РИКСУБИС - Особые указания

Реакции гиперчувствительности

При применении препарата Риксубис сообщалось о возникновении аллергических реакций гиперчувствительности. Препарат содержит следовые количества белков хомячка. При возникновении признаков гиперчувствительности пациентам или лицам, осуществляющим уход, рекомендуется немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.

Пациенты должны быть информированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксию.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности наиболее высок у ранее нелеченых пациентов, которым впервые вводится препарат фактора свёртывания крови IX. Существуют опубликованные данные, показывающие связь между возникновением ингибиторов к фактору IX и возникновением аллергических реакций, в особенности у пациентов с высоким риском генетических мутаций. Поэтому пациенты, у которых развивается аллергическая реакция, должны проверяться на наличие ингибиторов.

В случае возникновения анафилактического шока необходимо провести общепринятые противошоковые мероприятия.

Развитие ингибиторов

При лечении препаратами фактора свёртывания крови IX (рекомбинантного фактора свёртывания крови IX), пациенты должны проверяться на наличие нейтрализующих антител (ингибиторов), выражаемых в единицах Бетезда (БЕ) с использованием соответствующих биологических тестов.

В литературе имеются сообщения о взаимосвязи между развитием ингибиторов к фактора IX и возникновением аллергических реакций. Поэтому пациенты, у которых наблюдаются аллергические реакции, должны проверяться на наличие ингибиторов.

Необходимо отметить, что пациенты с ингибиторами к фактору IX при повторном введении фактора IX могут иметь повышенный риск развития анафилаксии при последующих введениях препарата фактора IX.

Ввиду наличия риска возникновения аллергических реакций при применении концентратов фактора IX, первые введения фактора IX следует проводить по назначению лечащего врача под медицинским наблюдением для оказания надлежащей медицинской помощи в случае развития аллергических реакций.

Нефротический синдром

Сообщалось о возникновении нефротического синдрома при попытке проведения индукции иммунной толерантности у пациентов с ингибиторной формой гемофилии В.

Тромбоэмболия

В связи с наличием потенциального риска тромбоэмболических осложнений, при введении препарата Риксубис пациентам с заболеваниями печени, пациентам в послеоперационном периоде, новорожденным, или пациентам с риском тромботических явлений или ДВС-синдромом следует проводить клиническое наблюдение с целью выявления ранних признаков тромбоза и коагулопатии потребления с проведением соответствующего лабораторного обследования. В таких случаях необходимо соотнести пользу при применении препарата с возможным риском развития вышеуказанных осложнений.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

У пациентов, имеющих факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, заместительная терапия фактором IX может их усугубить.

Катетер-ассоциированные осложнения

Если требуется применение устройства для центрального венозного доступа, то существует риск развития катетер-ассоциированных осложнений, таких как локальные инфекции, бактериемия, тромбоз в месте установки катетера.

Влияние вспомогательных веществ

После восстановления препарат содержит 0,83 ммоль (19 мг) натрия на флакон.

Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии каждый раз при использовании препарата Риксубис для отслеживания связи между пациентом и серией препарата.

Дети

Указанные в данном подразделе особые указания и меры предосторожности относятся к детям и взрослым.

Пожилой возраст

Клинические исследования препарата Риксубис не включали лиц в возрасте 65 лет и старше. Неизвестно, отличается ли у таких лиц ответ на терапию в сравнении с пациентами более молодого возраста. Как и для всех пациентов, выбор дозы для пациентов пожилого возраста должен проводиться в индивидуальном порядке.

На страницу препарата РИКСУБИС

Предыдущий пункт описания препарата РИКСУБИС

Следующий пункт описания препарата РИКСУБИС