и кашель.

Дети

Следующие побочные действия отмечались у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и с частотой, по крайней мере, в 2 раза превышающей таковую в других популяциях пациентов в ходе клинических исследований: сонливость/седация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в области живота, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея, энурез.

Сообщение о нежелательных реакциях, подозреваемых в связи с лечением

Сообщение о подозреваемых в связи с лечением нежелательных реакциях, возникших после регистрации лекарственного препарата, очень важны. Эти меры позволяют осуществлять мониторинг соотношения пользы и рисков лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых в связи с лечением нежелательных реакциях через систему фармаконадзора.

На страницу препарата РИЛЕПТИД

Предыдущий пункт описания препарата РИЛЕПТИД

Следующий пункт описания препарата РИЛЕПТИД