РИКСУБИС - Побочное действие

Нечасто у пациентов, получавших лечение препаратами, содержащими фактор IX, наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (в том числе, ангионевротический отёк, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сонливость (вялость), тошнота, беспокойство, тахикардия, чувство стеснения в груди, ощущение покалывания в теле, рвота, свистящее дыхание). В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до тяжёлой анафилаксии (включая шок) и возникали в тесной временной связи с развитием ингибиторов к фактору IX (Смотри также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Имеются сообщения о развитии нефротического синдрома при попытке проведения программы индукции иммунной толерантности (ИИТ) у пациентов с гемофилией В с ингибиторами и аллергическими реакциям в анамнезе.

В редких случаях может наблюдаться развитие антител к белкам хомячка, проявляющееся реакциями гиперчувствительности.

У пациентов с гемофилией В могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору IX. Клинически развитие ингибиторов проявляется недостаточным эффектом терапии. В таких случаях рекомендуется проконсультироваться со специалистами гемофильного центра.

Существует потенциальный риск развития тромбоэмболических эпизодов в ответ на введение препарата фактора IX, причём этот риск выше у препаратов с низкой степенью очистки. При применении препаратов фактора IX низкой степени очистки были отмечены случаи инфаркта миокарда, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, венозного тромбоза и легочной эмболии. Применение препаратов фактора свёртывания IX высокой степени очистки редко приводит к таким побочным эффектам.

Таблица нежелательных реакций

В клинических исследовании, включавших 99 пациентов с, как минимум, одним применением препарата Риксубис было сообщено о 5 нежелательных лекарственных реакциях.

Приведенные далее нежелательные реакции были отмечены при использовании препарата. Их частота оценивалась, исходя из следующих критериев: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100; <1/10), нечастые (≥1/1000; <1/100), редкие (≥1/10000; <1/1000) и очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Нежелательные реакции представлены в Таблице 8 в порядке уменьшения их значимости:

Таблица 8

а- объяснение представлено ниже.

Описание некоторых нежелательных реакций

Гиперчувствительность

Реакции аллергического типа проявлялись одышкой, кожным зудом, генерализованной крапивницей и кожной сыпью.

Дети

Предполагается, что частота, тип и степень выраженности нежелательных реакций у детей должны быть такими же, как у взрослых. Однако данные для ранее нелеченых пациентов отсутствуют, поскольку в исследовании принимали участие только ранее леченые пациенты.

На страницу препарата РИКСУБИС

Предыдущий пункт описания препарата РИКСУБИС

Следующий пункт описания препарата РИКСУБИС