РИЛЕПТ - Особые указания

Применение у пожилых пациентов с деменцией. У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими средствами наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо в исследованиях атипичных антипсихотических средств, включая рисперидон. При применении рисперидона для данной популяции частота смертельных случаев составила 4,0 % для пациентов, принимающих рисперидон, по сравнению с 3,1 % для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составляет 86 лет (диапазон 67-100 лет).

Одновременное применение с фуросемидом. Для пожилых пациентов с деменцией, принимающих пероральные формы рисперидона, наблюдалась повышенная смертность у пациентов, принимавших фуросемид и рисперидон (7,3 %, средний возраст 89 лет, диапазон 75-97 лет) по сравнению с группой, принимавшей только рисперидон (4,1 %, средний возраст 84 года, диапазон 75-96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (3,1 %, средний возраст 80 лет, диапазон 67-90 лет). Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях.

Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном. Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные нежелательные реакции. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска инсульта. Риск развития нежелательных цереброваскулярных реакций достоверно выше у пациентов с деменцией смешанного или васкулярного типа, чем у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Поэтому пациентам с деменцией другого типа (не обусловленной болезнью Альцгеймера) не рекомендуется назначать рисперидон. Необходимо оценить риски и терапевтические преимущества применения рисперидона у пациентов пожилого возраста с деменцией, учитывая прогностические факторы риска инсульта у каждого пациента.

Пациентов и их окружение следует предупредить о необходимости срочного сообщения о появлении симптомов и признаков потенциальных цереброваскулярных нежелательных реакций, в частности о внезапной слабости или онемении лица, верхних и нижних конечностей, нарушении речи или зрения. В этом случае срочно рассматривают все варианты терапии, включая отмену препарата.

При устойчивой агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, рисперидон предназначен только для кратковременного применения (до 6 недель) в виде дополнения к нефармакологическим мероприятиям при их неэффективности или ограниченности, и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам. Необходим постоянный контроль и оценка состояния пациентов, а также обоснование необходимости продолжения лечения.

Ортостатическая гипотензия. В связи с α-блокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. Клинически значимое снижение артериального давления наблюдается при одновременном применении рисперидона с антигипертензивными препаратами. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно, согласно рекомендациям. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Экстрапирамидный синдром и поздняя дискинезия. Лекарственные препараты со свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов связаны с возникновением поздней дискинезии, характеризующейся ритмичными самопроизвольными движениями, преимущественно языка и лица. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. При возникновении признаков или симптомов поздней дискинезии рассматривают вопрос об отмене всех антипсихотических средств.

Злокачественный нейролептический синдром. При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях развития злокачественного нейролептического синдрома, характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, вегетативными нарушениями, изменением состояния сознания и повышением уровня креатинфосфокиназы. Также дополнительно может наблюдаться миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае развития злокачественного нейролептического синдрома необходимо отменить все антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви. Назначение антипсихотических препаратов, включая рисперидон, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви должно проводиться с осторожностью, так как у обеих групп пациентов повышен риск развития злокачественного нейролептического синдрома и повышена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы).

Гипергликемия и диабет. При лечении рисперидоном наблюдались гипергликемия, сахарный диабет или обострение уже имеющегося сахарного диабета. Взаимосвязь между применением атипичных антипсихотических препаратов и развитием нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, не полностью установлена. У всех пациентов необходимо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии и сахарного диабета.

Увеличение веса. При лечении рисперидоном наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов при терапии рисперидоном. Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Гиперпролактинемия. Исследования тканевых культур показали, что пролактин способен стимулировать деление опухолевых клеток женской молочной железы. Хотя клинические и эпидемиологические исследования не выявили непосредственной связи с приёмом антипсихотических средств, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с соответствующим медицинским анамнезом. Рисперидон следует применять с осторожностью у пациентов с гиперпролактинемией, или у которых не исключено наличие пролактинзависимых опухолей.

Удлинение интервала QT. Как и с другими антипсихотическими средствами, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с сердечными аритмиями в анамнезе, пациентам с врожденным удлинением интервала QT, брадикардией и нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), поскольку такое лечение может повысить риск аритмогенных эффектов. Также осторожность необходима при одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Снижение порога судорожной готовности. Следует с осторожностью применять рисперидон у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе или с другими нарушениями, которые приводят к снижению порога судорожной готовности. Приапизм. Вследствие α-адреноблокирующего действия рисперидона, лечение препаратом может сопровождаться возникновением приапизма.

Нарушение терморегуляции. С применением антипсихотических средств связывают нарушения терморегуляции организма. Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам, которые могут подвергаться воздействию условий, повышающих внутреннюю температуру тела, например, интенсивные физические нагрузки, воздействие высоких температур, сопутствующее лечение средствами с антихолинергической активностью, состояния дегидратации.

Венозная тромбоэмболия. Антипсихотические препараты, в том числе рисперидон, способствуют развитию тромбоэмболических осложнений у пациентов, имеющих предрасположенность к образованию тромбов. До начала терапии рисперидоном необходимо выявить все возможные факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов и предпринять соответствующие меры для предупреждения развития тромбоэмболических осложнений.

Применение у детей и подростков. Применение рисперидона в лечении стойкой агрессии при расстройстве поведения у детей в возрасте до 5 лет не изучалось. Рисперидон назначают детям лишь после тщательного изучения физических и социальных причин агрессивного поведения.

У данной группы пациентов необходим тщательный мониторинг седативного эффекта рисперидона из-за возможного влияния на способность к обучению. Время приёма рисперидона необходимо выбрать таким образом, чтобы оптимизировать воздействие седативного эффекта на способность детей и подростков концентрировать внимание. Лечение препаратом связывали с умеренным увеличением массы тела и индекса массы тела.

Влияние длительного лечения рисперидоном на половое и физическое развитие достаточным образом не исследовано.

Ввиду возможных эффектов длительной гиперпролактинемии на физическое и половое развитие детей и подростков, необходима регулярная оценка эндокринной функции, включающая данные о росте, массе тела, оценку полового развития, мониторинг менструального цикла и других потенциальных эффектов пролактина.

При лечении рисперидоном необходимы регулярные обследования на выявление экстрапирамидных симптомов и других двигательных нарушений.

На страницу препарата РИЛЕПТ

Предыдущий пункт описания препарата РИЛЕПТ

Следующий пункт описания препарата РИЛЕПТ