РИКСИЯ - Побочное действие

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении 1 года или дольше).

В клинических исследованиях профиль нежелательных явлений (НЯ) был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.

В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут в течение 8 дней. Профиль НЯ в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, которая включала данные трёх активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг в среднем в течение 18 месяцев (см. Раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакодинамика").

В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль НЯ в целом был сходным с профилем в объединённых исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.

Следующие нежелательные реакции (HP) были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения. Класс система/орган Нежелательное явление Частота1 Инфекционные и паразитарные заболевания альвеолярный остит часто гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта нечасто Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анемия (в основном в результате желудочно- кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения нечасто Нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности2’4 нечасто ангионевротический отёк, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок2 редко Нарушения со стороны обмена веществ и питания отёки/ задержка жидкости часто снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела нечасто Нарушения психики тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 нечасто спутанность сознания2, беспокойство2 редко Нарушения со стороны нервной системы головокружение, головная боль часто нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость нечасто Нарушения со стороны органа зрения нечёткость зрения, конъюнктивит нечасто Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения звон в ушах, вертиго нечасто Нарушения со стороны сердца ощущение сердцебиения, аритмия2 часто фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5 нечасто Нарушения со стороны сосудов артериальная гипертензия часто "приливы", нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 нечасто Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения бронхоспазм2 часто кашель, одышка, носовое кровотечение нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта боль в животе очень часто Запор, метеоризм, гастрит, изжога / гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия / дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта часто вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздражённого кишечника, панкреатит2 нечасто Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT) часто гепатит2 редко печёночная недостаточность2, желтуха2 редко3 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей экхимоз часто отёчность лица. зуд. сыпь, эритема2, крапивница2 нечасто синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 редко3 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/ скованность нечасто Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность2 нечасто Общие расстройства и нарушения в месте введения астения/ слабость, гриппоподобный синдром часто боль в грудной клетке нечасто Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты нечасто снижение концентрации натрия в крови редко 1Согласно частоте, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1 /100 до < 1 /10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1 /100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000).

2Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединённых в зависимости от дозы и показания.

3Частотная категория "Редко" была определена в соответствии с руководством (версия 2, сентябрь 2009 г.) для Краткой Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчётной верхней границы 95 % доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединённых в зависимости от дозы и показания (n = 15470).

4Гиперчувствительность включает термины "аллергия", "лекарственная аллергия", "гиперчувствительность к лекарственному средству", "гиперчувствительность", "гиперчувствительность неуточнённая", "реакция гиперчувствительности" и "неспецифическая аллергия".

5По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ- 2 повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1 % в год (нечасто).

Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

На страницу препарата РИКСИЯ

Предыдущий пункт описания препарата РИКСИЯ

Следующий пункт описания препарата РИКСИЯ